Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emergency Department (ED) Flödesriktad vätskeoptimering återupplivningsförsök (EFFORT) (EFFORT)

4 mars 2016 uppdaterad av: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
Det kortsiktiga målet med denna studie är att utvärdera ett icke-invasivt tillvägagångssätt som optimerar intravenös (IV) vätskeadministration enligt hjärtprestanda och resulterar i surrogatförbättringar i sjuklighet och mortalitet via laktatclearance. Ytterligare mål inkluderar jämförande bedömningar av metoder för att bestämma volymkänslighet och fastställa en prevalens av volymkänslig chock på akutmottagningen (ED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till armarna Rutinvård (RC) eller Fluid Optimizations (FO). Båda armarna kommer att ha intervall Cheetah NICOM® (icke-invasiv hjärtminutvolymövervakning) Passive Leg Raise Testing (PLRT).

I FO-armen kommer patienter som har en PLRT som visar >/= 15 % förändring i strokevolymindex (SVI) eller hjärtindex (CI) patienter att få en 500 ml normal saltlösningsbolus. Om NICOM® PLRT visar en SVI eller CI <15 % kommer patienterna att få ett saltlösningslås. Om bolus ges, kommer NICOM® PLRT att utföras inom 10 minuter efter bolusen med beslutet att re-bolus eller saltlösning låsa enligt upprepade NICOM® PLRT-mätningar. Om saltlösningen är låst, kommer NICOM® PLRT att utföras var 30:e minut med beslutet att re-bolus eller saltlösning låsa enligt upprepade NICOM® PLRT-mätningar.

I RC-armen kommer intravenös administrering av vätska att ske enligt den behandlande läkarens bedömning. Cheetah NICOM®PLRT kommer att utföras före och efter varje läkarens vätskebolus.

Laktatblodprover kommer att tas vid tidpunkten noll, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar och/eller ED-avgång och jämförs mellan armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypotension (systoliskt blodtryck ≤90 mm Hg eller medelartärtryck ≤ 65 mm Hg) efter ≥ 20 ml/kg vätska ELLER
  • Vasopressor Använd ELLER
  • Laktat ≥ 2,5 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Pulsoximetri <90 % trots extra syre eller intubation
  • Anfall under de senaste 24 timmarna
  • Fånge
  • Graviditet
  • Ålder <18
  • Allergi mot koppling eller ultraljudsgel
  • Oförmåga att göra passiv benhöjning
  • Oförmåga att få IV-åtkomst
  • Behandlande kliniker diskretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätskeoptimering (FO)

Cheetah NICOM® (icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolym) Passiv benhöjningstest (PLRT) som visar en >/= 15 % förändring i slagvolymindex (SVI) eller hjärtindex (CI) kommer att få en 500 ml normal saltlösningsbolus. NICOM® PLRT med SVI eller CI <15 % kommer att få ett saltlösningslås. Om bolus ges, kommer NICOM® PLRT att utföras inom 10 minuter efter bolusen med beslutet att re-bolus eller saltlösning låsa enligt upprepade NICOM® PLRT-mätningar. Om saltlösningen är låst, kommer NICOM® PLRT att utföras var 30:e minut med beslutet att re-bolus eller saltlösning låsa enligt upprepade NICOM® PLRT-mätningar.

Dessutom kommer USCOM®, IVC Ultrasound kollapsbarhet, CURVES Questionnaire och upprepade laktatmätningar att utföras.
Enhet: Cheetah NICOM® PLRT
Cheetah NICOM® (icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolym) PLRT (passiv benhöjningstestning)-protokoll: Patienten i en halvt liggande position (bennivå, bål upp 45 grader) kommer att ha 3 minuters övervakning av slagvolym och hjärtindex. Efter de 3 minuterna kommer patienten att placeras i en benupphöjd position (bålnivå, benen uppåt 45 grader) för 3 minuters övervakning av slagvolym och hjärtindex. NICOM® PLRT kommer att utföras inom 10 minuter efter någon vätskebolus i båda armarna med resultat blindade för Rutinvårdsarmen. Om koksaltlösningen är låst eller underhålls-IV-vätskehastighet, kommer NICOM® PLRT att utföras var 30:e minut i båda armarna med resultaten blindade för Rutinvårdsarmen.
Enhet: USCOM ® (Ultrasound Cardiac Output Monitor)
Patienter som befinner sig i Cheetah NICOM® PLRT halvt liggande position (bennivå, bål upp 45 grader) kommer att ha samtidig USCOM® slagvolym och hjärtindexövervakning. Efter de 3 minuterna av Cheetah NICOM® PLRT halvliggande positionering kommer patienten att placeras i en benupphöjd position (bålnivå, benen uppåt 45 grader) och har samtidig USCOM® slagvolym och hjärtindexövervakning. USCOM®-övervakning kommer att vara blind för Rutinvårdsarmen om den inte används som en del av en leverantörs rutinpraxis. USCOM® förändringar i SVI eller CI med PLRT kommer att beräknas efter att patienten lämnat akuten.
Enhet: Inferior Vena Cava (IVC) ultraljudskollapsbarhet
Patienter som befinner sig i Cheetah NICOM® PLRT halvliggande position (bennivå, bål upp 45 grader) kommer att ha en samtidig 6-12 sekunders ultraljudsinspelning av sin IVC. Dessa inspelningar kommer att granskas senare av en ultraljudsläkare och graderas för volymkänslighet. Den granskande ultraljudsläkaren kommer att bli blind för Cheetah NICOM® PLRT-resultaten.
Beteende: KURVOR Frågeformulär
CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) Questionnaire består av flera leverantörsfrågor som syftar till att definiera den förmodade chocketiologin och förväntade svar på interventioner. Detta kommer att administreras till båda armarna.
Biologisk: Laktat clearance
Laktatprover kommer att tas vid tidpunkten 0, 1, 3 och 6 timmar (eller vid ED-avgång om före 6 timmar). Tid 0 laktat kommer att avslöjas för Rutinvårdsarmen och efterföljande laktater avslöjas för Rutinvårdsarmen endast om serielaktater är en del av leverantörens rutinpraxis.
Biologisk: 500ml normal saltlösningsbolus
Patienter som randomiserats till den experimentella armen och som har en >/= 15 % förändring i strokevolymindex (SVI) eller hjärtindex (CI) via Cheetah NICOM®PLRT kommer att ges en 500 ml normal saltlösningsvätskebolus.
Aktiv komparator: Rutinvård (RC)
Patienter som randomiserats för att få rutinmässig ED-vård kommer att få IV-vätsketillförsel enligt den behandlande läkarens bedömning. Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, IVC Ultrasound-kollapsbilitet och CURVES-enkäten kommer att utföras och upprepade laktatmätningar kommer endast att avslöjas för rutinvårdsarmen om de används som en del av leverantörens rutinvård.
Enhet: Cheetah NICOM® PLRT
Cheetah NICOM® (icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolym) PLRT (passiv benhöjningstestning)-protokoll: Patienten i en halvt liggande position (bennivå, bål upp 45 grader) kommer att ha 3 minuters övervakning av slagvolym och hjärtindex. Efter de 3 minuterna kommer patienten att placeras i en benupphöjd position (bålnivå, benen uppåt 45 grader) för 3 minuters övervakning av slagvolym och hjärtindex. NICOM® PLRT kommer att utföras inom 10 minuter efter någon vätskebolus i båda armarna med resultat blindade för Rutinvårdsarmen. Om koksaltlösningen är låst eller underhålls-IV-vätskehastighet, kommer NICOM® PLRT att utföras var 30:e minut i båda armarna med resultaten blindade för Rutinvårdsarmen.
Enhet: USCOM ® (Ultrasound Cardiac Output Monitor)
Patienter som befinner sig i Cheetah NICOM® PLRT halvt liggande position (bennivå, bål upp 45 grader) kommer att ha samtidig USCOM® slagvolym och hjärtindexövervakning. Efter de 3 minuterna av Cheetah NICOM® PLRT halvliggande positionering kommer patienten att placeras i en benupphöjd position (bålnivå, benen uppåt 45 grader) och har samtidig USCOM® slagvolym och hjärtindexövervakning. USCOM®-övervakning kommer att vara blind för Rutinvårdsarmen om den inte används som en del av en leverantörs rutinpraxis. USCOM® förändringar i SVI eller CI med PLRT kommer att beräknas efter att patienten lämnat akuten.
Enhet: Inferior Vena Cava (IVC) ultraljudskollapsbarhet
Patienter som befinner sig i Cheetah NICOM® PLRT halvliggande position (bennivå, bål upp 45 grader) kommer att ha en samtidig 6-12 sekunders ultraljudsinspelning av sin IVC. Dessa inspelningar kommer att granskas senare av en ultraljudsläkare och graderas för volymkänslighet. Den granskande ultraljudsläkaren kommer att bli blind för Cheetah NICOM® PLRT-resultaten.
Beteende: KURVOR Frågeformulär
CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) Questionnaire består av flera leverantörsfrågor som syftar till att definiera den förmodade chocketiologin och förväntade svar på interventioner. Detta kommer att administreras till båda armarna.
Biologisk: Laktat clearance
Laktatprover kommer att tas vid tidpunkten 0, 1, 3 och 6 timmar (eller vid ED-avgång om före 6 timmar). Tid 0 laktat kommer att avslöjas för Rutinvårdsarmen och efterföljande laktater avslöjas för Rutinvårdsarmen endast om serielaktater är en del av leverantörens rutinpraxis.
Biologisk: Kliniker Diskretion Intravenös vätskehantering
Kliniker som tar hand om patienter som randomiserats till Rutinvårdsarmen kommer inom 10 minuter efter en vätskebolus att bli ombedd att bestämma efter sitt kliniska gottfinnande om de vill re-bolus, koksaltlösning låsa eller placera patienten på en underhålls-IV-vätskedos. Om patienten har en saltlösnings- eller underhållsvätskedos, kommer läkare att ombes var 30:e minut att bestämma sig för att genom sitt kliniska utrymme bestämma sig för re-bolus, saltlösningslås eller placera patienten på en underhålls-IV vätskehastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat clearance
Tidsram: Median för laktatclearance inom 6 timmar efter ED-uppehållet.
Median för laktatclearance från tidpunkt noll till inom 6 timmar efter ED-uppehållet.
Median för laktatclearance inom 6 timmar efter ED-uppehållet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFFORT-10-0593

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock

Kliniska prövningar på Cheetah NICOM® PLRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera