Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs carbamazepin hos voksne med epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller den juridiske repræsentant skal være i stand til at læse, forstå, underskrive og datere den IRB-godkendte Informed Consent Form og HIPAA-autorisation inden undersøgelsesdeltagelsen.
2. Patienten er en mand eller en ikke-gravid kvinde, der er mindst 18 år.

3. Hvis en kvinde:

   • Patienten er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller skal, hvis den er i den fødedygtige alder, overholde en præventionsmetode, som er acceptabel for investigatoren under undersøgelsen i mindst 28 dage før dag 1 og i 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
   • Patienten ammer ikke.
   • Patient i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på dag -28 og en negativ uringraviditetstest eller serumgraviditetstest på dag -1.

4. Patienten er diagnosticeret med en af ​​de godkendte epilepsiindikationer for CBZ:

   • Delvise anfald med kompleks symptomatologi (psykomotorisk, temporallap)
   • Generaliserede toniske kloniske anfald (GTCS) (grand mal): myokloniske, kloniske, toniske, tonisk-kloniske, atoniske
   • Blandede anfaldsmønstre, der inkluderer ovenstående, eller andre partielle eller generaliserede anfald (undtagen absence-anfald - se venligst eksklusionspunkt nummer 12)
5. Patienten får en stabil dosis af oral CBZ (tablet- eller kapselformulering) på 1200 mg/dag til 2000 mg/dag i minimum 14 dage før dag -28.
6. Patienten modtager en konstant dosis af al anden samtidig medicin, der anvendes til kroniske lidelser (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler) i minimum 28 dage før dag 1.
7. Patienten forventes ikke at have nogen ændring i hans/hendes baseline AED-behandling i behandlingsperioden.
8. Patienten er i stand til at overholde en nøjagtig dagbog for anfald og antiepileptiske lægemidler.
9. Patienten er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder overholdelse af protokolbestemte doseringsintervaller, indespærring på undersøgelsesstedet i op til 6 nætter og 7 dage, og accepterer at deltage i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en kendt overfølsomhed over for CBZ, Captisol eller over for en hvilken som helst af de tricykliske forbindelser, såsom amitriptylin, trimipramin, imipramin; oxacarbazepin, phenytoin eller deres analoger eller metabolitter.
2. Patienten har tidligere haft knoglemarvsdepression.
3. Patienten har en historie med intolerance over for IV administration af medicin.
4. Patienten er gravid eller ammer.
5. Patienten behandles med en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer.
6. Patienten bruger oral, intramuskulær eller enhver anden hormontilførselsmetode som deres primære form for prævention.
7. Patienten har et EKG med korrigeret QT-interval ved Fridericias korrektionsformel (QTcF) større end 450 msek ved screening eller dag -1.
8. Patienten har en screening ALT, AST eller bilirubin >=3 gange den øvre normalgrænse.
9. Patienten har en estimeret ClCR (baseret på Cockcroft-Gault) på
10. Patienten har haft en klinisk signifikant sygdom/infektion eller har haft et kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
11. Patienten har en betydelig historie med hjerte-, nyre-, neurologisk (bortset fra epilepsi), psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolisk eller hepatisk sygdom, hvilket ville påvirke deres deltagelse i denne undersøgelse negativt.
12. Patienten modtager oral CBZ for absenceanfald.
13. Patienten har haft en episode med status epilepticus inden for 4 uger efter screening.
14. Patienten har en historie med alvorlige eller alvorlige bivirkninger på CBZ (for eksempel aplastisk anæmi, agranulocytose, SJS.
15. Patienten har taget eller brugt ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 30 dage før screening.
16. Patienten har tidligere fået IV CBZ i et tidligere klinisk forsøg (f.eks. OV-1015).
17. Patienten har en urintoksikologisk screening positiv for phencyclidin, benzodiazepiner (medmindre det skyldes patientens samtidige AED'er), cannabinoider, kokain, amfetaminer, opiater, barbiturater (medmindre det skyldes patientens samtidige AED'er) eller alkohol ved screening eller dag -1.
18. Patienten har haft diagnosen stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år forud for screeningen.
19. Patienten har haft betydeligt blodtab (>500 ml) eller donation inden for 14 dage efter screening.
20. Patienten har en historie med dårlig oral CBZ-compliance.
21. Patienten deltager i et vægttabs- eller nikotinstopprogram.
22. Patienten har en historie med øget intraokulært tryk eller er på medicin mod glaukom.
23. Patienten anses af investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen, hvilket kan omfatte en stigning i hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​anfald i præ-behandlingsperioden (dage -28-0).
24. Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
25. Patienten er medlem af stedets personale eller deres nærmeste familie.