Essai de réanimation d'optimisation des fluides dirigé par le débit (EFFORT) au service des urgences (ED) (EFFORT)
4 mars 2016 mis à jour par: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
L'objectif à court terme de cette étude est d'évaluer une approche non invasive qui optimise l'administration de liquide intraveineux (IV) en fonction de la performance cardiaque et entraîne des améliorations de substitution de la morbidité et de la mortalité via la clairance du lactate.
Les objectifs supplémentaires comprennent des évaluations comparatives des méthodes pour déterminer la réactivité au volume et établir une prévalence de choc sensible au volume dans le service des urgences (SU).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Guépard NICOM® PLRT
- Dispositif: USCOM ® (Moniteur de débit cardiaque à ultrasons)
- Dispositif: Collapsibilité à l'échographie de la veine cave inférieure (VCI)
- Comportemental: Questionnaire COURBES
- Biologique: Liquidation des lactates
- Biologique: Bolus salin normal de 500 ml
- Biologique: Gestion des fluides intraveineux à la discrétion du clinicien
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans les bras Soins de routine (RC) ou Optimisation des fluides (FO). Les deux bras auront un intervalle Cheetah NICOM® (surveillance non invasive du débit cardiaque) Passive Leg Raise Testing (PLRT).
Dans le bras FO, les patients ayant un PLRT démontrant une variation >/= 15 % de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) ou de l'indice cardiaque (IC) recevront un bolus salin normal de 500 ml. Si le NICOM® PLRT indique un SVI ou un IC <15 %, les patients recevront un verrou salin. En cas de bolus, NICOM® PLRT sera effectué dans les 10 minutes suivant le bolus avec la décision de re-bolus ou de verrouillage salin en fonction des mesures NICOM® PLRT répétées. Si la solution saline est verrouillée, NICOM® PLRT sera effectué toutes les 30 minutes avec la décision de re-bolus ou de verrouillage salin en fonction des mesures NICOM® PLRT répétées.
Dans le bras RC, l'administration de liquide IV sera à la discrétion des cliniciens traitants. Le Cheetah NICOM®PLRT sera effectué avant et après chaque bolus de liquide clinicien.
Des échantillons de sang de lactate seront prélevés au temps zéro, 1 heure, 3 heures, 6 heures et/ou au départ de l'urgence et comparés entre les bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hypotension (pression artérielle systolique ≤ 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne ≤ 65 mm Hg) après ≥ 20 ml/kg de liquides OU
- Utilisation de vasopresseurs OU
- Lactate ≥ 2,5 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Oxymétrie de pouls <90 % malgré l'oxygène supplémentaire ou l'intubation
- Saisie dans les dernières 24 heures
- Prisonnier
- Grossesse
- Âge <18
- Allergie au couplage ou au gel à ultrasons
- Incapacité à faire une levée de jambe passive
- Incapacité d'obtenir un accès intraveineux
- Traiter la discrétion du clinicien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optimisation des fluides (FO)
Cheetah NICOM® (surveillance non invasive du débit cardiaque) Passive Leg Raise Testing (PLRT) qui démontre une variation >/= 15 % de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) ou de l'indice cardiaque (IC) recevra un bolus salin normal de 500 ml. NICOM® PLRT avec SVI ou IC <15 % recevra un verrou salin. En cas de bolus, NICOM® PLRT sera effectué dans les 10 minutes suivant le bolus avec la décision de re-bolus ou de verrouillage salin en fonction des mesures NICOM® PLRT répétées. Si la solution saline est verrouillée, NICOM® PLRT sera effectué toutes les 30 minutes avec la décision de re-bolus ou de verrouillage salin en fonction des mesures NICOM® PLRT répétées. De plus, l'USCOM®, la collapsibilité des ultrasons IVC, le questionnaire CURVES et des mesures répétées du lactate seront effectués. |
Cheetah NICOM® (surveillance non invasive du débit cardiaque) Protocole PLRT (test d'élévation passive des jambes) : Le patient en position semi-allongée (niveau des jambes, torse relevé à 45 degrés) bénéficiera de 3 minutes de surveillance du volume d'éjection systolique et de l'index cardiaque.
Après les 3 minutes, le patient sera placé dans une position de jambe levée (au niveau du torse, jambes relevées à 45 degrés) pour 3 minutes de surveillance du volume systolique et de l'index cardiaque.
NICOM® PLRT sera effectué dans les 10 minutes après tout bolus de liquide dans les deux bras avec des résultats en aveugle pour le bras Soins de routine.
Si la solution saline est verrouillée ou le débit de liquide IV d'entretien, NICOM® PLRT sera effectué toutes les 30 minutes dans les deux bras avec des résultats en aveugle pour le bras Soins de routine.
Les patients en position semi-allongée Cheetah NICOM® PLRT (niveau des jambes, torse relevé à 45 degrés) bénéficieront d'une surveillance simultanée du volume d'éjection systolique USCOM® et de l'index cardiaque.
Après les 3 minutes de positionnement semi-allongé Cheetah NICOM® PLRT, le patient sera placé dans une position de jambe surélevée (niveau du torse, jambes relevées à 45 degrés) et bénéficiera d'une surveillance simultanée du volume d'éjection systolique USCOM® et de l'index cardiaque.
La surveillance USCOM® sera masquée pour le bras Soins de routine, sauf si elle est utilisée dans le cadre de la pratique de routine d'un prestataire.
Les modifications USCOM® du SVI ou de l'IC avec PLRT seront calculées après le départ du patient du service des urgences.
Les patients en position semi-allongée Cheetah NICOM® PLRT (niveau des jambes, torse relevé à 45 degrés) bénéficieront d'un enregistrement échographique simultané de 6 à 12 secondes de leur IVC.
Ces enregistrements seront examinés ultérieurement par un échographiste et classés en fonction de la réactivité au volume.
L'échographiste examinateur ne sera pas informé des résultats du Cheetah NICOM® PLRT.
Le questionnaire CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) se compose de plusieurs questions destinées aux prestataires visant à définir l'étiologie présumée du choc et les réponses prévues aux interventions.
Cela sera administré aux deux bras.
Des échantillons de lactate seront prélevés aux heures 0, 1, 3 et 6 heures (ou au départ de l'ED si avant 6 heures).
Le lactate au temps 0 sera révélé au bras des soins de routine et les lactates suivants révélés au bras des soins de routine uniquement si les lactates en série font partie de la pratique de routine du prestataire.
Les patients randomisés dans le bras expérimental et présentant une variation >/= 15 % de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) ou de l'indice cardiaque (IC) via Cheetah NICOM®PLRT recevront un bolus de liquide salin normal de 500 ml.
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Comparateur actif: Soins de routine (RC)
Les patients randomisés pour recevoir des soins de routine au service des urgences recevront une administration de liquide IV à la discrétion des cliniciens traitants.
Les questionnaires Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, IVC Ultrasound collapsibility et CURVES seront effectués et les mesures répétées du lactate ne seront révélées au groupe de soins de routine que si elles sont utilisées dans le cadre des soins de routine du prestataire.
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Cheetah NICOM® (surveillance non invasive du débit cardiaque) Protocole PLRT (test d'élévation passive des jambes) : Le patient en position semi-allongée (niveau des jambes, torse relevé à 45 degrés) bénéficiera de 3 minutes de surveillance du volume d'éjection systolique et de l'index cardiaque.
Après les 3 minutes, le patient sera placé dans une position de jambe levée (au niveau du torse, jambes relevées à 45 degrés) pour 3 minutes de surveillance du volume systolique et de l'index cardiaque.
NICOM® PLRT sera effectué dans les 10 minutes après tout bolus de liquide dans les deux bras avec des résultats en aveugle pour le bras Soins de routine.
Si la solution saline est verrouillée ou le débit de liquide IV d'entretien, NICOM® PLRT sera effectué toutes les 30 minutes dans les deux bras avec des résultats en aveugle pour le bras Soins de routine.
Les patients en position semi-allongée Cheetah NICOM® PLRT (niveau des jambes, torse relevé à 45 degrés) bénéficieront d'une surveillance simultanée du volume d'éjection systolique USCOM® et de l'index cardiaque.
Après les 3 minutes de positionnement semi-allongé Cheetah NICOM® PLRT, le patient sera placé dans une position de jambe surélevée (niveau du torse, jambes relevées à 45 degrés) et bénéficiera d'une surveillance simultanée du volume d'éjection systolique USCOM® et de l'index cardiaque.
La surveillance USCOM® sera masquée pour le bras Soins de routine, sauf si elle est utilisée dans le cadre de la pratique de routine d'un prestataire.
Les modifications USCOM® du SVI ou de l'IC avec PLRT seront calculées après le départ du patient du service des urgences.
Les patients en position semi-allongée Cheetah NICOM® PLRT (niveau des jambes, torse relevé à 45 degrés) bénéficieront d'un enregistrement échographique simultané de 6 à 12 secondes de leur IVC.
Ces enregistrements seront examinés ultérieurement par un échographiste et classés en fonction de la réactivité au volume.
L'échographiste examinateur ne sera pas informé des résultats du Cheetah NICOM® PLRT.
Le questionnaire CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) se compose de plusieurs questions destinées aux prestataires visant à définir l'étiologie présumée du choc et les réponses prévues aux interventions.
Cela sera administré aux deux bras.
Des échantillons de lactate seront prélevés aux heures 0, 1, 3 et 6 heures (ou au départ de l'ED si avant 6 heures).
Le lactate au temps 0 sera révélé au bras des soins de routine et les lactates suivants révélés au bras des soins de routine uniquement si les lactates en série font partie de la pratique de routine du prestataire.
Les cliniciens prenant en charge des patients randomisés dans le bras Soins de routine seront invités, dans les 10 minutes suivant tout bolus de liquide, à décider, à leur discrétion clinique, s'ils souhaitent re-bolus, verrouiller une solution saline ou placer le patient sur un débit de liquide IV d'entretien.
Si le patient est sous verrouillage salin ou sous débit de liquide d'entretien, les cliniciens seront invités toutes les 30 minutes à décider, à leur discrétion clinique, de re-bolus, de verrouillage salin ou de placer le patient sous un débit de liquide IV de maintien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liquidation des lactates
Délai: La clairance médiane du lactate dans les 6 heures suivant le séjour à l'urgence.
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La clairance médiane du lactate entre le temps zéro et les 6 heures suivant le séjour à l'urgence.
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La clairance médiane du lactate dans les 6 heures suivant le séjour à l'urgence.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
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- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
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- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (Estimation)
21 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFFORT-10-0593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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