Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til intravenøst ​​karbamazepin hos voksne med epilepsi

14. desember 2017 oppdatert av: Lundbeck LLC

Åpen studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til intravenøst ​​karbamazepin som korttidserstatning av oralt karbamazepin hos voksne pasienter med epilepsi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til intravenøst ​​(IV) karbamazepin (CBZ) administrert som flere 15 minutters infusjoner og en enkelt 5 minutters infusjon til voksne pasienter med epilepsi på stabile høyere doser av oral CBZ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III, multisenter, åpen studie designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til intravenøst ​​administrert CBZ hos voksne pasienter med epilepsi. Denne studien inkluderte en 28 dagers innledende periode, en innesperringsperiode (opptil 7 dager og 6 netter) og en 28 dagers oppfølgingsperiode.

Pasienter begynte innesperring på dag -1 av forsøket, og fortsatte å ta sin orale CBZ som foreskrevet av etterforskeren. Om morgenen på dag 0, dag 4 og dag 17 begynte pasienter med 24-timers urininnsamling for evaluering av urinbiomarkører. Alle pasienter avbrøt midlertidig sin foreskrevne orale CBZ og begynte IV CBZ-administrasjon om morgenen dag 1, og fortsatte administreringen hver 6. time (Q6h) til og med morgenen dag 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0599
        • VCU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten eller den juridiske representanten må kunne lese, forstå, signere og datere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet og HIPAA-autorisasjonen før studiedeltakelse.
  2. Pasienten er en mann eller en ikke-gravid kvinne som er minst 18 år.

  3. Hvis en kvinne:

    • Pasienten er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller hvis den er i fertil alder, må den overholde en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren under studien , i minst 28 dager før dag 1 og i 28 dager etter fullføring av studien.
    • Pasienten ammer ikke.
    • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest på dag -28 og en negativ uringraviditetstest eller serumgraviditetstest på dag -1.

  4. Pasienten er diagnostisert med noen av de godkjente epilepsiindikasjonene for CBZ:

    • Delvise anfall med kompleks symptomatologi (psykomotorisk, temporallapp)
    • Generaliserte toniske kloniske anfall (GTCS) (grand mal): myokloniske, kloniske, toniske, tonisk-kloniske, atoniske
    • Blandede anfallsmønstre som inkluderer de ovennevnte, eller andre partielle eller generaliserte anfall (unntatt fraværsanfall - vennligst se eksklusjonspunkt nummer 12)
  5. Pasienten får en stabil dose av oral CBZ (tablett- eller kapselformulering) på 1200 mg/dag til 2000 mg/dag, i minimum 14 dager før dag -28.
  6. Pasienten får en konstant dose av alle andre samtidige medisiner som brukes for kroniske tilstander, (inkludert OTC-medisiner og urtetilskudd) i minimum 28 dager før dag 1.
  7. Pasienten forventes ikke å ha noen endring i sin baseline AED-behandling i løpet av behandlingsperioden.
  8. Pasienten er i stand til å overholde å opprettholde en nøyaktig dagbok for anfall og antiepileptika.
  9. Pasienten er i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert overholdelse av protokollbestemte doseringsintervaller, innesperring på undersøkelsesstedet i opptil 6 netter og 7 dager, og godtar å delta i hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor CBZ, Captisol eller noen av de trisykliske forbindelsene, slik som amitriptylin, trimipramin, imipramin; oksakarbazepin, fenytoin eller deres analoger eller metabolitter.
  2. Pasienten har en historie med tidligere benmargsdepresjon.
  3. Pasienten har en historie med intoleranse mot IV-administrasjon av medisiner.
  4. Pasienten er gravid eller ammer.
  5. Pasienten behandles med en monoaminoksidase (MAO)-hemmer.
  6. Pasienten bruker oral, intramuskulær eller annen hormontilførselsmetode som sin primære form for prevensjon.
  7. Pasienten har et EKG med korrigert QT-intervall med Fridericias korreksjonsformel (QTcF) større enn 450 msek ved screening eller dag -1.
  8. Pasienten har en screening ALT, AST eller bilirubin >=3 ganger øvre normalgrense.
  9. Pasienten har en estimert ClCR (basert på Cockcroft-Gault) på
  10. Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom/infeksjon eller har hatt et kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
  11. Pasienten har en betydelig historie med hjerte-, nyre-, nevrologisk (annet enn epilepsi), psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolsk eller leversykdom, noe som vil påvirke deres deltakelse i denne studien negativt.
  12. Pasienten får oral CBZ for absenceanfall.
  13. Pasienten har hatt en episode med status epilepticus innen 4 uker etter screening.
  14. Pasienten har en historie med alvorlige eller alvorlige bivirkninger på CBZ (for eksempel aplastisk anemi, agranulocytose, SJS.
  15. Pasienten har tatt eller brukt undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av 30 dager før screening.
  16. Pasienten har tidligere fått IV CBZ i en tidligere klinisk studie (for eksempel OV-1015).
  17. Pasienten har en urintoksikologisk screening som er positiv for fencyklidin, benzodiazepiner (med mindre på grunn av pasientens samtidige AED), cannabinoider, kokain, amfetamin, opiater, barbiturater (med mindre på grunn av pasientens samtidige AED), eller alkohol ved screening eller dag -1.
  18. Pasienten har hatt diagnosen rus- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året før screening.
  19. Pasienten har hatt betydelig blodtap (>500 ml) eller donasjon innen 14 dager etter screening.
  20. Pasienten har en historie med dårlig oral CBZ-overholdelse.
  21. Pasienten deltar i et vekttap- eller nikotinavvenningsprogram.
  22. Pasienten har en historie med økt intraokulært trykk eller er på medisiner for glaukom.
  23. Pasienten anses av etterforskeren som en uegnet kandidat for studien, som kan inkludere en økning i frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av anfallene i løpet av førbehandlingsperioden (dager -28-0).
  24. Pasienten har tidligere deltatt i denne studien.
  25. Pasienten er medlem av stedets personell eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs karbamazepin (IV CBZ)
Legemiddel: Intravenøs karbamazepin (IV CBZ)
10 mg/mL IV CBZ oppløst i 250 mg/ml Captisol® (sulfobutylether-beta-cyclodextrin) dosert med 70 % av pasientens daglige vedlikeholdsdose av oral CBZ administrert etter passende fortynning med D5W ved IV-infusjon hver 6. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til etter siste iv-dose på dag 4
Baseline til etter siste iv-dose på dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundbeck LLC

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13181A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere