Emergency Department (ED) Flow-directed Fluid Optimization Resuscitation Trial (EFFORT) (EFFORT)
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteena on arvioida ei-invasiivista lähestymistapaa, joka optimoi suonensisäisen (IV) nesteen annon sydämen suorituskyvyn mukaan ja parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta laktaatin puhdistuman kautta.
Muita tavoitteita ovat päivystysosaston (ED) volyymiin reagoivan shokin määritysmenetelmien vertailevat arvioinnit ja volyymiresponsiivisen shokin esiintyvyyden selvittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Cheetah NICOM® PLRT
- Laite: USCOM ® (Ultrasound Cardiac Output Monitor)
- Laite: Inferior Vena Cava (IVC) ultraäänen kokoontaittuvuus
- Käyttäytyminen: KÄYRÄT Kyselylomake
- Biologinen: Laktaattipuhdistuma
- Biologinen: 500 ml normaalia suolaliuosta
- Biologinen: Kliinikon harkinnanvarainen suonensisäisen nesteen hallinta
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan rutiinihoidon (RC) tai nesteen optimoinnin (FO) ryhmiin. Molemmissa käsivarsissa on intervalli Cheetah NICOM® (ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden seuranta) Passive Leg Raise Testing (PLRT).
FO-haarassa potilaat, joiden PLRT osoittaa >/= 15 %:n muutosta aivohalvaustilavuusindeksissä (SVI) tai sydänindeksissä (CI), saavat 500 ml:n normaalin suolaliuoksen boluksen. Jos NICOM® PLRT näyttää SVI:n tai CI:n <15 % potilaista saa suolaliuoksen lukituksen. Jos bolus on annettu, NICOM® PLRT suoritetaan 10 minuutin kuluessa boluksen antamisesta, ja päätös bolusin uudelleen antamisesta tai suolaliuoksen lukitsemisesta toistuvien NICOM® PLRT -mittausten mukaisesti. Jos suolaliuos on lukittu, NICOM® PLRT suoritetaan 30 minuutin välein ja päätetään bolus- tai suolaliuoslukitus toistuvien NICOM® PLRT -mittausten mukaisesti.
RC-haarassa nesteen suonensisäinen antaminen tapahtuu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Cheetah NICOM®PLRT suoritetaan ennen jokaista kliinikon nestebolusta ja sen jälkeen.
Laktaattiverinäytteet otetaan ajankohtana nolla, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia ja/tai ED-lähtöä ja verrataan haarojen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine ≤ 65 mm Hg) ≥ 20 ml/kg nesteen jälkeen TAI
- Vasopressori Käytä TAI
- Laktaatti ≥ 2,5 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Pulssioksimetria <90 % lisähapesta tai intubaatiosta huolimatta
- Kohtaus viimeisen 24 tunnin aikana
- Vanki
- Raskaus
- Ikä <18
- Allergia kytkimelle tai ultraäänigeelille
- Kyvyttömyys nostaa jalkoja passiivisesti
- Kyvyttömyys saada IV-käyttöä
- Hoito lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteen optimointi (FO)
Cheetah NICOM® (ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden seuranta) Passive Leg Raise Testing (PLRT), joka osoittaa >/= 15 %:n muutoksen aivohalvaustilavuusindeksissä (SVI) tai sydänindeksissä (CI), saa 500 ml:n normaalin suolaliuoksen boluksen. NICOM® PLRT, jossa on SVI tai CI < 15 %, saa suolaliuoksen lukituksen. Jos bolus on annettu, NICOM® PLRT suoritetaan 10 minuutin kuluessa boluksen antamisesta, ja päätös bolusin uudelleen antamisesta tai suolaliuoksen lukitsemisesta toistuvien NICOM® PLRT -mittausten mukaisesti. Jos suolaliuos on lukittu, NICOM® PLRT suoritetaan 30 minuutin välein ja päätetään bolus- tai suolaliuoslukitus toistuvien NICOM® PLRT -mittausten mukaisesti. Lisäksi suoritetaan USCOM®, IVC Ultrasound -kokoonpantuvuus, CURVES Questionnaire ja toistuvat laktaattimittaukset. |
Cheetah NICOM® (ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden seuranta) PLRT (passiivinen jalan nousutestaus) -protokolla: Puolimakaavassa asennossa (jalat vaakasuorassa, vartalo 45 astetta) potilaalla on 3 minuutin aivohalvaustilavuuden ja sydämen indeksin seuranta.
Kolmen minuutin kuluttua potilas asetetaan jalka kohotettuun asentoon (vartalo tasolla, jalat ylös 45 astetta) 3 minuutin ajan aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen indeksin seurantaa varten.
NICOM® PLRT suoritetaan 10 minuutin sisällä nesteboluksen jälkeen molemmissa käsissä, ja tulokset on sokkoutunut rutiinihoitovarteen.
Jos suolaliuos on lukittu tai ylläpito IV -nesteen nopeus, NICOM® PLRT suoritetaan 30 minuutin välein molemmissa käsissä, ja tulokset on sokkoutunut rutiinihoitovarteen.
Cheetah NICOM® PLRT puolimakasasennossa (jalat vaakasuorassa, vartalo ylhäällä 45 astetta) olevilla potilailla on samanaikaisesti USCOM®-iskutilavuuden ja sydänindeksin seuranta.
Kolmen minuutin Cheetah NICOM® PLRT puolimakaavaan asennon jälkeen potilas asetetaan jalka kohotettuun asentoon (vartalo tasolla, jalat ylös 45 astetta) ja samanaikaisesti seurataan USCOM®-iskutilavuutta ja sydänindeksiä.
USCOM®-valvonta on sokkoutunut rutiinihoitovarteen, ellei sitä käytetä osana palveluntarjoajan rutiinikäytäntöä.
USCOM®-muutokset SVI:ssä tai CI:ssä PLRT:n kanssa lasketaan sen jälkeen, kun potilas on poistunut sairaalahoidosta.
Potilaat, jotka ovat Cheetah NICOM® PLRT puolimakasasennossa (jalat vaakasuorassa, vartalo 45 astetta ylhäällä), saavat samanaikaisesti 6–12 sekunnin ultraäänitallennuksen IVC:stään.
Ultraääni tarkistaa nämä tallenteet myöhemmin ja arvostelee äänenvoimakkuuden herkkyyttä.
Tarkasteleva ultraäänilääkäri ei näe Cheetah NICOM® PLRT -tuloksia.
KÄYRÄT (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) -kyselylomake koostuu useista palveluntarjoajan kysymyksistä, joiden tarkoituksena on määrittää shokin oletettu etiologia ja odotettavissa olevat vastaukset interventioihin.
Tämä annetaan molempiin käsivarsiin.
Laktaattinäytteet otetaan aikaisin 0, 1, 3 ja 6 tuntia (tai ED-lähdön yhteydessä, jos ennen 6 tuntia).
Aika 0 laktaatti paljastetaan rutiinihoitoryhmälle ja myöhemmät laktaatit rutiinihoitoryhmälle vain, jos sarjalaktaatit ovat osa palveluntarjoajan rutiinikäytäntöä.
Potilaille, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon ja joiden aivohalvaustilavuusindeksin (SVI) tai sydänindeksin (CI) muutos on >/= 15 % Cheetah NICOM®PLRT:n kautta, annetaan 500 ml:n normaali suolaliuosbolus.
|
|
Active Comparator: Rutiinihoito (RC)
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan rutiininomaista ED-hoitoa, saavat suonensisäisen nesteannostuksen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Cheetah NICOM®PLRT-, USCOM®-, IVC Ultrasound -kokoonpantuvuus- ja CURVES-kyselylomake suoritetaan, ja toistetut laktaattimittaukset paljastetaan rutiinihoitoryhmälle vain, jos niitä käytetään osana palveluntarjoajan rutiinihoitoa.
|
Cheetah NICOM® (ei-invasiivinen sydämen minuuttitilavuuden seuranta) PLRT (passiivinen jalan nousutestaus) -protokolla: Puolimakaavassa asennossa (jalat vaakasuorassa, vartalo 45 astetta) potilaalla on 3 minuutin aivohalvaustilavuuden ja sydämen indeksin seuranta.
Kolmen minuutin kuluttua potilas asetetaan jalka kohotettuun asentoon (vartalo tasolla, jalat ylös 45 astetta) 3 minuutin ajan aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen indeksin seurantaa varten.
NICOM® PLRT suoritetaan 10 minuutin sisällä nesteboluksen jälkeen molemmissa käsissä, ja tulokset on sokkoutunut rutiinihoitovarteen.
Jos suolaliuos on lukittu tai ylläpito IV -nesteen nopeus, NICOM® PLRT suoritetaan 30 minuutin välein molemmissa käsissä, ja tulokset on sokkoutunut rutiinihoitovarteen.
Cheetah NICOM® PLRT puolimakasasennossa (jalat vaakasuorassa, vartalo ylhäällä 45 astetta) olevilla potilailla on samanaikaisesti USCOM®-iskutilavuuden ja sydänindeksin seuranta.
Kolmen minuutin Cheetah NICOM® PLRT puolimakaavaan asennon jälkeen potilas asetetaan jalka kohotettuun asentoon (vartalo tasolla, jalat ylös 45 astetta) ja samanaikaisesti seurataan USCOM®-iskutilavuutta ja sydänindeksiä.
USCOM®-valvonta on sokkoutunut rutiinihoitovarteen, ellei sitä käytetä osana palveluntarjoajan rutiinikäytäntöä.
USCOM®-muutokset SVI:ssä tai CI:ssä PLRT:n kanssa lasketaan sen jälkeen, kun potilas on poistunut sairaalahoidosta.
Potilaat, jotka ovat Cheetah NICOM® PLRT puolimakasasennossa (jalat vaakasuorassa, vartalo 45 astetta ylhäällä), saavat samanaikaisesti 6–12 sekunnin ultraäänitallennuksen IVC:stään.
Ultraääni tarkistaa nämä tallenteet myöhemmin ja arvostelee äänenvoimakkuuden herkkyyttä.
Tarkasteleva ultraäänilääkäri ei näe Cheetah NICOM® PLRT -tuloksia.
KÄYRÄT (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) -kyselylomake koostuu useista palveluntarjoajan kysymyksistä, joiden tarkoituksena on määrittää shokin oletettu etiologia ja odotettavissa olevat vastaukset interventioihin.
Tämä annetaan molempiin käsivarsiin.
Laktaattinäytteet otetaan aikaisin 0, 1, 3 ja 6 tuntia (tai ED-lähdön yhteydessä, jos ennen 6 tuntia).
Aika 0 laktaatti paljastetaan rutiinihoitoryhmälle ja myöhemmät laktaatit rutiinihoitoryhmälle vain, jos sarjalaktaatit ovat osa palveluntarjoajan rutiinikäytäntöä.
Rutiininomaiseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoitavia lääkäreitä pyydetään 10 minuutin kuluessa nesteboluksen antamisesta päättämään kliinisen harkintansa mukaan, haluavatko he antaa uudelleen boluksen, lukita suolaliuoksen vai asettaa potilaan ylläpito-iv-nestenopeudelle.
Jos potilaalla on suolaliuoslukko tai ylläpitonesteen annostelu, kliinikoita pyydetään 30 minuutin välein päättämään kliinisen harkintansa mukaan uudelleen bolusin, suolaliuoksen lukituksen tai potilaan asettamista ylläpito-iv-nestenopeudelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktaattipuhdistuma
Aikaikkuna: Laktaattipuhdistuman mediaani 6 tunnin sisällä ED:stä.
|
Laktaattipuhdistuman mediaani nollasta 6 tunnin sisällä ED:stä.
|
Laktaattipuhdistuman mediaani 6 tunnin sisällä ED:stä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
- Jones AE, Kline JA. Use of goal-directed therapy for severe sepsis and septic shock in academic emergency departments. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1888-9; author reply 1889-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000166872.78449.b1. No abstract available.
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFORT-10-0593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .