Reparto di emergenza (DE) Prova di rianimazione con ottimizzazione dei fluidi diretta dal flusso (EFFORT) (EFFORT)
4 marzo 2016 aggiornato da: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
L'obiettivo a breve termine di questo studio è valutare un approccio non invasivo che ottimizzi la somministrazione di liquidi per via endovenosa (IV) in base alle prestazioni cardiache e si traduca in miglioramenti surrogati della morbilità e della mortalità attraverso la clearance del lattato.
Ulteriori obiettivi includono valutazioni comparative dei metodi per determinare la risposta al volume e stabilire una prevalenza di shock responsivo al volume nel Dipartimento di Emergenza (DE).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Ghepardo NICOM® PLRT
- Dispositivo: USCOM ® (Monitor a ultrasuoni della gittata cardiaca)
- Dispositivo: Collassabilità ecografica della vena cava inferiore (IVC).
- Comportamentale: Questionario CURVE
- Biologico: Liquidazione del lattato
- Biologico: Bolo di soluzione salina normale da 500 ml
- Biologico: Discrezione del medico Gestione dei fluidi per via endovenosa
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati ai bracci Routine Care (RC) o Fluid Optimizations (FO). Entrambe le braccia avranno l'intervallo Cheetah NICOM® (monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca) Passive Leg Raise Test (PLRT).
Nel braccio FO, i pazienti con PLRT che dimostrano una variazione >/= 15% dell'indice del volume sistolico (SVI) o dell'indice cardiaco (IC) riceveranno un bolo di soluzione salina normale da 500 ml. Se il NICOM® PLRT mostra un SVI o CI <15% i pazienti riceveranno un blocco salino. In caso di bolo, NICOM® PLRT verrà eseguito entro 10 minuti dopo il bolo con la decisione di ripetere il bolo o bloccare la soluzione fisiologica in base a misurazioni ripetute di NICOM® PLRT. Se la soluzione salina è bloccata, NICOM® PLRT verrà eseguito ogni 30 minuti con la decisione di ripetere il bolo o il blocco della soluzione salina in base a ripetute misurazioni NICOM® PLRT.
Nel braccio RC, la somministrazione di fluidi IV sarà a discrezione dei medici curanti. Il Cheetah NICOM®PLRT verrà eseguito prima e dopo ogni bolo fluido clinico.
I campioni di sangue di lattato verranno prelevati al tempo zero, 1 ora, 3 ore, 6 ore e/o alla partenza dal pronto soccorso e confrontati tra i bracci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg o pressione arteriosa media ≤ 65 mm Hg) dopo ≥ 20 ml/kg di liquidi OPPURE
- Vasopressore Utilizzare OR
- Lattato ≥ 2,5 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Pulsossimetria <90% nonostante ossigeno supplementare o intubazione
- Sequestro nelle ultime 24 ore
- Prigioniero
- Gravidanza
- Età <18
- Allergia all'accoppiamento o al gel per ultrasuoni
- Incapacità di eseguire il sollevamento passivo della gamba
- Incapacità di ottenere l'accesso IV
- Trattare la discrezionalità del clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ottimizzazione dei fluidi (FO)
Cheetah NICOM® (monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca) Passive Leg Raise Test (PLRT) che dimostra una variazione >/= 15% dell'indice del volume sistolico (SVI) o dell'indice cardiaco (IC) riceverà un normale bolo di soluzione fisiologica da 500 ml. NICOM® PLRT con SVI o CI <15% riceverà un blocco salino. In caso di bolo, NICOM® PLRT verrà eseguito entro 10 minuti dopo il bolo con la decisione di ripetere il bolo o bloccare la soluzione fisiologica in base a misurazioni ripetute di NICOM® PLRT. Se la soluzione salina è bloccata, NICOM® PLRT verrà eseguito ogni 30 minuti con la decisione di ripetere il bolo o il blocco della soluzione salina in base a ripetute misurazioni NICOM® PLRT. Inoltre, verranno eseguiti USCOM®, collassabilità ad ultrasuoni IVC, questionario CURVES e misurazioni ripetute del lattato. |
Cheetah NICOM® (monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca) Protocollo PLRT (test di sollevamento delle gambe passivo): il paziente mentre si trova in posizione semi-sdraiata (gambe a livello, busto sollevato di 45 gradi) avrà 3 minuti di volume sistolico e monitoraggio dell'indice cardiaco.
Dopo i 3 minuti, il paziente verrà posto in una posizione con le gambe sollevate (livello del busto, gambe alzate di 45 gradi) per 3 minuti di volume sistolico e monitoraggio dell'indice cardiaco.
NICOM® PLRT verrà eseguito entro 10 minuti dopo qualsiasi bolo di liquidi in entrambi i bracci con risultati in cieco per il braccio delle cure di routine.
Se la soluzione fisiologica è bloccata o la velocità del fluido IV di mantenimento, NICOM® PLRT verrà eseguito ogni 30 minuti in entrambi i bracci con risultati in cieco per il braccio di cura di routine.
I pazienti mentre si trovano nella posizione semi-sdraiata Cheetah NICOM® PLRT (gambe a livello, busto sollevato di 45 gradi) avranno il monitoraggio simultaneo della gittata sistolica USCOM® e dell'indice cardiaco.
Dopo i 3 minuti di posizione semi-sdraiata di Cheetah NICOM® PLRT, il paziente verrà collocato in una posizione con le gambe sollevate (livello del busto, gambe sollevate di 45 gradi) e avrà simultaneamente il volume sistolico USCOM® e il monitoraggio dell'indice cardiaco.
Il monitoraggio USCOM® sarà cieco al braccio delle cure di routine a meno che non venga utilizzato come parte della pratica di routine di un fornitore.
I cambiamenti USCOM® in SVI o CI con PLRT verranno calcolati dopo che il paziente ha lasciato l'ED.
I pazienti mentre si trovano nella posizione semi-sdraiata Cheetah NICOM® PLRT (gambe a livello, busto sollevato di 45 gradi) riceveranno una registrazione ecografica simultanea di 6-12 secondi della loro IVC.
Queste registrazioni saranno esaminate in seguito da un ecografista e classificate per la reattività del volume.
L'ecografista che esegue la revisione non vedrà i risultati Cheetah NICOM® PLRT.
Il questionario CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) consiste in più domande del fornitore volte a definire la presunta eziologia dello shock e le risposte previste agli interventi.
Questo sarà somministrato a entrambe le braccia.
I campioni di lattato verranno prelevati al tempo 0, 1, 3 e 6 ore (o alla partenza ED se prima delle 6 ore).
Il lattato al tempo 0 verrà rivelato al braccio delle cure di routine e i lattati successivi verranno rivelati al braccio delle cure di routine solo se i lattati seriali fanno parte della pratica di routine del fornitore.
Ai pazienti randomizzati al braccio sperimentale e con una variazione >/= 15% dell'indice del volume sistolico (SVI) o dell'indice cardiaco (CI) tramite Cheetah NICOM®PLRT verrà somministrato un bolo di soluzione salina normale da 500 ml.
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Comparatore attivo: Cura di routine (RC)
I pazienti randomizzati a ricevere cure di routine in pronto soccorso riceveranno la somministrazione di liquidi per via endovenosa a discrezione dei medici curanti.
Verranno eseguiti il questionario Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, IVC Ultrasound collapsibility e CURVES e le misurazioni ripetute del lattato verranno rivelate al braccio delle cure di routine solo se utilizzate come parte delle cure di routine del fornitore.
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Cheetah NICOM® (monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca) Protocollo PLRT (test di sollevamento delle gambe passivo): il paziente mentre si trova in posizione semi-sdraiata (gambe a livello, busto sollevato di 45 gradi) avrà 3 minuti di volume sistolico e monitoraggio dell'indice cardiaco.
Dopo i 3 minuti, il paziente verrà posto in una posizione con le gambe sollevate (livello del busto, gambe alzate di 45 gradi) per 3 minuti di volume sistolico e monitoraggio dell'indice cardiaco.
NICOM® PLRT verrà eseguito entro 10 minuti dopo qualsiasi bolo di liquidi in entrambi i bracci con risultati in cieco per il braccio delle cure di routine.
Se la soluzione fisiologica è bloccata o la velocità del fluido IV di mantenimento, NICOM® PLRT verrà eseguito ogni 30 minuti in entrambi i bracci con risultati in cieco per il braccio di cura di routine.
I pazienti mentre si trovano nella posizione semi-sdraiata Cheetah NICOM® PLRT (gambe a livello, busto sollevato di 45 gradi) avranno il monitoraggio simultaneo della gittata sistolica USCOM® e dell'indice cardiaco.
Dopo i 3 minuti di posizione semi-sdraiata di Cheetah NICOM® PLRT, il paziente verrà collocato in una posizione con le gambe sollevate (livello del busto, gambe sollevate di 45 gradi) e avrà simultaneamente il volume sistolico USCOM® e il monitoraggio dell'indice cardiaco.
Il monitoraggio USCOM® sarà cieco al braccio delle cure di routine a meno che non venga utilizzato come parte della pratica di routine di un fornitore.
I cambiamenti USCOM® in SVI o CI con PLRT verranno calcolati dopo che il paziente ha lasciato l'ED.
I pazienti mentre si trovano nella posizione semi-sdraiata Cheetah NICOM® PLRT (gambe a livello, busto sollevato di 45 gradi) riceveranno una registrazione ecografica simultanea di 6-12 secondi della loro IVC.
Queste registrazioni saranno esaminate in seguito da un ecografista e classificate per la reattività del volume.
L'ecografista che esegue la revisione non vedrà i risultati Cheetah NICOM® PLRT.
Il questionario CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) consiste in più domande del fornitore volte a definire la presunta eziologia dello shock e le risposte previste agli interventi.
Questo sarà somministrato a entrambe le braccia.
I campioni di lattato verranno prelevati al tempo 0, 1, 3 e 6 ore (o alla partenza ED se prima delle 6 ore).
Il lattato al tempo 0 verrà rivelato al braccio delle cure di routine e i lattati successivi verranno rivelati al braccio delle cure di routine solo se i lattati seriali fanno parte della pratica di routine del fornitore.
Ai medici che si prendono cura dei pazienti randomizzati nel braccio di cura di routine, entro 10 minuti dopo qualsiasi bolo di liquidi, verrà chiesto di decidere, a loro discrezione clinica, se desiderano ripetere il bolo, bloccare la soluzione fisiologica o posizionare il paziente su una velocità di fluido IV di mantenimento.
Se il paziente è in regime di blocco della soluzione fisiologica o di mantenimento della velocità dei fluidi, ai medici verrà chiesto ogni 30 minuti di decidere, a loro discrezione clinica, se ripetere il bolo, il blocco della soluzione fisiologica o posizionare il paziente in una velocità di mantenimento dei fluidi per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: La clearance mediana del lattato entro 6 ore dalla permanenza in PS.
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La clearance mediana del lattato dal tempo zero a entro 6 ore dalla permanenza in PS.
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La clearance mediana del lattato entro 6 ore dalla permanenza in PS.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
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- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFORT-10-0593
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