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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità della carbamazepina per via endovenosa negli adulti con epilessia

14 dicembre 2017 aggiornato da: Lundbeck LLC

Studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della carbamazepina per via endovenosa come sostituzione a breve termine della carbamazepina orale in pazienti adulti con epilessia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della carbamazepina (CBZ) per via endovenosa (IV) somministrata come infusioni multiple di 15 minuti e una singola infusione di 5 minuti a pazienti adulti con epilessia su dosi stabili più elevate di CBZ orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase III, multicentrico, in aperto progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del CBZ somministrato per via endovenosa in pazienti adulti con epilessia. Questo studio ha incluso un periodo iniziale di 28 giorni, un periodo di reclusione (fino a 7 giorni e 6 notti) e un periodo di follow-up di 28 giorni.

I pazienti hanno iniziato il parto il giorno -1 dello studio, continuando a prendere il loro CBZ orale come prescritto dallo sperimentatore. La mattina del giorno 0, del giorno 4 e del giorno 17, i pazienti hanno iniziato la raccolta delle urine delle 24 ore per la valutazione dei biomarcatori urinari. Tutti i pazienti hanno temporaneamente sospeso il CBZ orale prescritto e hanno iniziato la somministrazione di CBZ EV la mattina del giorno 1, continuando le somministrazioni ogni 6 ore (Q6h) fino alla mattina del giorno 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0599
        • VCU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legale deve essere in grado di leggere, comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB e l'autorizzazione HIPAA prima della partecipazione allo studio.
  2. Il paziente è un uomo o una donna non gravida che abbia almeno 18 anni di età.

  3. Se una donna:

    • La paziente non è potenzialmente fertile, definita come postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o se potenzialmente fertile, deve rispettare un metodo di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore durante lo studio , per almeno 28 giorni prima del Giorno 1 e per 28 giorni dopo il completamento dello studio.
    • La paziente non sta allattando.
    • La paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo al giorno -28 e un test di gravidanza sulle urine o un test di gravidanza su siero negativo al giorno -1.

  4. Al paziente viene diagnosticata una qualsiasi delle indicazioni di epilessia approvate per CBZ:

    • Crisi parziali con sintomatologia complessa (psicomotoria, lobo temporale)
    • Crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS) (grande male): miocloniche, cloniche, toniche, tonico-cloniche, atoniche
    • Schemi di crisi miste che includono quanto sopra, o altre crisi parziali o generalizzate (eccetto le crisi di assenza - vedere il punto di esclusione numero 12)
  5. Il paziente sta ricevendo una dose stabile di CBZ orale (formulazione in compresse o capsule) da 1200 mg/die a 2000 mg/die, per un minimo di 14 giorni prima del Giorno -28.
  6. Il paziente sta ricevendo una dose costante di tutti gli altri farmaci concomitanti utilizzati per condizioni croniche (inclusi farmaci da banco e integratori a base di erbe) per un minimo di 28 giorni prima del Giorno 1.
  7. Non si prevede che il paziente subisca alcun cambiamento nel suo trattamento basale con AED durante il periodo di trattamento.
  8. Il paziente è in grado di rispettare il mantenimento di un accurato diario delle crisi epilettiche e dei farmaci antiepilettici.
  9. Il paziente è in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso il rispetto degli intervalli di somministrazione determinati dal protocollo, il confinamento presso il sito sperimentale per un massimo di 6 notti e 7 giorni e accetta di partecipare all'intero studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una nota ipersensibilità al CBZ, al Captisol oa uno qualsiasi dei composti triciclici, come amitriptilina, trimipramina, imipramina; oxacarbazepina, fenitoina o loro analoghi o metaboliti.
  2. Il paziente ha una storia di precedente depressione del midollo osseo.
  3. Il paziente ha una storia di intolleranza alla somministrazione endovenosa di farmaci.
  4. La paziente è incinta o in allattamento.
  5. Il paziente è in trattamento con un inibitore delle monoaminossidasi (MAO).
  6. Il paziente utilizza il metodo di somministrazione orale, intramuscolare o qualsiasi altro metodo di somministrazione di ormoni come forma primaria di controllo delle nascite.
  7. Il paziente presenta un ECG con intervallo QT corretto mediante la formula di correzione di Fridericia (QTcF) superiore a 450 msec allo screening o al giorno -1.
  8. Il paziente ha uno screening di ALT, AST o bilirubina >=3 volte il limite superiore della norma.
  9. Il paziente ha un ClCR stimato (basato su Cockcroft-Gault) di
  10. Il paziente ha avuto una malattia/infezione clinicamente significativa o ha subito un intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti lo screening.
  11. Il paziente ha una storia significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche (diverse dall'epilessia), psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche, che potrebbero influire negativamente sulla loro partecipazione a questo studio.
  12. Il paziente sta ricevendo CBZ orale per crisi di assenza.
  13. Il paziente ha avuto un episodio di stato epilettico entro 4 settimane dallo screening.
  14. Il paziente ha una storia di reazioni avverse gravi o serie al CBZ (ad esempio, anemia aplastica, agranulocitosi, SJS.
  15. Il paziente ha assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  16. Al paziente è stato precedentemente somministrato CBZ IV in un precedente studio clinico (ad esempio OV-1015).
  17. Il paziente presenta uno screening tossicologico delle urine positivo per fenciclidina, benzodiazepine (a meno che non siano dovuti a farmaci antiepilettici concomitanti del paziente), cannabinoidi, cocaina, anfetamine, oppiacei, barbiturici (a meno che non siano dovuti a farmaci antiepilettici concomitanti del paziente) o alcol allo screening o al giorno -1.
  18. Il paziente ha avuto una diagnosi di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno prima dello screening.
  19. Il paziente ha avuto una significativa perdita di sangue (>500 ml) o donazione entro 14 giorni dallo screening.
  20. Il paziente ha una storia di scarsa compliance orale CBZ.
  21. Il paziente sta partecipando a un programma di perdita di peso o di cessazione della nicotina.
  22. Il paziente ha una storia di aumento della pressione intraoculare o sta assumendo farmaci per il glaucoma.
  23. Il paziente è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo per lo studio, che può includere un aumento della frequenza, della gravità e della durata delle crisi durante il periodo pre-trattamento (giorni -28-0).
  24. Il paziente ha già partecipato a questo studio.
  25. Il paziente è un membro del personale del sito o dei suoi parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbamazepina endovenosa (IV CBZ)
Droga: Carbamazepina endovenosa (IV CBZ)
10 mg/mL di CBZ EV disciolti in 250 mg/mL di Captisol® (sulfobutiletere-beta-ciclodestrina) dosato al 70% della dose giornaliera di mantenimento del paziente di CBZ orale somministrato dopo opportuna diluizione con D5W mediante infusione EV ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a dopo l'ultima dose ev il giorno 4
Basale fino a dopo l'ultima dose ev il giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundbeck LLC

Collaboratori

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13181A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbamazepina endovenosa (IV CBZ)

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