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てんかんの成人における静脈内カルバマゼピンの安全性と忍容性を評価するための研究

2017年12月14日 更新者：Lundbeck LLC

てんかんの成人患者における経口カルバマゼピンの短期代替としての静脈内カルバマゼピンの安全性と忍容性を評価するための非盲検試験

この研究の目的は、安定した高用量の経口 CBZ を服用しているてんかんの成人患者に、15 分間の複数回注入および 5 分間の 1 回注入として投与される静脈内 (IV) カルバマゼピン (CBZ) の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、てんかんの成人患者における静脈内投与された CBZ の安全性と忍容性を評価するために設計された第 III 相多施設非盲検試験です。 この研究には、28 日間の導入期間、監禁期間 (最大 7 日 6 泊)、および 28 日間のフォローアップ期間が含まれていました。

患者は、治験の-1日目に監禁を開始し、治験責任医師の処方に従って経口CBZを服用し続けた。 0日目、4日目、17日目の朝、患者は尿バイオマーカーの評価のために24時間の尿収集を開始しました。 すべての患者は、処方された経口 CBZ を一時的に中止し、1 日目の朝に IV CBZ 投与を開始し、4 日目の朝まで 6 時間ごと (Q6h) に投与を続けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0599
        • VCU Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者または法定代理人は、研究参加前にIRBが承認したインフォームドコンセントフォームとHIPAA承認を読み、理解し、署名し、日付を記入できる必要があります。
  2. 患者は 18 歳以上の男性または妊娠していない女性です。

  3. 女性の場合:

    • -患者は出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されているか、または出産の可能性がある場合は、研究中に研究者が受け入れられる避妊の方法に従う必要があります、少なくとも 1 日目の前の 28 日間、および試験完了後の 28 日間。
    • 患者は授乳していません。
    • 出産の可能性のある患者は、-28日目に血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

  4. 患者は、承認された CBZ のてんかん適応症のいずれかと診断されています。

    • 複雑な症状を伴う部分発作（精神運動、側頭葉）
    • 全般性強直間代発作 (GTCS) (大発作): ミオクロニー、間代、強直、強直間代、アトニック
    • 上記を含む混合発作パターン、または他の部分発作または全般発作 (欠神発作を除く - 除外ポイント番号 12 を参照してください)
  5. 患者は、-28日目の前の最低14日間、1200mg/日～2000mg/日の経口CBZ（錠剤またはカプセル製剤）の安定した用量を受けている。
  6. 患者は、慢性疾患に使用される他のすべての併用薬（OTC薬やハーブサプリメントを含む）を、1日目の最低28日前から一定量服用しています.
  7. 患者は、治療期間中にベースラインの AED 治療に変化がないと予想されます。
  8. 患者は、正確な発作および抗てんかん薬の日記を維持することを順守することができます。
  9. -患者は、プロトコルで決定された投与間隔の遵守、最大6泊7日間の調査サイトへの監禁を含むすべての研究手順に従うことができ、研究全体に参加することに同意します。

除外基準:

  1. -患者は、CBZ、Captisol、またはアミトリプチリン、トリミプラミン、イミプラミンなどの三環式化合物のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。オキサカルバゼピン、フェニトイン、またはそれらの類似体または代謝物。
  2. 患者は以前に骨髄抑制の病歴があります。
  3. 患者は、投薬の IV 投与に対して不耐性の病歴があります。
  4. 患者は妊娠中または授乳中です。
  5. 患者はモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤で治療されています。
  6. 患者は、主要な避妊法として、経口、筋肉内、またはその他のホルモン送達方法を使用しています。
  7. -患者は、スクリーニング時または-1日目に、フリデリシアの補正式（QTcF）によって補正されたQT間隔が450ミリ秒を超えるECGを持っています。
  8. -患者のスクリーニングALT、AST、またはビリルビンは、正常上限の3倍以上です。
  9. 患者の推定ClCR（Cockcroft-Gaultに基づく）は
  10. -患者は臨床的に重大な病気/感染症にかかっているか、スクリーニング前の30日以内に何らかの外科的処置を受けています。
  11. -患者は、心臓、腎臓、神経（てんかん以外）、精神、腫瘍、内分泌、代謝、または肝疾患の重大な病歴があり、この研究への参加に悪影響を及ぼします。
  12. 患者は欠神発作のために経口 CBZ を受けている。
  13. 患者は、スクリーニングから4週間以内にてんかん重積症のエピソードを経験しています。
  14. 患者には、CBZに対する重度または重篤な副作用の病歴があります（再生不良性貧血、無顆粒球症、SJSなど）。
  15. -患者は、スクリーニングの30日前に治験薬またはデバイスを服用または使用しました。
  16. 患者は、以前の臨床試験（OV-1015など）で以前にIV CBZを投与されています。
  17. 患者は、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン（患者の併用AEDによる場合を除く）、カンナビノイド、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、バルビツレート（患者の併用AEDによる場合を除く）、またはスクリーニングまたは-1日目のアルコールについて尿毒物学スクリーニングで陽性である。
  18. -患者は、スクリーニング前の過去1年以内に薬物またはアルコール乱用の診断を受けました。
  19. -患者は、スクリーニングから14日以内に重大な失血（> 500 mL）または寄付をしました。
  20. 患者には、経口CBZコンプライアンスが不十分な病歴があります。
  21. 患者は減量またはニコチン中止プログラムに参加しています。
  22. 患者は眼圧上昇の病歴があるか、緑内障の薬を服用しています。
  23. 患者は、治験責任医師によって、治療前期間中の発作の頻度、重症度および期間の増加を含む可能性がある研究の不適当な候補者であると見なされます (Days -28-0)。
  24. 患者は以前にこの研究に参加したことがあります。
  25. 患者は施設職員またはその近親者の一員です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内カルバマゼピン（IV CBZ）
薬：静脈内カルバマゼピン（IV CBZ）
250 mg/mL の Captisol® (スルホブチルエーテル-ベータ-シクロデキストリン) に溶解した 10 mg/mL の IV CBZ を、経口 CBZ の患者の 1 日維持用量の 70% で投与し、6 時間ごとに IV 注入により D5W で適切に希釈した後に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：4日目の最後のiv投与後のベースライン
4日目の最後のiv投与後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lundbeck LLC

協力者

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13181A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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