Notaufnahme (ED) Flow-Directed Fluid Optimization Resuscitation Trial (EFFORT) (EFFORT)
4. März 2016 aktualisiert von: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
Das kurzfristige Ziel dieser Studie ist es, einen nicht-invasiven Ansatz zu evaluieren, der die intravenöse (IV) Flüssigkeitsverabreichung entsprechend der Herzleistung optimiert und über die Lactatclearance zu stellvertretenden Verbesserungen der Morbidität und Mortalität führt.
Weitere Ziele umfassen vergleichende Bewertungen von Methoden zur Bestimmung der Volumenreagibilität und die Feststellung einer Prävalenz von volumenresponsiven Schocks in der Notaufnahme (ED).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Gepard NICOM® PLRT
- Gerät: USCOM® (Ultrasound Cardiac Output Monitor)
- Gerät: Untere Hohlvene (IVC) Ultraschallkollapsibilität
- Verhalten: KURVEN-Fragebogen
- Biologisch: Laktat-Clearance
- Biologisch: 500 ml normaler Kochsalz-Bolus
- Biologisch: Intravenöses Flüssigkeitsmanagement nach Ermessen des Arztes
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden randomisiert den Armen Routine Care (RC) oder Fluid Optimizations (FO) zugewiesen. Beide Arme werden einem Intervall-Cheetah NICOM® (nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens) Passive Leg Raise Testing (PLRT) unterzogen.
Im FO-Arm erhalten Patienten mit einem PLRT, der eine Veränderung des Schlagvolumenindex (SVI) oder des Herzindex (CI) von >/= 15 % aufweist, einen 500-ml-Bolus mit normaler Kochsalzlösung. Wenn der NICOM® PLRT einen SVI oder CI von < 15 % anzeigt, erhalten die Patienten einen Verschluss mit Kochsalzlösung. Bei einer Bolusgabe wird die NICOM® PLRT innerhalb von 10 Minuten nach der Bolusgabe durchgeführt, mit der Entscheidung zur erneuten Bolusgabe oder Kochsalzlösung gemäß den wiederholten NICOM® PLRT-Messungen. Wenn Kochsalzlösung gesperrt ist, wird NICOM® PLRT alle 30 Minuten durchgeführt, mit der Entscheidung, nach wiederholten NICOM® PLRT-Messungen Rebolus oder Kochsalzlösung zu verabreichen.
Im RC-Arm erfolgt die IV-Flüssigkeitsverabreichung nach Ermessen des behandelnden Arztes. Der Cheetah NICOM®PLRT wird vor und nach jedem klinischen Flüssigkeitsbolus durchgeführt.
Laktatblutproben werden zum Zeitpunkt null, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden und/oder ED-Abgang entnommen und zwischen den Armen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 90 mm Hg oder mittlerer arterieller Druck ≤ 65 mm Hg) nach ≥ 20 ml/kg Flüssigkeiten ODER
- Vasopressor Verwendung ODER
- Laktat ≥ 2,5 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Pulsoximetrie <90 % trotz zusätzlichem Sauerstoff oder Intubation
- Anfall in den letzten 24 Stunden
- Häftling
- Schwangerschaft
- Alter <18
- Allergie gegen Koppel- oder Ultraschallgel
- Unfähigkeit zum passiven Beinheben
- Unfähigkeit, IV-Zugang zu erhalten
- Behandlung des Ermessens des Arztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluidoptimierung (FO)
Cheetah NICOM® (nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens) Passiver Leg Raise Test (PLRT), der eine Veränderung des Schlagvolumenindex (SVI) oder des Herzindex (CI) von >/= 15 % zeigt, erhält einen 500-ml-Bolus mit normaler Kochsalzlösung. NICOM® PLRT mit SVI oder CI < 15 % wird mit Kochsalzlösung verschlossen. Bei einer Bolusgabe wird die NICOM® PLRT innerhalb von 10 Minuten nach der Bolusgabe durchgeführt, mit der Entscheidung zur erneuten Bolusgabe oder Kochsalzlösung gemäß den wiederholten NICOM® PLRT-Messungen. Wenn Kochsalzlösung gesperrt ist, wird NICOM® PLRT alle 30 Minuten durchgeführt, mit der Entscheidung, nach wiederholten NICOM® PLRT-Messungen Rebolus oder Kochsalzlösung zu verabreichen. Zusätzlich werden USCOM®, IVC-Ultraschallkollapsibilität, CURVES-Fragebogen und wiederholte Laktatmessungen durchgeführt. |
Cheetah NICOM® (nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens) PLRT (Passive Leg Raise Testing)-Protokoll: Der Patient wird in einer halb liegenden Position (Beine auf gleicher Höhe, Oberkörper 45 Grad angehoben) 3 Minuten lang Schlagvolumen und Herzindex überwacht.
Nach den 3 Minuten wird der Patient für 3 Minuten zur Überwachung des Schlagvolumens und des Herzindex in eine Position mit angehobenen Beinen (Rumpfhöhe, Beine um 45 Grad) gebracht.
NICOM® PLRT wird innerhalb von 10 Minuten nach jedem Flüssigkeitsbolus in beiden Armen durchgeführt, wobei die Ergebnisse gegenüber dem Routineversorgungsarm verblindet sind.
Wenn die Kochsalzlösung gesperrt ist oder die Infusionsrate beibehalten wird, wird NICOM® PLRT alle 30 Minuten in beiden Armen durchgeführt, wobei die Ergebnisse für den Routineversorgungsarm verblindet sind.
Patienten, die sich in der halbliegenden Cheetah NICOM® PLRT-Position (Beine auf gleicher Höhe, Oberkörper 45 Grad nach oben) befinden, werden gleichzeitig mit USCOM® Schlagvolumen und Herzindex überwacht.
Nach der 3-minütigen Cheetah NICOM® PLRT halbliegenden Positionierung wird der Patient in eine Position mit angehobenen Beinen gebracht (Rumpfhöhe, Beine 45 Grad angehoben) und gleichzeitig USCOM® Schlagvolumen und Herzindex überwacht.
Die USCOM®-Überwachung wird gegenüber dem Routineversorgungsarm verblindet, es sei denn, sie wird als Teil der Routinepraxis eines Anbieters verwendet.
USCOM®-Änderungen des SVI oder CI mit PLRT werden berechnet, nachdem der Patient die Notaufnahme verlassen hat.
Bei Patienten in halbliegender Cheetah NICOM® PLRT-Position (Beine auf gleicher Höhe, Oberkörper 45 Grad nach oben) wird eine gleichzeitige 6-12-Sekunden-Ultraschallaufzeichnung ihres IVC durchgeführt.
Diese Aufzeichnungen werden später von einem Ultraschalldiagnostiker überprüft und nach Volumenempfindlichkeit bewertet.
Der überprüfende Ultraschalldiagnostiker ist gegenüber den Cheetah NICOM® PLRT-Ergebnissen blind.
Der CURVES-Fragebogen (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) besteht aus mehreren Fragen des Anbieters, die darauf abzielen, die vermutete Ätiologie des Schocks und die erwarteten Reaktionen auf Interventionen zu definieren.
Dies wird an beiden Armen verabreicht.
Laktatproben werden zu den Zeiten 0, 1, 3 und 6 Stunden (oder bei ED-Abfahrt vor 6 Stunden) entnommen.
Laktat zum Zeitpunkt 0 wird dem Routineversorgungsarm und nachfolgende Laktationen dem Routineversorgungsarm nur dann angezeigt, wenn serielle Laktationen Teil der Routinepraxis des Anbieters sind.
Patienten, die dem experimentellen Arm zugeteilt wurden und eine Veränderung des Schlagvolumenindex (SVI) oder des Herzindex (CI) von >/= 15 % über Cheetah NICOM®PLRT aufweisen, erhalten einen 500-ml-Bolus mit normaler Kochsalzlösung.
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Aktiver Komparator: Routinepflege (RC)
Patienten, die für eine routinemäßige ED-Versorgung randomisiert wurden, erhalten nach Ermessen des behandelnden Arztes eine IV-Flüssigkeitsverabreichung.
Der Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, IVC Ultrasound Collapsibility und CURVES Questionnaire werden durchgeführt und wiederholte Laktatmessungen werden nur dann dem Routineversorgungsarm offengelegt, wenn sie als Teil der Routineversorgung des Anbieters verwendet werden.
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Cheetah NICOM® (nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens) PLRT (Passive Leg Raise Testing)-Protokoll: Der Patient wird in einer halb liegenden Position (Beine auf gleicher Höhe, Oberkörper 45 Grad angehoben) 3 Minuten lang Schlagvolumen und Herzindex überwacht.
Nach den 3 Minuten wird der Patient für 3 Minuten zur Überwachung des Schlagvolumens und des Herzindex in eine Position mit angehobenen Beinen (Rumpfhöhe, Beine um 45 Grad) gebracht.
NICOM® PLRT wird innerhalb von 10 Minuten nach jedem Flüssigkeitsbolus in beiden Armen durchgeführt, wobei die Ergebnisse gegenüber dem Routineversorgungsarm verblindet sind.
Wenn die Kochsalzlösung gesperrt ist oder die Infusionsrate beibehalten wird, wird NICOM® PLRT alle 30 Minuten in beiden Armen durchgeführt, wobei die Ergebnisse für den Routineversorgungsarm verblindet sind.
Patienten, die sich in der halbliegenden Cheetah NICOM® PLRT-Position (Beine auf gleicher Höhe, Oberkörper 45 Grad nach oben) befinden, werden gleichzeitig mit USCOM® Schlagvolumen und Herzindex überwacht.
Nach der 3-minütigen Cheetah NICOM® PLRT halbliegenden Positionierung wird der Patient in eine Position mit angehobenen Beinen gebracht (Rumpfhöhe, Beine 45 Grad angehoben) und gleichzeitig USCOM® Schlagvolumen und Herzindex überwacht.
Die USCOM®-Überwachung wird gegenüber dem Routineversorgungsarm verblindet, es sei denn, sie wird als Teil der Routinepraxis eines Anbieters verwendet.
USCOM®-Änderungen des SVI oder CI mit PLRT werden berechnet, nachdem der Patient die Notaufnahme verlassen hat.
Bei Patienten in halbliegender Cheetah NICOM® PLRT-Position (Beine auf gleicher Höhe, Oberkörper 45 Grad nach oben) wird eine gleichzeitige 6-12-Sekunden-Ultraschallaufzeichnung ihres IVC durchgeführt.
Diese Aufzeichnungen werden später von einem Ultraschalldiagnostiker überprüft und nach Volumenempfindlichkeit bewertet.
Der überprüfende Ultraschalldiagnostiker ist gegenüber den Cheetah NICOM® PLRT-Ergebnissen blind.
Der CURVES-Fragebogen (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) besteht aus mehreren Fragen des Anbieters, die darauf abzielen, die vermutete Ätiologie des Schocks und die erwarteten Reaktionen auf Interventionen zu definieren.
Dies wird an beiden Armen verabreicht.
Laktatproben werden zu den Zeiten 0, 1, 3 und 6 Stunden (oder bei ED-Abfahrt vor 6 Stunden) entnommen.
Laktat zum Zeitpunkt 0 wird dem Routineversorgungsarm und nachfolgende Laktationen dem Routineversorgungsarm nur dann angezeigt, wenn serielle Laktationen Teil der Routinepraxis des Anbieters sind.
Kliniker, die Patienten betreuen, die randomisiert dem Routineversorgungsarm zugewiesen wurden, werden innerhalb von 10 Minuten nach jedem Flüssigkeitsbolus gebeten, nach ihrem klinischen Ermessen zu entscheiden, ob sie den Patienten erneut verabreichen, mit Kochsalzlösung sperren oder auf eine intravenöse Erhaltungsflüssigkeitsrate setzen möchten.
Wenn der Patient auf Kochsalzlösungs-Lock oder Erhaltungs-Flüssigkeitsrate angewiesen ist, werden die Ärzte alle 30 Minuten gebeten, nach ihrem klinischen Ermessen zu entscheiden, ob sie einen erneuten Bolus, Kochsalzlösungs-Lock oder den Patienten auf eine Erhaltungs-IV-Flüssigkeitsrate setzen möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laktat-Clearance
Zeitfenster: Die mittlere Laktatclearance innerhalb von 6 Stunden nach dem ED-Aufenthalt.
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Die mittlere Laktatclearance vom Zeitpunkt Null bis innerhalb von 6 Stunden nach dem ED-Aufenthalt.
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Die mittlere Laktatclearance innerhalb von 6 Stunden nach dem ED-Aufenthalt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
- Jones AE, Kline JA. Use of goal-directed therapy for severe sepsis and septic shock in academic emergency departments. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1888-9; author reply 1889-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000166872.78449.b1. No abstract available.
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
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