Отделение неотложной помощи (ED) Испытание реанимации с оптимизацией потока жидкости (EFFORT) (EFFORT)
4 марта 2016 г. обновлено: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
Краткосрочной целью этого исследования является оценка неинвазивного подхода, который оптимизирует внутривенное (в/в) введение жидкости в зависимости от работы сердца и приводит к суррогатному снижению заболеваемости и смертности за счет клиренса лактата.
Дополнительные цели включают сравнительную оценку методов определения реакции на объем и установление распространенности шока, реагирующего на объем, в отделении неотложной помощи (ED).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Гепард NICOM® PLRT
- Устройство: USCOM® (ультразвуковой монитор сердечного выброса)
- Устройство: Ультразвуковая сворачиваемость нижней полой вены (НПВ)
- Поведенческий: КРИВЫЕ Анкета
- Биологический: Клиренс лактата
- Биологический: 500 мл нормального солевого болюса
- Биологический: Внутривенное введение жидкости на усмотрение клинициста
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы в группы рутинного ухода (RC) или оптимизации жидкости (FO). Обе руки будут проходить интервальный тест Cheetah NICOM® (неинвазивный мониторинг сердечного выброса) с пассивным тестом на подъем ноги (PLRT).
В группе FO пациенты с PLRT, демонстрирующие >/= 15% изменение индекса ударного объема (SVI) или сердечного индекса (CI), получат болюс 500 мл физиологического раствора. Если NICOM® PLRT показывает SVI или CI <15%, пациенты получат замок с солевым раствором. В случае болюса NICOM® PLRT будет выполняться в течение 10 минут после введения болюса с принятием решения о повторном болюсе или блокировке солевым раствором в соответствии с повторными измерениями NICOM® PLRT. Если физиологический раствор заблокирован, NICOM® PLRT будет выполняться каждые 30 минут с принятием решения о повторном болюсе или блокировке солевым раствором в соответствии с повторными измерениями NICOM® PLRT.
В группе RC внутривенное введение жидкости будет осуществляться по усмотрению лечащего врача. Cheetah NICOM®PLRT будет выполняться до и после каждого болюса жидкости.
Образцы лактатной крови будут взяты в нулевое время, через 1 час, через 3 часа, через 6 часов и/или при отправлении из отделения неотложной помощи и сравнены между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гипотензия (систолическое артериальное давление ≤90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление ≤ 65 мм рт. ст.) после ≥ 20 мл/кг жидкости ИЛИ
- Применение вазопрессоров ИЛИ
- Лактат ≥ 2,5 ммоль/л
Критерий исключения:
- Пульсоксиметрия <90%, несмотря на дополнительный кислород или интубацию
- Припадок за последние 24 часа
- Заключенный
- Беременность
- Возраст <18
- Аллергия на соединительный или ультразвуковой гель
- Невозможность пассивного подъема ноги.
- Невозможность получить внутривенный доступ
- Лечение на усмотрение врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизация жидкости (FO)
Cheetah NICOM® (неинвазивный мониторинг сердечного выброса) Пассивный тест с поднятием ноги (PLRT), который демонстрирует >/= 15% изменение индекса ударного объема (SVI) или сердечного индекса (CI), получит болюс 500 мл нормального физиологического раствора. NICOM® PLRT с SVI или CI <15% получит замок с солевым раствором. В случае болюса NICOM® PLRT будет выполняться в течение 10 минут после введения болюса с принятием решения о повторном болюсе или блокировке солевым раствором в соответствии с повторными измерениями NICOM® PLRT. Если физиологический раствор заблокирован, NICOM® PLRT будет выполняться каждые 30 минут с принятием решения о повторном болюсе или блокировке солевым раствором в соответствии с повторными измерениями NICOM® PLRT. Кроме того, будут выполняться USCOM®, УЗИ IVC, опросник CURVES и повторные измерения лактата. |
Протокол Cheetah NICOM® (неинвазивный мониторинг сердечного выброса) PLRT (тестирование с пассивным подъемом ноги): пациент, находящийся в полулежачем положении (ноги на одном уровне, туловище поднято на 45 градусов), будет иметь 3-минутный мониторинг ударного объема и сердечного индекса.
Через 3 минуты пациент будет помещен в положение с поднятой ногой (на уровне туловища, ноги подняты на 45 градусов) на 3 минуты для измерения ударного объема и сердечного индекса.
NICOM® PLRT будет выполняться в течение 10 минут после введения любого болюса жидкости в обе руки, при этом результаты не будут учитываться в группе повседневного ухода.
Если заблокирован физиологический раствор или поддерживающая скорость жидкости внутривенно, NICOM® PLRT будет выполняться каждые 30 минут в обеих группах с результатами, слепыми для группы обычного ухода.
Пациентам, находящимся в полулежачем положении Cheetah NICOM® PLRT (ноги на уровне, туловище поднято на 45 градусов), будет проводиться одновременный мониторинг ударного объема USCOM® и сердечного индекса.
После 3 минут полулежачего положения Cheetah NICOM® PLRT пациент будет помещен в положение с приподнятой ногой (на уровне туловища, ноги подняты на 45 градусов) и будет одновременно контролироваться ударный объем USCOM® и сердечный индекс.
Мониторинг USCOM® не будет привязан к группе планового ухода, если только он не будет использоваться в рамках обычной практики поставщика услуг.
Изменения USCOM® в SVI или CI с PLRT будут рассчитываться после того, как пациент покинет отделение неотложной помощи.
Пациентам, находящимся в полулежачем положении Cheetah NICOM® PLRT (ноги на уровне, туловище поднято на 45 градусов), будет произведена одновременная 6-12-секундная ультразвуковая запись их нижней полой вены.
Эти записи будут позже рассмотрены врачом УЗИ и оценены по объемной чувствительности.
Проверяющий ультразвуковой врач не будет знать результатов Cheetah NICOM® PLRT.
Опросник CURVES (сердечно-сосудистая реакция и оценка объема при шоке) состоит из нескольких вопросов, предназначенных для определения предполагаемой этиологии шока и ожидаемых ответов на вмешательства.
Это будет осуществляться на обе руки.
Образцы лактата будут взяты во время 0, 1, 3 и 6 часов (или при выезде отделения неотложной помощи, если до 6 часов).
Лактат времени 0 будет раскрыт группе планового ухода, а последующие лактаты будут раскрыты группе планового ухода только в том случае, если серийные лактаты являются частью обычной практики поставщика.
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу и имеющие >/= 15% изменение индекса ударного объема (SVI) или сердечного индекса (CI) с помощью Cheetah NICOM®PLRT, получат болюс 500 мл физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: Повседневный уход (RC)
Пациенты, рандомизированные для получения плановой помощи в отделении неотложной помощи, будут получать внутривенное введение жидкости по усмотрению лечащего врача.
Будут выполнены Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, IVC Ultrasound и опросник CURVES, а повторные измерения лактата будут показаны группе планового ухода только в том случае, если они используются в рамках планового ухода поставщика.
|
Протокол Cheetah NICOM® (неинвазивный мониторинг сердечного выброса) PLRT (тестирование с пассивным подъемом ноги): пациент, находящийся в полулежачем положении (ноги на одном уровне, туловище поднято на 45 градусов), будет иметь 3-минутный мониторинг ударного объема и сердечного индекса.
Через 3 минуты пациент будет помещен в положение с поднятой ногой (на уровне туловища, ноги подняты на 45 градусов) на 3 минуты для измерения ударного объема и сердечного индекса.
NICOM® PLRT будет выполняться в течение 10 минут после введения любого болюса жидкости в обе руки, при этом результаты не будут учитываться в группе повседневного ухода.
Если заблокирован физиологический раствор или поддерживающая скорость жидкости внутривенно, NICOM® PLRT будет выполняться каждые 30 минут в обеих группах с результатами, слепыми для группы обычного ухода.
Пациентам, находящимся в полулежачем положении Cheetah NICOM® PLRT (ноги на уровне, туловище поднято на 45 градусов), будет проводиться одновременный мониторинг ударного объема USCOM® и сердечного индекса.
После 3 минут полулежачего положения Cheetah NICOM® PLRT пациент будет помещен в положение с приподнятой ногой (на уровне туловища, ноги подняты на 45 градусов) и будет одновременно контролироваться ударный объем USCOM® и сердечный индекс.
Мониторинг USCOM® не будет привязан к группе планового ухода, если только он не будет использоваться в рамках обычной практики поставщика услуг.
Изменения USCOM® в SVI или CI с PLRT будут рассчитываться после того, как пациент покинет отделение неотложной помощи.
Пациентам, находящимся в полулежачем положении Cheetah NICOM® PLRT (ноги на уровне, туловище поднято на 45 градусов), будет произведена одновременная 6-12-секундная ультразвуковая запись их нижней полой вены.
Эти записи будут позже рассмотрены врачом УЗИ и оценены по объемной чувствительности.
Проверяющий ультразвуковой врач не будет знать результатов Cheetah NICOM® PLRT.
Опросник CURVES (сердечно-сосудистая реакция и оценка объема при шоке) состоит из нескольких вопросов, предназначенных для определения предполагаемой этиологии шока и ожидаемых ответов на вмешательства.
Это будет осуществляться на обе руки.
Образцы лактата будут взяты во время 0, 1, 3 и 6 часов (или при выезде отделения неотложной помощи, если до 6 часов).
Лактат времени 0 будет раскрыт группе планового ухода, а последующие лактаты будут раскрыты группе планового ухода только в том случае, если серийные лактаты являются частью обычной практики поставщика.
Клиницистам, ухаживающим за пациентами, рандомизированными в группу планового лечения, в течение 10 минут после любого болюса жидкости будет предложено решить по своему клиническому усмотрению, хотят ли они повторно ввести болюс, заблокировать физиологическим раствором или перевести пациента на поддерживающую внутривенную скорость введения жидкости.
Если пациент находится на солевом растворе или на поддерживающей скорости введения жидкости, каждые 30 минут клиницистов будут просить принять решение по своему клиническому усмотрению о повторном болюсе, солевом растворе или переводе пациента на поддерживающую внутривенную скорость жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс лактата
Временное ограничение: Средний клиренс лактата в течение 6 часов пребывания в отделении неотложной помощи.
|
Медиана клиренса лактата с нулевого времени до 6 часов пребывания в отделении неотложной помощи.
|
Средний клиренс лактата в течение 6 часов пребывания в отделении неотложной помощи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
- Jones AE, Kline JA. Use of goal-directed therapy for severe sepsis and septic shock in academic emergency departments. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1888-9; author reply 1889-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000166872.78449.b1. No abstract available.
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFFORT-10-0593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .