Pohotovostní oddělení (ED) Průtokově řízená resuscitační zkouška s optimalizací tekutin (EFFORT) (EFFORT)
4. března 2016 aktualizováno: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
Krátkodobým cílem této studie je vyhodnotit neinvazivní přístup, který optimalizuje intravenózní (IV) podávání tekutin podle srdeční výkonnosti a vede k náhradnímu zlepšení morbidity a mortality prostřednictvím clearance laktátu.
Mezi další cíle patří srovnávací hodnocení metod pro stanovení objemové odezvy a stanovení prevalence objemově reagujícího šoku na oddělení urgentního příjmu (ED).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Gepard NICOM® PLRT
- Přístroj: USCOM ® (ultrazvukový monitor srdečního výdeje)
- Přístroj: Ultrazvuková skládací schopnost dolní duté žíly (IVC).
- Behaviorální: Dotazník KŘIVKY
- Biologický: Odstraňování laktátu
- Biologický: 500 ml normální fyziologický bolus
- Biologický: Uvážení lékaře Intravenózní léčba tekutin
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do ramen Rutinní péče (RC) nebo Fluid Optimizations (FO). Obě ramena budou mít intervalový test Cheetah NICOM® (neinvazivní monitorování srdečního výdeje) Passive Leg Raise Testing (PLRT).
V rameni FO budou pacienti s PLRT prokazující >/= 15% změnu indexu tepového objemu (SVI) nebo srdečního indexu (CI) pacientům podán bolus 500 ml normálního fyziologického roztoku. Pokud NICOM® PLRT ukazuje SVI nebo CI <15%, pacienti obdrží fyziologický roztok. Je-li bolusován, NICOM® PLRT bude proveden do 10 minut po bolusu s rozhodnutím o opětovném bolusu nebo uzamčení fyziologickým roztokem podle opakovaných měření NICOM® PLRT. Pokud je fyziologický roztok uzamčen, NICOM® PLRT se bude provádět každých 30 minut s rozhodnutím o opětovném podání bolusu nebo uzamčení fyziologickým roztokem podle opakovaných měření NICOM® PLRT.
V rameni RC bude intravenózní podávání tekutin podle uvážení ošetřujícího lékaře. Cheetah NICOM®PLRT se provede před a po každém bolusu tekutiny lékařem.
Vzorky laktátové krve budou odebrány v čase nula, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin a/nebo odchod do ED a porovnány mezi rameny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypotenze (systolický krevní tlak ≤ 90 mm Hg nebo střední arteriální tlak ≤ 65 mm Hg) po ≥ 20 ml/kg tekutin NEBO
- Použití vazopresoru NEBO
- Laktát ≥ 2,5 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Pulzní oxymetrie <90 % navzdory doplňkovému kyslíku nebo intubaci
- Záchvat za posledních 24 hodin
- Vězeň
- Těhotenství
- Věk <18
- Alergie na spojovací nebo ultrazvukový gel
- Neschopnost pasivního zvedání nohou
- Nemožnost získat IV přístup
- Léčba dle uvážení lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluid Optimization (FO)
Cheetah NICOM® (neinvazivní monitorování srdečního výdeje) Passive Leg Raise Testing (PLRT), který prokáže >/= 15% změnu indexu tepového objemu (SVI) nebo srdečního indexu (CI), dostane 500 ml normální fyziologický roztok. NICOM® PLRT s SVI nebo CI <15 % obdrží fyziologický roztok. Je-li bolusován, NICOM® PLRT bude proveden do 10 minut po bolusu s rozhodnutím o opětovném bolusu nebo uzamčení fyziologickým roztokem podle opakovaných měření NICOM® PLRT. Pokud je fyziologický roztok uzamčen, NICOM® PLRT se bude provádět každých 30 minut s rozhodnutím o opětovném podání bolusu nebo uzamčení fyziologickým roztokem podle opakovaných měření NICOM® PLRT. Dále budou provedeny USCOM®, IVC Ultrasound Collapsibility, CURVES Questionnaire a opakované měření laktátu. |
Cheetah NICOM® (neinvazivní monitorování srdečního výdeje) Protokol PLRT (testování pasivního zvedání nohou): Pacient v pololeže (nohy v rovině, trup zvednutý o 45 stupňů) bude mít 3 minuty monitorování tepového objemu a srdečního indexu.
Po 3 minutách bude pacient umístěn do zvednuté polohy nohou (v úrovni trupu, nohy zvednuté o 45 stupňů) na 3 minuty sledování tepového objemu a srdečního indexu.
NICOM® PLRT se provede do 10 minut po jakémkoli bolusu tekutiny v obou pažích s výsledky zaslepenými vůči rameni Rutine Care.
Pokud dojde k uzamčení fyziologického roztoku nebo k udržení rychlosti IV tekutin, bude NICOM® PLRT prováděn každých 30 minut v obou pažích s výsledky zaslepenými vůči rameni Rutine Care.
Pacienti, kteří jsou v pololežící poloze Cheetah NICOM® PLRT (nohy v úrovni, trup vzpřímený 45 stupňů), budou mít simultánní sledování tepového objemu USCOM® a srdečního indexu.
Po 3 minutách polohování Cheetah NICOM® PLRT v pololehu bude pacient umístěn do zvednuté polohy (v úrovni trupu, nohy zvednuté o 45 stupňů) a bude mu současně monitorován tepový objem USCOM® a srdeční index.
Monitorování USCOM® bude zaslepeno vůči rameni Rutinní péče, pokud nebude používáno jako součást rutinní praxe poskytovatele.
Změny USCOM® v SVI nebo CI s PLRT budou vypočítány poté, co pacient opustí ED.
Pacienti, kteří jsou v pololežící poloze Cheetah NICOM® PLRT (nohy v úrovni, trup vzpřímený 45 stupňů), budou mít simultánní 6–12 sekundový ultrazvukový záznam jejich IVC.
Tyto nahrávky budou později zkontrolovány ultrasonografem a klasifikovány podle objemové odezvy.
Kontrolující ultrasonograf bude slepý k výsledkům Cheetah NICOM® PLRT.
Dotazník CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) se skládá z několika otázek pro poskytovatele zaměřených na definování předpokládané etiologie šoku a předpokládaných reakcí na intervence.
To bude podáváno oběma pažím.
Vzorky laktátu budou odebrány v čase 0, 1, 3 a 6 hodin (nebo při odjezdu na ED, pokud před 6 hodinami).
Laktát času 0 bude odhalen rameni Rutine Care a následné laktáty rameni Rutine Care pouze v případě, že sériové laktáty jsou součástí rutinní praxe poskytovatele.
Pacientům randomizovaným do experimentální větve, kteří mají >/= 15% změnu indexu tepového objemu (SVI) nebo srdečního indexu (CI) prostřednictvím Cheetah NICOM®PLRT, bude podán bolus 500 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče (RC)
Pacientům randomizovaným k rutinní péči o ED bude podávána IV tekutina podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Budou provedeny Cheetah NICOM® PLRT, USCOM®, IVC Ultrasound Collapsibility a CURVES Questionnaire a opakovaná měření laktátu budou odhalena rameni rutinní péče pouze v případě, že jsou používána jako součást běžné péče poskytovatele.
|
Cheetah NICOM® (neinvazivní monitorování srdečního výdeje) Protokol PLRT (testování pasivního zvedání nohou): Pacient v pololeže (nohy v rovině, trup zvednutý o 45 stupňů) bude mít 3 minuty monitorování tepového objemu a srdečního indexu.
Po 3 minutách bude pacient umístěn do zvednuté polohy nohou (v úrovni trupu, nohy zvednuté o 45 stupňů) na 3 minuty sledování tepového objemu a srdečního indexu.
NICOM® PLRT se provede do 10 minut po jakémkoli bolusu tekutiny v obou pažích s výsledky zaslepenými vůči rameni Rutine Care.
Pokud dojde k uzamčení fyziologického roztoku nebo k udržení rychlosti IV tekutin, bude NICOM® PLRT prováděn každých 30 minut v obou pažích s výsledky zaslepenými vůči rameni Rutine Care.
Pacienti, kteří jsou v pololežící poloze Cheetah NICOM® PLRT (nohy v úrovni, trup vzpřímený 45 stupňů), budou mít simultánní sledování tepového objemu USCOM® a srdečního indexu.
Po 3 minutách polohování Cheetah NICOM® PLRT v pololehu bude pacient umístěn do zvednuté polohy (v úrovni trupu, nohy zvednuté o 45 stupňů) a bude mu současně monitorován tepový objem USCOM® a srdeční index.
Monitorování USCOM® bude zaslepeno vůči rameni Rutinní péče, pokud nebude používáno jako součást rutinní praxe poskytovatele.
Změny USCOM® v SVI nebo CI s PLRT budou vypočítány poté, co pacient opustí ED.
Pacienti, kteří jsou v pololežící poloze Cheetah NICOM® PLRT (nohy v úrovni, trup vzpřímený 45 stupňů), budou mít simultánní 6–12 sekundový ultrazvukový záznam jejich IVC.
Tyto nahrávky budou později zkontrolovány ultrasonografem a klasifikovány podle objemové odezvy.
Kontrolující ultrasonograf bude slepý k výsledkům Cheetah NICOM® PLRT.
Dotazník CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) se skládá z několika otázek pro poskytovatele zaměřených na definování předpokládané etiologie šoku a předpokládaných reakcí na intervence.
To bude podáváno oběma pažím.
Vzorky laktátu budou odebrány v čase 0, 1, 3 a 6 hodin (nebo při odjezdu na ED, pokud před 6 hodinami).
Laktát času 0 bude odhalen rameni Rutine Care a následné laktáty rameni Rutine Care pouze v případě, že sériové laktáty jsou součástí rutinní praxe poskytovatele.
Lékaři, kteří se starají o pacienty randomizované do ramene Rutinní péče, budou do 10 minut po každém bolusu tekutin požádáni, aby se podle svého klinického uvážení rozhodli, zda chtějí znovu podat bolus, uzavřít fyziologický roztok nebo umístit pacienta na udržovací IV průtok tekutin.
Pokud je pacient na uzamčení fyziologického roztoku nebo udržovací rychlosti tekutin, budou lékaři každých 30 minut požádáni, aby se podle svého klinického uvážení rozhodli znovu podat bolus, uzavřít fyziologický roztok nebo umístit pacienta na udržovací IV průtok tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstraňování laktátu
Časové okno: Medián laktátové clearance do 6 hodin od pobytu na ED.
|
Střední clearance laktátu od času nula do 6 hodin od pobytu na ED.
|
Medián laktátové clearance do 6 hodin od pobytu na ED.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
- Jones AE, Kline JA. Use of goal-directed therapy for severe sepsis and septic shock in academic emergency departments. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1888-9; author reply 1889-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000166872.78449.b1. No abstract available.
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFORT-10-0593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .