Departamento de Emergência (DE) Ensaio de Ressuscitação de Otimização de Fluido Dirigido por Fluxo (EFFORT) (EFFORT)
4 de março de 2016 atualizado por: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
O objetivo de curto prazo deste estudo é avaliar uma abordagem não invasiva que otimiza a administração de fluidos intravenosos (IV) de acordo com o desempenho do coração e resulta em melhorias substitutas na morbidade e mortalidade por meio da depuração do lactato.
Os objetivos adicionais incluem avaliações comparativas de métodos para determinar a capacidade de resposta a volume e estabelecer uma prevalência de choque responsivo a volume no Departamento de Emergência (DE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Cheetah NICOM® PLRT
- Dispositivo: USCOM ® (Monitor de Saída Cardíaca de Ultrassom)
- Dispositivo: Colapsibilidade do ultrassom da veia cava inferior (IVC)
- Comportamental: Questionário CURVAS
- Biológico: Depuração de Lactato
- Biológico: 500ml de solução salina normal em bolus
- Biológico: Gerenciamento de Fluidos Intravenosos a critério do Clínico
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para os braços Cuidados de Rotina (RC) ou Otimizações de Fluidos (FO). Ambos os braços terão intervalo Cheetah NICOM® (monitoramento não invasivo do débito cardíaco) Passive Leg Raise Test (PLRT).
No braço FO, pacientes com PLRT demonstrando uma alteração >/= 15% no índice de volume sistólico (SVI) ou índice cardíaco (IC) receberão um bolus de solução salina normal de 500 ml. Se o NICOM® PLRT mostrar um SVI ou CI <15%, os pacientes receberão uma solução salina. Se for administrado em bolus, o NICOM® PLRT será realizado dentro de 10 minutos após o bolus com a decisão de re-bolus ou bloqueio salino de acordo com medições repetidas do NICOM® PLRT. Se for bloqueado por solução salina, o NICOM® PLRT será realizado a cada 30 minutos com a decisão de re-bolus ou bloqueio de solução salina de acordo com as medições repetidas do NICOM® PLRT.
No braço RC, a administração de fluidos IV será de acordo com o critério do médico assistente. O Cheetah NICOM®PLRT será realizado antes e depois de cada bolus de fluido clínico.
Amostras de sangue com lactato serão coletadas no tempo zero, 1 hora, 3 horas, 6 horas e/ou saída do DE e comparadas entre os braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤ 90 mm Hg ou pressão arterial média ≤ 65 mm Hg) após ≥ 20 ml/kg de fluidos OU
- Uso de vasopressor OU
- Lactato ≥ 2,5 mmol/L
Critério de exclusão:
- Oximetria de pulso <90% apesar de oxigênio suplementar ou intubação
- Convulsão nas últimas 24 horas
- Prisioneiro
- Gravidez
- Idade <18
- Alergia ao acoplamento ou gel de ultrassom
- Incapacidade de fazer elevação passiva da perna
- Incapacidade de obter acesso IV
- Tratamento à discrição do clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Otimização de Fluidos (FO)
Cheetah NICOM® (monitoramento não invasivo do débito cardíaco) Passive Leg Raise Testing (PLRT) que demonstra uma alteração >/= 15% no índice de volume sistólico (SVI) ou índice cardíaco (IC) receberá um bolus de solução salina normal de 500 ml. NICOM® PLRT com SVI ou CI <15% receberá um bloqueio salino. Se for administrado em bolus, o NICOM® PLRT será realizado dentro de 10 minutos após o bolus com a decisão de re-bolus ou bloqueio salino de acordo com medições repetidas do NICOM® PLRT. Se for bloqueado por solução salina, o NICOM® PLRT será realizado a cada 30 minutos com a decisão de re-bolus ou bloqueio de solução salina de acordo com as medições repetidas do NICOM® PLRT. Além disso, USCOM®, colapsibilidade de ultrassom IVC, questionário CURVES e medições repetidas de lactato serão realizadas. |
Protocolo Cheetah NICOM® (monitoramento não invasivo do débito cardíaco) PLRT (teste passivo de elevação da perna): O paciente, enquanto estiver em uma posição semi-reclinada (nível das pernas, tronco acima de 45 graus), terá 3 minutos de volume sistólico e monitoramento do índice cardíaco.
Após os 3 minutos, o paciente será colocado em posição de perna levantada (nível do tronco, pernas para cima 45 graus) por 3 minutos de volume sistólico e monitoramento do índice cardíaco.
O NICOM® PLRT será realizado dentro de 10 minutos após qualquer bolus de fluido em ambos os braços com resultados cegos para o braço de cuidados de rotina.
Se a solução salina estiver bloqueada ou a taxa de fluido IV de manutenção, o NICOM® PLRT será realizado a cada 30 minutos em ambos os braços com resultados cegos para o braço de cuidados de rotina.
Os pacientes enquanto estiverem na posição semi-reclinada Cheetah NICOM® PLRT (nível das pernas, tronco para cima 45 graus) terão volume de ejeção USCOM® simultâneo e monitoramento do índice cardíaco.
Após os 3 minutos de posicionamento semi-reclinado Cheetah NICOM® PLRT, o paciente será colocado em uma posição de perna levantada (nível do tronco, pernas para cima 45 graus) e terá volume de ejeção USCOM® simultâneo e monitoramento do índice cardíaco.
O monitoramento USCOM® será cego para o braço de cuidados de rotina, a menos que seja usado como parte da prática de rotina de um provedor.
As alterações do USCOM® em SVI ou CI com PLRT serão calculadas após o paciente deixar o ED.
Os pacientes enquanto estiverem na posição semi-reclinada Cheetah NICOM® PLRT (nível das pernas, tronco para cima 45 graus) terão uma gravação de ultrassom simultânea de 6 a 12 segundos de sua VCI.
Essas gravações serão revisadas posteriormente por um ultrassonografista e classificadas quanto à capacidade de resposta do volume.
O ultrassonografista de revisão não terá acesso aos resultados do Cheetah NICOM® PLRT.
O questionário CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) consiste em várias perguntas do provedor com o objetivo de definir a etiologia presumida do choque e as respostas antecipadas às intervenções.
Isso será administrado em ambos os braços.
Amostras de lactato serão coletadas nos tempos 0, 1, 3 e 6 horas (ou na saída do DE se antes de 6 horas).
O lactato de tempo 0 será revelado ao braço de Cuidados de Rotina e os lactatos subsequentes revelados ao braço de Cuidados de Rotina somente se lactatos em série fizerem parte da prática de rotina do provedor.
Os pacientes randomizados para o braço experimental e com uma alteração >/= 15% no índice de volume sistólico (SVI) ou índice cardíaco (CI) via Cheetah NICOM®PLRT receberão um bolus de fluido salino normal de 500 ml.
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina (RC)
Os pacientes randomizados para receber atendimento de emergência de rotina receberão administração de fluidos IV de acordo com o critério dos médicos responsáveis pelo tratamento.
O Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, colapsibilidade de ultrassom IVC e o questionário CURVES serão realizados e as medições repetidas de lactato só serão reveladas ao braço de cuidados de rotina se forem usadas como parte dos cuidados de rotina do provedor.
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Protocolo Cheetah NICOM® (monitoramento não invasivo do débito cardíaco) PLRT (teste passivo de elevação da perna): O paciente, enquanto estiver em uma posição semi-reclinada (nível das pernas, tronco acima de 45 graus), terá 3 minutos de volume sistólico e monitoramento do índice cardíaco.
Após os 3 minutos, o paciente será colocado em posição de perna levantada (nível do tronco, pernas para cima 45 graus) por 3 minutos de volume sistólico e monitoramento do índice cardíaco.
O NICOM® PLRT será realizado dentro de 10 minutos após qualquer bolus de fluido em ambos os braços com resultados cegos para o braço de cuidados de rotina.
Se a solução salina estiver bloqueada ou a taxa de fluido IV de manutenção, o NICOM® PLRT será realizado a cada 30 minutos em ambos os braços com resultados cegos para o braço de cuidados de rotina.
Os pacientes enquanto estiverem na posição semi-reclinada Cheetah NICOM® PLRT (nível das pernas, tronco para cima 45 graus) terão volume de ejeção USCOM® simultâneo e monitoramento do índice cardíaco.
Após os 3 minutos de posicionamento semi-reclinado Cheetah NICOM® PLRT, o paciente será colocado em uma posição de perna levantada (nível do tronco, pernas para cima 45 graus) e terá volume de ejeção USCOM® simultâneo e monitoramento do índice cardíaco.
O monitoramento USCOM® será cego para o braço de cuidados de rotina, a menos que seja usado como parte da prática de rotina de um provedor.
As alterações do USCOM® em SVI ou CI com PLRT serão calculadas após o paciente deixar o ED.
Os pacientes enquanto estiverem na posição semi-reclinada Cheetah NICOM® PLRT (nível das pernas, tronco para cima 45 graus) terão uma gravação de ultrassom simultânea de 6 a 12 segundos de sua VCI.
Essas gravações serão revisadas posteriormente por um ultrassonografista e classificadas quanto à capacidade de resposta do volume.
O ultrassonografista de revisão não terá acesso aos resultados do Cheetah NICOM® PLRT.
O questionário CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) consiste em várias perguntas do provedor com o objetivo de definir a etiologia presumida do choque e as respostas antecipadas às intervenções.
Isso será administrado em ambos os braços.
Amostras de lactato serão coletadas nos tempos 0, 1, 3 e 6 horas (ou na saída do DE se antes de 6 horas).
O lactato de tempo 0 será revelado ao braço de Cuidados de Rotina e os lactatos subsequentes revelados ao braço de Cuidados de Rotina somente se lactatos em série fizerem parte da prática de rotina do provedor.
Os médicos que cuidam de pacientes randomizados para o braço de Cuidados de Rotina serão solicitados, dentro de 10 minutos após qualquer bolus de fluido, a decidir, a seu critério clínico, se desejam re-bolus, bloqueio de solução salina ou colocar o paciente em uma taxa de fluido IV de manutenção.
Se o paciente estiver em um bloqueio salino ou taxa de fluido de manutenção, os médicos serão solicitados a cada 30 minutos para decidir, a seu critério clínico, re-bolus, bloqueio salino ou colocar o paciente em uma taxa de fluido IV de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de Lactato
Prazo: A depuração mediana de lactato dentro de 6 horas após a internação no pronto-socorro.
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A depuração mediana de lactato desde o momento zero até 6 horas após a permanência no DE.
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A depuração mediana de lactato dentro de 6 horas após a internação no pronto-socorro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
- Jones AE, Kline JA. Use of goal-directed therapy for severe sepsis and septic shock in academic emergency departments. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1888-9; author reply 1889-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000166872.78449.b1. No abstract available.
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFORT-10-0593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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