Prueba de reanimación de optimización de fluidos dirigida por flujo (EFFORT) del departamento de emergencias (ED) (EFFORT)
4 de marzo de 2016 actualizado por: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
El objetivo a corto plazo de este estudio es evaluar un enfoque no invasivo que optimice la administración de líquidos por vía intravenosa (IV) de acuerdo con el rendimiento del corazón y dé como resultado mejoras sustitutivas en la morbilidad y la mortalidad a través de la depuración de lactato.
Los objetivos adicionales incluyen evaluaciones comparativas de métodos para determinar la capacidad de respuesta al volumen y establecer una prevalencia de la descarga de respuesta al volumen en el Departamento de Emergencias (ED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Guepardo NICOM® PLRT
- Dispositivo: USCOM ® (Monitor de Gasto Cardíaco por Ultrasonido)
- Dispositivo: Vena Cava Inferior (IVC) Ultrasonido Collapsibilidad
- Conductual: Cuestionario CURVAS
- Biológico: Depuración de lactato
- Biológico: Bolo de solución salina normal de 500 ml
- Biológico: Manejo de fluidos intravenosos a discreción del médico
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar a los brazos de atención de rutina (RC) o de optimización de fluidos (FO). Ambos brazos tendrán la prueba pasiva de levantamiento de piernas (PLRT) Cheetah NICOM® (monitoreo no invasivo del gasto cardíaco) de intervalo.
En el brazo de FO, los pacientes que tengan un PLRT que demuestre un cambio >/= 15 % en el índice de volumen sistólico (SVI) o en el índice cardíaco (IC) recibirán un bolo de solución salina normal de 500 ml. Si NICOM® PLRT muestra un SVI o IC <15 %, los pacientes recibirán un bloqueo de solución salina. Si se administra en bolo, NICOM® PLRT se realizará dentro de los 10 minutos posteriores al bolo con la decisión de volver a administrar el bolo o bloquear la solución salina de acuerdo con las mediciones repetidas de NICOM® PLRT. Si la solución salina está bloqueada, NICOM® PLRT se realizará cada 30 minutos con la decisión de volver a administrar el bolo o bloquear la solución salina de acuerdo con las mediciones repetidas de NICOM® PLRT.
En el brazo RC, la administración de fluidos por vía intravenosa se hará según el criterio del médico tratante. El Cheetah NICOM®PLRT se realizará antes y después de cada bolo de líquido del médico.
Las muestras de sangre de lactato se extraerán en el momento cero, 1 hora, 3 horas, 6 horas y/o salida del servicio de urgencias y se compararán entre los brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipotensión (presión arterial sistólica ≤ 90 mm Hg o presión arterial media ≤ 65 mm Hg) después de ≥ 20 ml/kg de líquidos O
- Uso de vasopresores O
- Lactato ≥ 2,5 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Oximetría de pulso <90% a pesar de oxígeno suplementario o intubación
- Convulsión en las últimas 24 horas
- Prisionero
- El embarazo
- Edad <18
- Alergia al gel de acoplamiento o ultrasonido
- Incapacidad para hacer elevación pasiva de piernas.
- Incapacidad para obtener acceso intravenoso
- Discreción del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Optimización de fluidos (FO)
La prueba pasiva de elevación de piernas (PLRT) Cheetah NICOM® (monitorización no invasiva del gasto cardíaco) que demuestre un cambio >/= 15 % en el índice de volumen sistólico (SVI) o el índice cardíaco (IC) recibirá un bolo de solución salina normal de 500 ml. NICOM® PLRT con SVI o CI <15 % recibirá un bloqueo de solución salina. Si se administra en bolo, NICOM® PLRT se realizará dentro de los 10 minutos posteriores al bolo con la decisión de volver a administrar el bolo o bloquear la solución salina de acuerdo con las mediciones repetidas de NICOM® PLRT. Si la solución salina está bloqueada, NICOM® PLRT se realizará cada 30 minutos con la decisión de volver a administrar el bolo o bloquear la solución salina de acuerdo con las mediciones repetidas de NICOM® PLRT. Además, se realizarán USCOM®, colapsabilidad de ultrasonido IVC, cuestionario CURVES y mediciones repetidas de lactato. |
Protocolo Cheetah NICOM® (monitorización no invasiva del gasto cardíaco) PLRT (prueba pasiva de elevación de piernas): El paciente, mientras está en una posición semirrecostada (piernas niveladas, torso elevado 45 grados) tendrá 3 minutos de monitorización del volumen sistólico y del índice cardíaco.
Después de los 3 minutos, se colocará al paciente en una posición con las piernas levantadas (nivel del torso, piernas levantadas 45 grados) durante 3 minutos para monitorear el volumen sistólico y el índice cardíaco.
NICOM® PLRT se realizará dentro de los 10 minutos posteriores a cualquier bolo de líquido en ambos brazos con resultados cegados al brazo de atención de rutina.
Si la solución salina está bloqueada o la tasa de fluidos IV de mantenimiento, NICOM® PLRT se realizará cada 30 minutos en ambos brazos con resultados cegados al brazo de atención de rutina.
Los pacientes que estén en la posición semirrecostada Cheetah NICOM® PLRT (piernas niveladas, torso arriba 45 grados) tendrán un monitoreo simultáneo del índice cardíaco y el volumen sistólico USCOM®.
Después de los 3 minutos de la posición semirrecostada de Cheetah NICOM® PLRT, se colocará al paciente en una posición de pierna levantada (nivel del torso, piernas levantadas 45 grados) y se le monitoreará simultáneamente el volumen sistólico y el índice cardíaco mediante USCOM®.
El monitoreo de USCOM® estará cegado al brazo de atención de rutina a menos que se use como parte de la práctica de rutina de un proveedor.
Los cambios de USCOM® en SVI o CI con PLRT se calcularán después de que el paciente abandone el servicio de urgencias.
Los pacientes que estén en la posición semirrecostada Cheetah NICOM® PLRT (piernas niveladas, torso arriba 45 grados) tendrán un registro de ultrasonido simultáneo de 6 a 12 segundos de su IVC.
Estos registros serán revisados más tarde por un ecografista y calificados según el volumen de respuesta.
El ecografista revisor no conocerá los resultados del Cheetah NICOM® PLRT.
El Cuestionario CURVES (Respuesta CardiovascUlar y Estimación de Volumen en Choque) consta de múltiples preguntas del proveedor destinadas a definir la supuesta etiología del choque y las respuestas anticipadas a las intervenciones.
Esto se administrará en ambos brazos.
Las muestras de lactato se extraerán a las 0, 1, 3 y 6 horas (o al salir del servicio de urgencias si es antes de las 6 horas).
El tiempo 0 de lactato se revelará al brazo de atención de rutina y los lactatos subsiguientes se revelarán al brazo de atención de rutina solo si los lactatos en serie son parte de la práctica de rutina del proveedor.
Los pacientes asignados aleatoriamente al brazo experimental y que tengan un cambio >/= 15 % en el índice de volumen sistólico (SVI) o el índice cardíaco (IC) a través de Cheetah NICOM®PLRT recibirán un bolo de solución salina normal de 500 ml.
|
|
Comparador activo: Atención de Rutina (RC)
Los pacientes aleatorizados para recibir atención de rutina en el servicio de urgencias recibirán administración de líquidos por vía intravenosa según el criterio del médico tratante.
Se realizarán los cuestionarios Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, IVC Ultrasound y CURVES y las mediciones repetidas de lactato solo se revelarán al brazo de atención de rutina si se usan como parte de la atención de rutina del proveedor.
|
Protocolo Cheetah NICOM® (monitorización no invasiva del gasto cardíaco) PLRT (prueba pasiva de elevación de piernas): El paciente, mientras está en una posición semirrecostada (piernas niveladas, torso elevado 45 grados) tendrá 3 minutos de monitorización del volumen sistólico y del índice cardíaco.
Después de los 3 minutos, se colocará al paciente en una posición con las piernas levantadas (nivel del torso, piernas levantadas 45 grados) durante 3 minutos para monitorear el volumen sistólico y el índice cardíaco.
NICOM® PLRT se realizará dentro de los 10 minutos posteriores a cualquier bolo de líquido en ambos brazos con resultados cegados al brazo de atención de rutina.
Si la solución salina está bloqueada o la tasa de fluidos IV de mantenimiento, NICOM® PLRT se realizará cada 30 minutos en ambos brazos con resultados cegados al brazo de atención de rutina.
Los pacientes que estén en la posición semirrecostada Cheetah NICOM® PLRT (piernas niveladas, torso arriba 45 grados) tendrán un monitoreo simultáneo del índice cardíaco y el volumen sistólico USCOM®.
Después de los 3 minutos de la posición semirrecostada de Cheetah NICOM® PLRT, se colocará al paciente en una posición de pierna levantada (nivel del torso, piernas levantadas 45 grados) y se le monitoreará simultáneamente el volumen sistólico y el índice cardíaco mediante USCOM®.
El monitoreo de USCOM® estará cegado al brazo de atención de rutina a menos que se use como parte de la práctica de rutina de un proveedor.
Los cambios de USCOM® en SVI o CI con PLRT se calcularán después de que el paciente abandone el servicio de urgencias.
Los pacientes que estén en la posición semirrecostada Cheetah NICOM® PLRT (piernas niveladas, torso arriba 45 grados) tendrán un registro de ultrasonido simultáneo de 6 a 12 segundos de su IVC.
Estos registros serán revisados más tarde por un ecografista y calificados según el volumen de respuesta.
El ecografista revisor no conocerá los resultados del Cheetah NICOM® PLRT.
El Cuestionario CURVES (Respuesta CardiovascUlar y Estimación de Volumen en Choque) consta de múltiples preguntas del proveedor destinadas a definir la supuesta etiología del choque y las respuestas anticipadas a las intervenciones.
Esto se administrará en ambos brazos.
Las muestras de lactato se extraerán a las 0, 1, 3 y 6 horas (o al salir del servicio de urgencias si es antes de las 6 horas).
El tiempo 0 de lactato se revelará al brazo de atención de rutina y los lactatos subsiguientes se revelarán al brazo de atención de rutina solo si los lactatos en serie son parte de la práctica de rutina del proveedor.
A los médicos que atienden a pacientes asignados al azar al brazo de atención de rutina se les pedirá que decidan, a su criterio clínico, si desean volver a administrar el bolo, bloquear con solución salina o colocar al paciente en una tasa de mantenimiento de líquidos intravenosos dentro de los 10 minutos posteriores a cualquier bolo de líquido.
Si el paciente tiene un bloqueo de solución salina o una tasa de fluidos de mantenimiento, se les pedirá a los médicos que decidan, según su criterio clínico, volver a administrar el bolo, un bloqueo de solución salina o colocar al paciente en una tasa de fluidos intravenosos de mantenimiento cada 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depuración de lactato
Periodo de tiempo: La depuración mediana de lactato dentro de las 6 horas posteriores a la estadía en el servicio de urgencias.
|
La depuración mediana de lactato desde el tiempo cero hasta dentro de las 6 horas posteriores a la estadía en el servicio de urgencias.
|
La depuración mediana de lactato dentro de las 6 horas posteriores a la estadía en el servicio de urgencias.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
- Jones AE, Kline JA. Use of goal-directed therapy for severe sepsis and septic shock in academic emergency departments. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1888-9; author reply 1889-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000166872.78449.b1. No abstract available.
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFFORT-10-0593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .