Emergency Department (ED) Flow-directed Fluid Optimization Resuscitation Trial (EFFORT) (EFFORT)
4. marts 2016 opdateret af: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
Det kortsigtede mål med denne undersøgelse er at evaluere en ikke-invasiv tilgang, der optimerer intravenøs (IV) væskeadministration i henhold til hjerteydelse og resulterer i surrogatforbedringer i morbiditet og dødelighed via laktatclearance.
Yderligere mål omfatter sammenlignende vurderinger af metoder til bestemmelse af volumenrespons og etablering af en forekomst af volumenresponsivt shock i akutafdelingen (ED).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret til armene rutinemæssig pleje (RC) eller væskeoptimering (FO). Begge arme vil have interval Cheetah NICOM® (non-invasiv cardiac output monitoring) Passive Leg Raise Testing (PLRT).
I FO-armen vil patienter med en PLRT, der viser en >/= 15 % ændring i slagvolumenindeks (SVI) eller hjerteindeks (CI) patienter, modtage en 500 ml normal saltvandsbolus. Hvis NICOM® PLRT viser en SVI eller CI <15% vil patienterne modtage en saltvandslås. Hvis der gives bolus, vil NICOM® PLRT blive udført inden for 10 minutter efter bolus med beslutningen om re-bolus eller saltvandslås i henhold til gentagne NICOM® PLRT-målinger. Hvis saltvand er låst, udføres NICOM® PLRT hvert 30. minut med beslutningen om re-bolus eller saltvandslås i henhold til gentagne NICOM® PLRT-målinger.
I RC-armen vil IV-væskeadministration være efter den behandlende klinikers skøn. Cheetah NICOM®PLRT udføres før og efter hver klinikervæskebolus.
Laktatblodprøver vil blive udtaget ved tidspunktet nul, 1 time, 3 timer, 6 timer og/eller ED-afgang og sammenlignet mellem armene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hypotension (systolisk blodtryk ≤90 mm Hg eller middel arterielt tryk ≤ 65 mm Hg) efter ≥ 20 ml/kg væsker ELLER
- Vasopressor brug ELLER
- Laktat ≥ 2,5 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Pulsoximetri <90 % trods supplerende ilt eller intubation
- Anfald inden for de sidste 24 timer
- Fange
- Graviditet
- Alder <18
- Allergi over for kobling eller ultralydsgel
- Manglende evne til at udføre passiv benløft
- Manglende evne til at få IV-adgang
- Behandlende klinikers skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Væskeoptimering (FO)
Cheetah NICOM® (non-invasiv cardiac output monitoring) Passive Leg Raise Testing (PLRT), der viser en >/= 15 % ændring i slagvolumenindeks (SVI) eller hjerteindeks (CI), vil modtage en 500 ml normal saltvandsbolus. NICOM® PLRT med SVI eller CI <15% vil modtage en saltvandslås. Hvis der gives bolus, vil NICOM® PLRT blive udført inden for 10 minutter efter bolus med beslutningen om re-bolus eller saltvandslås i henhold til gentagne NICOM® PLRT-målinger. Hvis saltvand er låst, udføres NICOM® PLRT hvert 30. minut med beslutningen om re-bolus eller saltvandslås i henhold til gentagne NICOM® PLRT-målinger. Derudover vil USCOM®, IVC Ultralyd-sammenklappelighed, CURVES-spørgeskema og gentagne laktatmålinger blive udført. |
Cheetah NICOM® (non-invasiv cardiac output monitoring) PLRT (passive leg raise testing) protokol: Patienten, mens den er i en semi-tilbageliggende stilling (benhøjde, torso op 45 grader) vil have 3 minutters overvågning af slagvolumen og hjerteindeks.
Efter de 3 minutter vil patienten blive placeret i en hævet benposition (torsoniveau, benene op på 45 grader) i 3 minutters slagvolumen og hjerteindeksovervågning.
NICOM® PLRT udføres inden for 10 minutter efter enhver væskebolus i begge arme, og resultaterne er blindet for den rutinemæssige pleje-arm.
Hvis saltvand er låst eller vedligeholdelses IV-væskehastighed, udføres NICOM® PLRT hvert 30. minut i begge arme med resultater blindet til rutineplejearmen.
Patienter i Cheetah NICOM® PLRT semi-tilbageliggende stilling (benhøjde, torso op 45 grader) vil have samtidig USCOM® slagvolumen og hjerteindeksmonitorering.
Efter de 3 minutter af Cheetah NICOM® PLRT semi-liggende positionering, vil patienten blive placeret i en ben hævet position (torsoniveau, ben op på 45 grader) og have samtidig USCOM® slagvolumen og hjerteindeksmonitorering.
USCOM®-overvågning vil blive blændet til den rutinemæssige plejearm, medmindre den bruges som en del af en udbyders rutinemæssige praksis.
USCOM® ændringer i SVI eller CI med PLRT vil blive beregnet, efter at patienten forlader ED.
Patienter, mens de er i Cheetah NICOM® PLRT semi-tilbageliggende stilling (benhøjde, torso op 45 grader) vil have en samtidig 6-12 sekunders ultralydsoptagelse af deres IVC.
Disse optagelser vil senere blive gennemgået af en ultrasonograf og bedømt for lydstyrkefølsomhed.
Den gennemgående ultrasonograf vil blive blindet over for Cheetah NICOM® PLRT-resultaterne.
CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) spørgeskemaet består af flere udbyderspørgsmål, der har til formål at definere den formodede shock-ætiologi og forventede reaktioner på interventioner.
Dette vil blive administreret til begge arme.
Laktatprøver vil blive udtaget på tidspunktet 0, 1, 3 og 6 timer (eller ved ED-afgang, hvis før 6 timer).
Tid 0-lactat vil kun blive afsløret til den rutinemæssige pleje-arm og efterfølgende laktater afsløret til den rutinemæssige pleje-arm, hvis serielle laktater er en del af udbyderens rutinemæssige praksis.
Patienter randomiseret til forsøgsarmen og med en >/= 15 % ændring i slagvolumenindeks (SVI) eller hjerteindeks (CI) via Cheetah NICOM®PLRT vil få en 500 ml normal saltvandsvæskebolus.
|
|
Aktiv komparator: Rutinepleje (RC)
Patienter, der er randomiseret til at modtage rutinemæssig ED-behandling, vil modtage IV-væskeadministration efter den behandlende klinikers skøn.
Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, IVC Ultralyd-sammenklappelighed og CURVES-spørgeskema vil blive udført, og gentagne laktatmålinger vil kun blive afsløret til den rutinemæssige plejearm, hvis de bruges som en del af udbyderens rutinemæssige pleje.
|
Cheetah NICOM® (non-invasiv cardiac output monitoring) PLRT (passive leg raise testing) protokol: Patienten, mens den er i en semi-tilbageliggende stilling (benhøjde, torso op 45 grader) vil have 3 minutters overvågning af slagvolumen og hjerteindeks.
Efter de 3 minutter vil patienten blive placeret i en hævet benposition (torsoniveau, benene op på 45 grader) i 3 minutters slagvolumen og hjerteindeksovervågning.
NICOM® PLRT udføres inden for 10 minutter efter enhver væskebolus i begge arme, og resultaterne er blindet for den rutinemæssige pleje-arm.
Hvis saltvand er låst eller vedligeholdelses IV-væskehastighed, udføres NICOM® PLRT hvert 30. minut i begge arme med resultater blindet til rutineplejearmen.
Patienter i Cheetah NICOM® PLRT semi-tilbageliggende stilling (benhøjde, torso op 45 grader) vil have samtidig USCOM® slagvolumen og hjerteindeksmonitorering.
Efter de 3 minutter af Cheetah NICOM® PLRT semi-liggende positionering, vil patienten blive placeret i en ben hævet position (torsoniveau, ben op på 45 grader) og have samtidig USCOM® slagvolumen og hjerteindeksmonitorering.
USCOM®-overvågning vil blive blændet til den rutinemæssige plejearm, medmindre den bruges som en del af en udbyders rutinemæssige praksis.
USCOM® ændringer i SVI eller CI med PLRT vil blive beregnet, efter at patienten forlader ED.
Patienter, mens de er i Cheetah NICOM® PLRT semi-tilbageliggende stilling (benhøjde, torso op 45 grader) vil have en samtidig 6-12 sekunders ultralydsoptagelse af deres IVC.
Disse optagelser vil senere blive gennemgået af en ultrasonograf og bedømt for lydstyrkefølsomhed.
Den gennemgående ultrasonograf vil blive blindet over for Cheetah NICOM® PLRT-resultaterne.
CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) spørgeskemaet består af flere udbyderspørgsmål, der har til formål at definere den formodede shock-ætiologi og forventede reaktioner på interventioner.
Dette vil blive administreret til begge arme.
Laktatprøver vil blive udtaget på tidspunktet 0, 1, 3 og 6 timer (eller ved ED-afgang, hvis før 6 timer).
Tid 0-lactat vil kun blive afsløret til den rutinemæssige pleje-arm og efterfølgende laktater afsløret til den rutinemæssige pleje-arm, hvis serielle laktater er en del af udbyderens rutinemæssige praksis.
Klinikere, der tager sig af patienter, der er randomiseret til Rutinepleje-armen, vil inden for 10 minutter efter enhver væskebolus blive bedt om at beslutte efter deres kliniske skøn, om de ønsker at re-bolus, saltvandslås eller placere patienten på en vedligeholdelses-iv væskedosering.
Hvis patienten er på en saltvandslås eller vedligeholdelsesvæskehastighed, vil klinikere hvert 30. minut blive bedt om at beslutte efter deres kliniske skøn at re-bolus, saltvandslås eller placere patienten på en vedligeholdelses-IV væskehastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lactat clearance
Tidsramme: Den mediane laktatclearance inden for 6 timer efter ED-opholdet.
|
Den mediane laktatclearance fra tidspunkt nul til inden for 6 timer efter ED-opholdet.
|
Den mediane laktatclearance inden for 6 timer efter ED-opholdet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
- Jones AE, Kline JA. Use of goal-directed therapy for severe sepsis and septic shock in academic emergency departments. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1888-9; author reply 1889-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000166872.78449.b1. No abstract available.
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2010
Først opslået (Skøn)
21. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFORT-10-0593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .