Tutkimus laskimonsisäisen karbamatsepiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi epilepsiaa sairastavilla aikuisilla
torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Lundbeck LLC
Avoin tutkimus suonensisäisen karbamatsepiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suun kautta otettavan karbamatsepiinin lyhytaikaisena korvaavana epilepsiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen (IV) karbamatsepiinin (CBZ) turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan useana 15 minuutin infuusiona ja yhtenä 5 minuutin infuusiona aikuisille epilepsiapotilaille, jotka saavat stabiileja suurempia annoksia oraalista CBZ:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen III, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida suonensisäisesti annettavan CBZ:n turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla epilepsiapotilailla. Tämä tutkimus sisälsi 28 päivän aloitusjakson, synnytysjakson (enintään 7 päivää ja 6 yötä) ja 28 päivän seurantajakson.
Potilaat aloittivat synnytyksen kokeen päivänä -1 ja jatkoivat oraalisen CBZ:n ottamista tutkijan määräämällä tavalla. Päivän 0, 4 ja 17 aamuna potilaat aloittivat 24 tunnin virtsan keräämisen virtsan biomarkkerien arvioimiseksi. Kaikki potilaat keskeyttivät tilapäisesti heille määrätyn oraalisen CBZ:n käytön ja aloittivat IV CBZ:n antamisen päivän 1 aamuna, jatkettiin 6 tunnin välein (Q6h) päivän 4 aamuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials Incorporated
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Epilepsy Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- University of Minnesota & Prism Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medicical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Health Systems
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0599
- VCU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
Jos nainen:
- Potilas joko ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto), tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on noudatettava tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. , vähintään 28 päivän ajan ennen päivää 1 ja 28 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Potilas ei imetä.
- Hedelmällisessä iässä olevalla potilaalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -28 ja negatiivinen virtsaraskaustesti tai seerumin raskaustesti päivänä -1.
Potilaalla on diagnosoitu mikä tahansa CBZ:n hyväksytyistä epilepsia-aiheista:
- Osittainen kohtaukset, joissa on monimutkainen oireyhtymä (psykomotorinen, ohimolohko)
- Yleistyneet tonic-klooniset kohtaukset (GTCS) (grand mal): myokloninen, klooninen, tonic, toonis-klooninen, atoninen
- Sekalaiset kohtaukset, jotka sisältävät yllä mainitut tai muut osittaiset tai yleistyneet kohtaukset (paitsi poissaolokohtaukset - katso poissulkemiskohta numero 12)
- Potilas saa vakaan annoksen oraalista CBZ:tä (tabletti- tai kapseliformulaatio) 1200-2000 mg/vrk vähintään 14 päivän ajan ennen päivää -28.
- Potilas saa jatkuvan annoksen kaikkia muita samanaikaisia kroonisten sairauksien hoitoon käytettyjä lääkkeitä (mukaan lukien itsehoitolääkkeet ja yrttilisät) vähintään 28 päivän ajan ennen päivää 1.
- Potilaan ei odoteta muuttuvan AED-hoidon lähtötasossa hoitojakson aikana.
- Potilas pystyy noudattamaan tarkkaa kohtaus- ja epilepsialääkepäiväkirjaa.
- Potilas pystyy noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien protokollan määrättyjen annosteluvälien noudattaminen, tutkimuspaikalla ollessa enintään 6 yötä ja 7 päivää, ja suostuu osallistumaan koko tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys CBZ:lle, Captisolille tai jollekin trisyklisille yhdisteille, kuten amitriptyliinille, trimipramiinille, imipramiinille; oksakarbatsepiini, fenytoiini tai niiden analogit tai metaboliitit.
- Potilaalla on aiempi luuydindepressio.
- Potilaalla on aiemmin ollut suonensisäisen lääkityksen intoleranssi.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilasta hoidetaan monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä.
- Potilas käyttää suun kautta, lihakseen tai mitä tahansa muuta hormoniantomenetelmää ensisijaisena ehkäisymuotonaan.
- Potilaan EKG, jonka QT-aika on korjattu Friderician korjauskaavan (QTcF) mukaan, on yli 450 ms seulonnan tai päivänä -1.
- Potilaalla on seulonta ALT, ASAT tai bilirubiini >=3 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaalla on arvioitu ClCR (Cockcroft-Gaultin perusteella).
- Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus/infektio tai hänelle on tehty jokin kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen seulontatutkimusta.
- Potilaalla on ollut merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen (muu kuin epilepsia), psykiatrinen, onkologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai maksasairaus, mikä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
- Potilas saa suun kautta CBZ:tä poissaolokohtausten vuoksi.
- Potilaalla on ollut status epilepticus -jakso 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Potilaalla on ollut vakavia tai vakavia haittavaikutuksia CBZ:lle (esimerkiksi aplastinen anemia, agranulosytoosi, SJS.
- Potilas on ottanut tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Potilaalle on aiemmin annettu IV CBZ aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa (esimerkiksi OV-1015).
- Potilaan virtsan toksikologinen seulonta on positiivinen fensyklidiinille, bentsodiatsepiineille (ellei johdu potilaan samanaikaisista AED-lääkkeistä), kannabinoideista, kokaiinista, amfetamiinista, opiaateista, barbituraateista (ellei se johdu potilaan samanaikaisista AED:istä) tai alkoholille seulonnassa tai päivänä -1.
- Potilaalla on diagnosoitu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö seulontaa edeltäneen vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut merkittävä verenhukka (> 500 ml) tai luovutus 14 päivän sisällä seulonnasta.
- Potilaalla on aiemmin ollut huono oraalinen CBZ-myöntyvyys.
- Potilas osallistuu laihdutus- tai nikotiinin lopetusohjelmaan.
- Potilaalla on aiemmin ollut kohonnut silmänsisäinen paine tai hän käyttää glaukooman hoitoa.
- Tutkija pitää potilasta sopimattomana tutkimukseen, mikä voi sisältää kohtausten esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston lisääntymisen esihoitojakson aikana (päivät -28-0).
- Potilas on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin.
- Potilas on laitoksen henkilökunnan jäsen tai hänen lähiomaiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen karbamatsepiini (IV CBZ)
|
10 mg/ml IV CBZ liuotettuna 250 mg/ml Captisolia® (sulfobutyylieetteri-beeta-syklodekstriini) annosteltuna 70 % potilaan päivittäisestä oraalisen CBZ:n ylläpitoannoksesta annettuna sopivan D5W-laimennoksen jälkeen IV-infuusiona 6 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeisen iv-annoksen jälkeen päivänä 4
|
Lähtötilanne viimeisen iv-annoksen jälkeen päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13181A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .