Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spoedeisende Hulp (ED) Flow-directed Fluid Optimization Resuscitation Trial (EFFORT) (EFFORT)

4 maart 2016 bijgewerkt door: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
Het kortetermijndoel van deze studie is het evalueren van een niet-invasieve benadering die intraveneuze (IV) vloeistoftoediening optimaliseert op basis van hartprestaties en resulteert in surrogaatverbeteringen in morbiditeit en mortaliteit via lactaatklaring. Aanvullende doelstellingen zijn onder meer vergelijkende beoordelingen van methoden voor het bepalen van volumeresponsiviteit en het vaststellen van de prevalentie van volumeresponsieve shock op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar Routine Care (RC) of Fluid Optimizations (FO)-armen. Beide armen zullen interval Cheetah NICOM® (niet-invasieve cardiale output monitoring) Passive Leg Raise Testing (PLRT) ondergaan.

In de FO-arm krijgen patiënten met een PLRT die een verandering van >/= 15% in stroke volume index (SVI) of cardiale index (CI) patiënten laten zien een bolus van 500 ml normale zoutoplossing. Als de NICOM® PLRT een SVI of CI <15% laat zien, krijgen patiënten een zoutoplossingslot. Indien bolus toegediend, wordt NICOM® PLRT binnen 10 minuten na de bolus uitgevoerd met de beslissing om opnieuw een bolus toe te dienen of zoutoplossing af te sluiten volgens herhaalde NICOM® PLRT-metingen. Als de zoutoplossing vergrendeld is, wordt NICOM® PLRT elke 30 minuten uitgevoerd met de beslissing om een ​​nieuwe bolus of zoutoplossing toe te dienen op basis van herhaalde NICOM® PLRT-metingen.

In de RC-arm zal intraveneuze vloeistoftoediening plaatsvinden naar goeddunken van de behandelende arts. De Cheetah NICOM®PLRT wordt voor en na elke vloeistofbolus van de arts uitgevoerd.

Lactaatbloedmonsters worden afgenomen op tijdstip nul, 1 uur, 3 uur, 6 uur en/of vertrek van de spoedeisende hulp en vergeleken tussen de armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 90 mm Hg of gemiddelde arteriële druk ≤ 65 mm Hg) na ≥ 20 ml/kg vocht OF
  • Vasopressor Gebruik OF
  • Lactaat ≥ 2,5 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Pulsoximetrie <90% ondanks aanvullende zuurstof of intubatie
  • Inbeslagneming in de afgelopen 24 uur
  • Gevangene
  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18
  • Allergie voor koppeling of ultrasone gel
  • Onvermogen om passieve leg raise te doen
  • Onvermogen om IV-toegang te verkrijgen
  • Behandelen clinicus discretie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeistofoptimalisatie (FO)

Cheetah NICOM® (niet-invasieve cardiale outputbewaking) Passive Leg Raise Testing (PLRT) die een verandering van >/= 15% in slagvolume-index (SVI) of cardiale index (CI) aantoont, krijgt een bolus van 500 ml normale zoutoplossing. NICOM® PLRT met SVI of CI <15% krijgt een zoutslot. Indien bolus toegediend, wordt NICOM® PLRT binnen 10 minuten na de bolus uitgevoerd met de beslissing om opnieuw een bolus toe te dienen of zoutoplossing af te sluiten volgens herhaalde NICOM® PLRT-metingen. Als de zoutoplossing vergrendeld is, wordt NICOM® PLRT elke 30 minuten uitgevoerd met de beslissing om een ​​nieuwe bolus of zoutoplossing toe te dienen op basis van herhaalde NICOM® PLRT-metingen.

Daarnaast zullen USCOM®, IVC Ultrasound collapsibility, CURVES Questionnaire en herhaalde lactaatmetingen worden uitgevoerd.
Apparaat: Jachtluipaard NICOM® PLRT
Cheetah NICOM®-protocol (niet-invasieve cardiale outputbewaking) PLRT-protocol (passive leg raise testing): De patiënt in een half liggende positie (benenniveau, romp omhoog 45 graden) krijgt 3 minuten controle van het slagvolume en de hartindex. Na de 3 minuten wordt de patiënt in een positie met geheven benen geplaatst (rompniveau, benen omhoog 45 graden) gedurende 3 minuten om het slagvolume en de hartindex te bewaken. NICOM® PLRT wordt uitgevoerd binnen 10 minuten na een vloeistofbolus in beide armen met blinde resultaten voor de Routine Care-arm. Als zoutoplossing vergrendeld is of onderhoud IV vloeistofsnelheid, zal NICOM® PLRT elke 30 minuten worden uitgevoerd in beide armen met resultaten geblindeerd voor de Routine Care-arm.
Apparaat: USCOM ® (echografische cardiale outputmonitor)
Patiënten die in de Cheetah NICOM® PLRT half liggende positie (benenniveau, romp 45 graden omhoog) zitten, krijgen gelijktijdig USCOM®-slagvolume- en cardiale indexbewaking. Na de 3 minuten van Cheetah NICOM® PLRT semi-liggende positionering, zal de patiënt in een positie met geheven benen worden geplaatst (rompniveau, benen omhoog 45 graden) en gelijktijdig USCOM® slagvolume en cardiale indexmonitoring ondergaan. USCOM®-bewaking is blind voor de Routine Care-arm, tenzij deze wordt gebruikt als onderdeel van de routinepraktijk van een zorgverlener. USCOM®-veranderingen in SVI of CI met PLRT worden berekend nadat de patiënt de SEH heeft verlaten.
Apparaat: Inferieure Vena Cava (IVC) Echografie inklapbaarheid
Patiënten in de Cheetah NICOM® PLRT half liggende positie (benen horizontaal, romp 45 graden omhoog) krijgen gelijktijdig een 6-12 seconden durende echografie van hun IVC. Deze opnames worden later beoordeeld door een echoscopist en beoordeeld op volumegevoeligheid. De beoordelende echoscopist zal blind zijn voor de resultaten van de Cheetah NICOM® PLRT.
Gedragsmatig: CURVES-vragenlijst
De CURVES-vragenlijst (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) bestaat uit meerdere vragen van de zorgverlener om de vermoedelijke shock-etiologie en verwachte reacties op interventies te definiëren. Dit wordt aan beide armen toegediend.
Biologisch: Lactaatklaring
Lactaatmonsters worden genomen op tijdstip 0, 1, 3 en 6 uur (of bij vertrek van de ED indien vóór 6 uur). Tijd 0 lactaat wordt alleen aan de Routine Care-arm onthuld en daaropvolgende lactaten worden alleen aan de Routine Care-arm geopenbaard als seriële lactaten deel uitmaken van de routinepraktijk van de zorgverlener.
Biologisch: Bolus met normale zoutoplossing van 500 ml
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm en met een verandering van >/= 15% in stroke volume index (SVI) of cardiale index (CI) via Cheetah NICOM®PLRT krijgen een 500ml normale zoutoplossing vloeistof bolus.
Actieve vergelijker: Routinematige zorg (RC)
Patiënten die gerandomiseerd zijn om routinematige ED-zorg te krijgen, zullen IV-vloeistoftoediening krijgen volgens het oordeel van de behandelende arts. De Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, IVC Ultrasound collapsibility en CURVES vragenlijst zullen worden uitgevoerd en herhaalde lactaatmetingen zullen alleen aan de routinezorgarm worden onthuld als ze worden gebruikt als onderdeel van de routinezorg van de zorgverlener.
Apparaat: Jachtluipaard NICOM® PLRT
Cheetah NICOM®-protocol (niet-invasieve cardiale outputbewaking) PLRT-protocol (passive leg raise testing): De patiënt in een half liggende positie (benenniveau, romp omhoog 45 graden) krijgt 3 minuten controle van het slagvolume en de hartindex. Na de 3 minuten wordt de patiënt in een positie met geheven benen geplaatst (rompniveau, benen omhoog 45 graden) gedurende 3 minuten om het slagvolume en de hartindex te bewaken. NICOM® PLRT wordt uitgevoerd binnen 10 minuten na een vloeistofbolus in beide armen met blinde resultaten voor de Routine Care-arm. Als zoutoplossing vergrendeld is of onderhoud IV vloeistofsnelheid, zal NICOM® PLRT elke 30 minuten worden uitgevoerd in beide armen met resultaten geblindeerd voor de Routine Care-arm.
Apparaat: USCOM ® (echografische cardiale outputmonitor)
Patiënten die in de Cheetah NICOM® PLRT half liggende positie (benenniveau, romp 45 graden omhoog) zitten, krijgen gelijktijdig USCOM®-slagvolume- en cardiale indexbewaking. Na de 3 minuten van Cheetah NICOM® PLRT semi-liggende positionering, zal de patiënt in een positie met geheven benen worden geplaatst (rompniveau, benen omhoog 45 graden) en gelijktijdig USCOM® slagvolume en cardiale indexmonitoring ondergaan. USCOM®-bewaking is blind voor de Routine Care-arm, tenzij deze wordt gebruikt als onderdeel van de routinepraktijk van een zorgverlener. USCOM®-veranderingen in SVI of CI met PLRT worden berekend nadat de patiënt de SEH heeft verlaten.
Apparaat: Inferieure Vena Cava (IVC) Echografie inklapbaarheid
Patiënten in de Cheetah NICOM® PLRT half liggende positie (benen horizontaal, romp 45 graden omhoog) krijgen gelijktijdig een 6-12 seconden durende echografie van hun IVC. Deze opnames worden later beoordeeld door een echoscopist en beoordeeld op volumegevoeligheid. De beoordelende echoscopist zal blind zijn voor de resultaten van de Cheetah NICOM® PLRT.
Gedragsmatig: CURVES-vragenlijst
De CURVES-vragenlijst (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) bestaat uit meerdere vragen van de zorgverlener om de vermoedelijke shock-etiologie en verwachte reacties op interventies te definiëren. Dit wordt aan beide armen toegediend.
Biologisch: Lactaatklaring
Lactaatmonsters worden genomen op tijdstip 0, 1, 3 en 6 uur (of bij vertrek van de ED indien vóór 6 uur). Tijd 0 lactaat wordt alleen aan de Routine Care-arm onthuld en daaropvolgende lactaten worden alleen aan de Routine Care-arm geopenbaard als seriële lactaten deel uitmaken van de routinepraktijk van de zorgverlener.
Biologisch: Discretie van de arts Intraveneuze vloeistofbehandeling
Clinici die zorgen voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Routine Care-arm, zullen binnen 10 minuten na een vloeistofbolus worden gevraagd om naar eigen goeddunken te beslissen of ze een re-bolus willen toedienen, zoutoplossing willen afsluiten of de patiënt op een IV-vloeistofdosering willen zetten. Als de patiënt een zoutoplossing of onderhoudsvloeistof gebruikt, wordt de clinicus elke 30 minuten gevraagd om naar eigen goeddunken te besluiten tot een re-bolus, zoutoplossing of om de patiënt op een IV-onderhoudsvloeistof te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatklaring
Tijdsspanne: De mediane lactaatklaring binnen 6 uur na het ED-verblijf.
De mediane lactaatklaring van tijd nul tot binnen 6 uur na het ED-verblijf.
De mediane lactaatklaring binnen 6 uur na het ED-verblijf.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFFORT-10-0593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren