Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och toleransen av intravenöst karbamazepin hos vuxna med epilepsi

14 december 2017 uppdaterad av: Lundbeck LLC

Open-label studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst karbamazepin som korttidsersättning av oralt karbamazepin hos vuxna patienter med epilepsi

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst (IV) karbamazepin (CBZ) administrerat som multipla 15 minuters infusioner och en enda 5 minuters infusion till vuxna patienter med epilepsi på stabila högre doser av oral CBZ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas III, multicenter, öppen studie utformad för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst administrerat CBZ hos vuxna patienter med epilepsi. Denna studie inkluderade en 28 dagars inledningsperiod, en instängningsperiod (upp till 7 dagar och 6 nätter) och en 28 dagars uppföljningsperiod.

Patienterna började förlossas på dag -1 av försöket och fortsatte att ta sin orala CBZ enligt ordination av utredaren. På morgonen dag 0, dag 4 och dag 17 påbörjade patienter 24 timmars urininsamling för utvärdering av urinbiomarkörer. Alla patienter avbröt tillfälligt sin ordinerade orala CBZ och påbörjade intravenös administrering av CBZ på morgonen dag 1, med fortsatt administrering var 6:e ​​timme (Q6h) till och med morgonen dag 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0599
        • VCU Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller det juridiska ombudet måste kunna läsa, förstå, underteckna och datera det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke och HIPAA-tillståndet innan studiedeltagandet.
  2. Patienten är en man eller en icke-gravid kvinna som är minst 18 år.

  3. Om en kvinna:

    • Patienten är antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller om den är fertil, måste han följa en preventivmetod som är acceptabel för utredaren under studien under minst 28 dagar före dag 1 och i 28 dagar efter avslutad studie.
    • Patienten ammar inte.
    • Patient i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest på dag -28 och ett negativt uringraviditetstest eller serumgraviditetstest på dag -1.

  4. Patienten diagnostiseras med någon av de godkända epilepsiindikationerna för CBZ:

    • Partiella anfall med komplex symptomatologi (psykomotorisk, temporallob)
    • Generaliserade toniska kloniska anfall (GTCS) (grand mal): myokloniska, kloniska, toniska, toniska-kloniska, atoniska
    • Blandade anfallsmönster som inkluderar ovanstående, eller andra partiella eller generaliserade anfall (förutom frånvaroanfall - se uteslutningspunkt nummer 12)
  5. Patienten får en stabil dos av oral CBZ (tablett eller kapselformulering) på 1200 mg/dag till 2000 mg/dag, i minst 14 dagar före dag -28.
  6. Patienten får en konstant dos av alla andra samtidiga läkemedel som används för kroniska tillstånd (inklusive receptfria läkemedel och växtbaserade kosttillskott) under minst 28 dagar före dag 1.
  7. Patienten förväntas inte ha någon förändring i sin AED-behandling under behandlingsperioden.
  8. Patienten kan följa med att upprätthålla en korrekt dagbok för anfall och antiepileptika.
  9. Patienten kan följa alla studieprocedurer inklusive att följa protokollbestämda doseringsintervall, instängning på undersökningsplatsen i upp till 6 nätter och 7 dagar och samtycker till att delta i hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en känd överkänslighet mot CBZ, Captisol eller mot någon av de tricykliska föreningarna, såsom amitriptylin, trimipramin, imipramin; oxakarbazepin, fenytoin eller deras analoger eller metaboliter.
  2. Patienten har tidigare haft benmärgsdepression.
  3. Patienten har en historia av intolerans mot intravenös administrering av medicin.
  4. Patienten är gravid eller ammar.
  5. Patienten behandlas med en monoaminoxidas (MAO)-hämmare.
  6. Patienten använder oral, intramuskulär eller någon annan hormontillförselmetod som sin primära form av preventivmedel.
  7. Patienten har ett EKG med korrigerat QT-intervall med Fridericias korrigeringsformel (QTcF) större än 450 msek vid screening eller dag -1.
  8. Patienten har en screening för ALAT, ASAT eller bilirubin >=3 gånger den övre normalgränsen.
  9. Patienten har en uppskattad ClCR (baserat på Cockcroft-Gault) på
  10. Patienten har haft en kliniskt signifikant sjukdom/infektion eller har genomgått något kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före screening.
  11. Patienten har en betydande historia av hjärt-, njur-, neurologisk (annat än epilepsi), psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolisk eller leversjukdom, vilket skulle påverka deras deltagande i denna studie negativt.
  12. Patienten får oral CBZ för absenceanfall.
  13. Patienten har haft en episod av status epilepticus inom 4 veckor efter screening.
  14. Patienten har en historia av allvarliga eller allvarliga biverkningar av CBZ (till exempel aplastisk anemi, agranulocytos, SJS.
  15. Patienten har tagit eller använt något prövningsläkemedel eller apparat under 30 dagar före screening.
  16. Patienten har tidigare administrerats IV CBZ i en tidigare klinisk prövning (till exempel OV-1015).
  17. Patienten har en urintoxikologisk screening som är positiv för fencyklidin, bensodiazepiner (såvida det inte beror på patientens samtidiga AED), cannabinoider, kokain, amfetamin, opiater, barbiturater (om inte på grund av patientens samtidiga AED), eller alkohol vid screening eller dag -1.
  18. Patienten har haft diagnosen drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året innan screening.
  19. Patienten har haft betydande blodförlust (>500 ml) eller donation inom 14 dagar efter screening.
  20. Patienten har en historia av dålig oral CBZ-efterlevnad.
  21. Patienten deltar i ett viktminsknings- eller nikotinavvänjningsprogram.
  22. Patienten har en historia av ökat intraokulärt tryck eller är på medicin mot glaukom.
  23. Patienten anses av utredaren vara en olämplig kandidat för studien, vilket kan innefatta en ökning av frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av anfallen under förbehandlingsperioden (dagar -28-0).
  24. Patienten har tidigare deltagit i denna studie.
  25. Patienten är medlem av platsens personal eller deras närmaste familjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös karbamazepin (IV CBZ)
Läkemedel: Intravenös karbamazepin (IV CBZ)
10 mg/ml IV CBZ löst i 250 mg/ml Captisol® (sulfobutyleter-beta-cyklodextrin) doserat med 70 % av patientens dagliga underhållsdos av oralt CBZ administrerat efter lämplig utspädning med D5W genom IV-infusion var 6:e ​​timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till efter sista iv-dosen dag 4
Baslinje till efter sista iv-dosen dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundbeck LLC

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13181A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera