응급실(ED) 흐름 지향 유체 최적화 소생 시험(EFFORT) (EFFORT)
2016년 3월 4일 업데이트: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
이 연구의 단기 목표는 심장 성능에 따라 정맥내(IV) 수액 투여를 최적화하고 젖산 제거를 통해 이환율과 사망률을 대리 개선하는 비침습적 접근법을 평가하는 것입니다.
추가 목표에는 용적 반응성을 결정하고 응급실(ED)에서 용적 반응성 쇼크의 확산을 확립하기 위한 방법의 비교 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
환자는 Routine Care(RC) 또는 Fluid Optimizations(FO) 부문으로 무작위 배정됩니다. 두 팔은 Interval Cheetah NICOM®(비침습적 심박출량 모니터링) 수동 다리 올리기 검사(PLRT)를 실시합니다.
FO 부문에서 뇌졸중 용적 지수(SVI) 또는 심장 지수(CI) 환자에서 >/= 15% 변화를 나타내는 PLRT가 있는 환자는 500ml의 일반 식염수를 투여받습니다. NICOM® PLRT에 SVI 또는 CI <15%가 표시되면 환자는 식염수 고정을 받게 됩니다. Bolus된 경우 NICOM® PLRT는 반복된 NICOM® PLRT 측정에 따라 re-bolus 또는 식염수 고정으로 결정되어 bolus 후 10분 이내에 수행됩니다. 식염수가 잠긴 경우 NICOM® PLRT는 반복된 NICOM® PLRT 측정에 따라 re-bolus 또는 식염수 고정을 결정하여 30분마다 수행됩니다.
RC 부문에서 IV 수액 투여는 치료하는 임상의의 재량에 따라 결정됩니다. Cheetah NICOM®PLRT는 각 임상의 유체 덩어리 전후에 수행됩니다.
젖산 혈액 샘플은 시간 0, 1시간, 3시간, 6시간 및/또는 ED 출발에서 채취되고 팔 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 저혈압(수축기 혈압 ≤90mm Hg 또는 평균 동맥압 ≤ 65mm Hg) ≥ 20ml/kg 수액 섭취 후 또는
- 혈압상승제 사용 또는
- 젖산염 ≥ 2.5mmol/L
제외 기준:
- 보충 산소 또는 삽관에도 불구하고 맥박 산소 측정 <90%
- 지난 24시간 동안 발작
- 죄인
- 임신
- 18세 미만
- 커플 링 또는 초음파 젤에 대한 알레르기
- 패시브 레그 레이즈를 할 수 없음
- IV 액세스 권한을 얻을 수 없음
- 임상의 재량 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유체 최적화(FO)
Cheetah NICOM®(비침습적 심박출량 모니터링) 박출량 지수(SVI) 또는 심장 지수(CI)의 >/= 15% 변화를 입증하는 수동 다리 올리기 검사(PLRT)에는 500ml의 일반 식염수를 주입합니다. SVI 또는 CI가 15% 미만인 NICOM® PLRT는 식염수 잠금을 받습니다. Bolus된 경우 NICOM® PLRT는 반복된 NICOM® PLRT 측정에 따라 re-bolus 또는 식염수 고정으로 결정되어 bolus 후 10분 이내에 수행됩니다. 식염수가 잠긴 경우 NICOM® PLRT는 반복된 NICOM® PLRT 측정에 따라 re-bolus 또는 식염수 고정을 결정하여 30분마다 수행됩니다. 또한 USCOM®, IVC 초음파 붕괴성, CURVES 설문지 및 반복 젖산 측정이 수행됩니다. |
Cheetah NICOM®(비침습적 심박출량 모니터링)PLRT(수동 다리 올리기 테스트) 프로토콜: 환자는 반 누운 자세(다리 높이, 상체 45도 위로)에서 3분 동안 박출량 및 심박수 모니터링을 받습니다.
3분 후에 환자는 3분 동안 일회 박출량과 심박수 모니터링을 위해 다리를 올린 자세(몸통 높이, 다리를 45도 위로)에 배치됩니다.
NICOM® PLRT는 양팔에 액체 볼루스가 발생한 후 10분 이내에 수행되며 결과는 일반 관리 팔에 표시되지 않습니다.
식염수가 잠기거나 IV 수액 속도를 유지하는 경우, NICOM® PLRT는 양 팔에서 30분마다 수행되며 결과는 Routine Care 팔에 표시되지 않습니다.
Cheetah NICOM® PLRT 반 누운 자세(다리 높이, 몸통 위로 45도)에 있는 환자는 USCOM® 일회성 박출량과 심박수 모니터링을 동시에 받게 됩니다.
3분간의 Cheetah NICOM® PLRT 반 누운 자세 후 환자는 다리를 올린 자세(몸통 높이, 다리를 위로 45도)에 놓고 USCOM® 일회 박출량과 심박수 모니터링을 동시에 받습니다.
USCOM® 모니터링은 제공자의 일상적인 진료의 일부로 사용되지 않는 한 정기 진료 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
PLRT를 사용한 SVI 또는 CI의 USCOM® 변경은 환자가 ED를 떠난 후 계산됩니다.
Cheetah NICOM® PLRT 반 누운 자세(다리 높이, 몸통 45도 위로)에 있는 환자는 IVC의 동시 6-12초 초음파 기록을 갖게 됩니다.
이러한 기록은 나중에 초음파 검사자가 검토하고 용적 반응에 대해 등급을 매깁니다.
검토 초음파기사는 Cheetah NICOM® PLRT 결과를 보지 못합니다.
CURVES(CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) 설문지는 추정되는 쇼크 병인과 개입에 대한 예상 반응을 정의하기 위한 여러 제공자 질문으로 구성됩니다.
이것은 양쪽 팔에 시행될 것입니다.
젖산염 샘플은 0, 1, 3 및 6시간(또는 6시간 이전인 경우 ED 출발)에 채취됩니다.
시간 0의 젖산염은 루틴 케어 부문에 표시되고 후속 젖산염은 루틴 케어 부문에 공개됩니다.
실험군에 무작위 배정되고 Cheetah NICOM®PLRT를 통해 박출량 지수(SVI) 또는 심박수 지수(CI)가 15% 이상 변화한 환자에게 500ml 생리 식염수를 일시 투여합니다.
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활성 비교기: 정기 진료(RC)
일상적인 ED 치료를 받도록 무작위 배정된 환자는 치료하는 임상의의 재량에 따라 IV 수액 투여를 받게 됩니다.
Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, IVC 초음파 협착성 및 CURVES 설문지가 수행되고 반복적인 젖산 측정은 제공자의 정기 진료의 일부로 사용되는 경우에만 정기 진료 부문에 공개됩니다.
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Cheetah NICOM®(비침습적 심박출량 모니터링)PLRT(수동 다리 올리기 테스트) 프로토콜: 환자는 반 누운 자세(다리 높이, 상체 45도 위로)에서 3분 동안 박출량 및 심박수 모니터링을 받습니다.
3분 후에 환자는 3분 동안 일회 박출량과 심박수 모니터링을 위해 다리를 올린 자세(몸통 높이, 다리를 45도 위로)에 배치됩니다.
NICOM® PLRT는 양팔에 액체 볼루스가 발생한 후 10분 이내에 수행되며 결과는 일반 관리 팔에 표시되지 않습니다.
식염수가 잠기거나 IV 수액 속도를 유지하는 경우, NICOM® PLRT는 양 팔에서 30분마다 수행되며 결과는 Routine Care 팔에 표시되지 않습니다.
Cheetah NICOM® PLRT 반 누운 자세(다리 높이, 몸통 위로 45도)에 있는 환자는 USCOM® 일회성 박출량과 심박수 모니터링을 동시에 받게 됩니다.
3분간의 Cheetah NICOM® PLRT 반 누운 자세 후 환자는 다리를 올린 자세(몸통 높이, 다리를 위로 45도)에 놓고 USCOM® 일회 박출량과 심박수 모니터링을 동시에 받습니다.
USCOM® 모니터링은 제공자의 일상적인 진료의 일부로 사용되지 않는 한 정기 진료 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
PLRT를 사용한 SVI 또는 CI의 USCOM® 변경은 환자가 ED를 떠난 후 계산됩니다.
Cheetah NICOM® PLRT 반 누운 자세(다리 높이, 몸통 45도 위로)에 있는 환자는 IVC의 동시 6-12초 초음파 기록을 갖게 됩니다.
이러한 기록은 나중에 초음파 검사자가 검토하고 용적 반응에 대해 등급을 매깁니다.
검토 초음파기사는 Cheetah NICOM® PLRT 결과를 보지 못합니다.
CURVES(CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) 설문지는 추정되는 쇼크 병인과 개입에 대한 예상 반응을 정의하기 위한 여러 제공자 질문으로 구성됩니다.
이것은 양쪽 팔에 시행될 것입니다.
젖산염 샘플은 0, 1, 3 및 6시간(또는 6시간 이전인 경우 ED 출발)에 채취됩니다.
시간 0의 젖산염은 루틴 케어 부문에 표시되고 후속 젖산염은 루틴 케어 부문에 공개됩니다.
Routine Care 부문에 무작위 배정된 환자를 돌보는 임상의는 유체 볼루스가 리볼루스, 식염수 고정 또는 환자를 유지 IV 수액 비율에 배치할지 여부를 임상 재량에 따라 결정하도록 요청받은 후 10분 이내에 결정합니다.
환자가 식염수 잠금 또는 유지 수액 속도에 있는 경우 임상의는 30분마다 임상 재량에 따라 re-bolus, 식염수 잠금을 결정하거나 환자를 유지 IV 수액 속도에 배치하도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖산 제거
기간: ED 체류 후 6시간 이내의 젖산 청소율 중앙값.
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0시간부터 ED 체류 후 6시간 이내까지의 젖산 청소율 중앙값.
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ED 체류 후 6시간 이내의 젖산 청소율 중앙값.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
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- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .