Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости карбамазепина внутривенно у взрослых с эпилепсией

14 декабря 2017 г. обновлено: Lundbeck LLC

Открытое исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного карбамазепина в качестве краткосрочной замены перорального карбамазепина у взрослых пациентов с эпилепсией

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости внутривенного (в/в) карбамазепина (КБЗ), вводимого в виде многократных 15-минутных инфузий и однократной 5-минутной инфузии у взрослых пациентов с эпилепсией, получающих стабильные более высокие дозы перорального КБЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое исследование III фазы, предназначенное для оценки безопасности и переносимости карбамазепина при внутривенном введении у взрослых пациентов с эпилепсией. Это исследование включало 28-дневный подготовительный период, период изоляции (до 7 дней и 6 ночей) и 28-дневный период последующего наблюдения.

Пациентов начали изолировать в день -1 исследования, продолжая принимать пероральный CBZ в соответствии с предписаниями исследователя. Утром 0-го, 4-го и 17-го дня пациенты начали собирать 24-часовую мочу для оценки биомаркеров мочи. Все пациенты временно прекратили назначенный пероральный CBZ и начали внутривенное введение CBZ утром в день 1, продолжая введение каждые 6 часов (Q6h) до утра дня 4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0599
        • VCU Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент или его законный представитель должны быть в состоянии прочитать, понять, подписать и поставить дату в форме информированного согласия, утвержденной IRB, и в разрешении HIPAA до участия в исследовании.
  2. Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 лет.

  3. Если женщина:

    • Пациентка либо не обладает детородным потенциалом, то есть находится в постменопаузе в течение как минимум 1 года, либо хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо, если она способна к деторождению, должна соблюдать метод контроля над рождаемостью, приемлемый для исследователя во время исследования. , по крайней мере, за 28 дней до дня 1 и в течение 28 дней после завершения исследования.
    • Пациент не кормит грудью.
    • Пациентка детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке на -28-й день и отрицательный тест на беременность по моче или тест на беременность в сыворотке на -1-й день.

  4. У пациента диагностирован любой из утвержденных показаний к эпилепсии для CBZ:

    • Парциальные припадки со сложной симптоматикой (психомоторные, височные)
    • Генерализованные тонико-клонические судороги (ГТКП) (grand mal): миоклонические, клонические, тонические, тонико-клонические, атонические
    • Смешанные типы припадков, которые включают вышеперечисленные, или другие парциальные или генерализованные припадки (кроме абсансов — см. пункт исключения № 12)
  5. Пациент получает стабильную дозу перорального CBZ (таблетки или капсулы) от 1200 мг/день до 2000 мг/день в течение как минимум 14 дней до дня -28.
  6. Пациент получает постоянную дозу всех других сопутствующих препаратов, используемых при хронических состояниях (включая безрецептурные препараты и растительные добавки) в течение как минимум 28 дней до 1-го дня.
  7. Ожидается, что у пациента не будет каких-либо изменений в его/ее исходном лечении противоэпилептическими препаратами в течение периода лечения.
  8. Пациент может вести точный дневник припадков и противоэпилептических препаратов.
  9. Пациент может соблюдать все процедуры исследования, включая соблюдение установленных протоколом интервалов дозирования, пребывание в месте исследования на срок до 6 ночей и 7 дней, и соглашается участвовать во всем исследовании.

Критерий исключения:

  1. У пациента имеется известная гиперчувствительность к карбамазепину, каптизолу или к любому из трициклических соединений, таких как амитриптилин, тримипрамин, имипрамин; оксакарбазепин, фенитоин или их аналоги или метаболиты.
  2. У пациента в анамнезе предшествующая депрессия костного мозга.
  3. В анамнезе пациента имеется непереносимость внутривенного введения лекарств.
  4. Пациентка беременна или кормит грудью.
  5. Пациент получает лечение ингибитором моноаминоксидазы (МАО).
  6. Пациент использует пероральный, внутримышечный или любой другой метод доставки гормонов в качестве основной формы контроля над рождаемостью.
  7. У пациента есть ЭКГ со скорректированным интервалом QT по корректирующей формуле Фридериции (QTcF), превышающим 450 мс при скрининге или в День -1.
  8. У пациента скрининговые показатели АЛТ, АСТ или билирубина >=3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  9. У пациента предполагаемый ClCR (на основе Кокрофта-Голта) составляет
  10. Пациент имел клинически значимое заболевание/инфекцию или перенес какую-либо хирургическую процедуру в течение 30 дней до скрининга.
  11. У пациента имеется значительный анамнез сердечных, почечных, неврологических (кроме эпилепсии), психиатрических, онкологических, эндокринологических, метаболических или печеночных заболеваний, которые могут неблагоприятно повлиять на их участие в этом исследовании.
  12. Пациент получает пероральный CBZ для лечения абсансов.
  13. У пациента был эпизод эпилептического статуса в течение 4 недель после скрининга.
  14. У пациента в анамнезе тяжелые или серьезные побочные реакции на CBZ (например, апластическая анемия, агранулоцитоз, ССД.
  15. Пациент принимал или использовал какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней до скрининга.
  16. Пациенту ранее вводили внутривенно CBZ в предыдущем клиническом испытании (например, OV-1015).
  17. У пациента положительный результат токсикологического скрининга мочи на фенциклидин, бензодиазепины (за исключением случаев, связанных с сопутствующим приемом пациентом противоэпилептических препаратов), каннабиноидов, кокаина, амфетаминов, опиатов, барбитуратов (за исключением случаев, связанных с сопутствующим приемом пациентом противоэпилептических препаратов) или алкоголя при скрининге или в День -1.
  18. У пациента был диагноз злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года до скрининга.
  19. У пациента была значительная потеря крови (> 500 мл) или донорство в течение 14 дней после скрининга.
  20. У пациента в анамнезе плохая приверженность пероральному приему карбамазепина.
  21. Пациент участвует в программе снижения веса или отказа от никотина.
  22. У пациента в анамнезе повышенное внутриглазное давление или он принимает лекарства от глаукомы.
  23. Исследователь считает пациента неподходящим кандидатом для исследования, что может включать увеличение частоты, тяжести и продолжительности припадков в период до лечения (дни -28-0).
  24. Пациент ранее принимал участие в этом исследовании.
  25. Пациент является сотрудником учреждения или его ближайшими родственниками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбамазепин внутривенно (в/в CBZ)
Лекарство: Карбамазепин внутривенно (в/в CBZ)
10 мг/мл внутривенного CBZ, растворенного в 250 мг/мл Captisol® (сульфобутиловый эфир-бета-циклодекстрин), в дозе 70% от суточной поддерживающей дозы пациента перорального CBZ, вводимого после соответствующего разбавления D5W путем внутривенной инфузии каждые 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень после последней внутривенной дозы на 4-й день
Исходный уровень после последней внутривенной дозы на 4-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lundbeck LLC

Соавторы

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13181A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться