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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la carbamazepina intravenosa en adultos con epilepsia

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Lundbeck LLC

Estudio abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la carbamazepina intravenosa como reemplazo a corto plazo de la carbamazepina oral en pacientes adultos con epilepsia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la carbamazepina (CBZ) intravenosa (IV) administrada como infusiones múltiples de 15 minutos y una infusión única de 5 minutos a pacientes adultos con epilepsia en dosis más altas estables de CBZ oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto, multicéntrico y de fase III diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la CBZ administrada por vía intravenosa en pacientes adultos con epilepsia. Este estudio incluyó un Período Inicial de 28 días, un Período de Confinamiento (hasta 7 días y 6 noches) y un Período de Seguimiento de 28 días.

Los pacientes comenzaron el confinamiento el Día -1 del ensayo y continuaron tomando su CBZ oral según lo prescrito por el investigador. En la mañana del día 0, día 4 y día 17, los pacientes comenzaron la recolección de orina de 24 horas para la evaluación de biomarcadores urinarios. Todos los pacientes suspendieron temporalmente la CBZ oral prescrita y comenzaron la administración IV de CBZ en la mañana del Día 1, continuando con las administraciones cada 6 horas (Q6h) hasta la mañana del Día 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0599
        • VCU Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o representante legal debe poder leer, comprender, firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y la Autorización de HIPAA antes de participar en el estudio.
  2. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada que tiene al menos 18 años de edad.

  3. Si una mujer:

    • La paciente no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral o histerectomía), o si es fértil, debe cumplir con un método anticonceptivo aceptable para el investigador durante el estudio , durante al menos 28 días antes del Día 1 y durante 28 días después de la finalización del estudio.
    • El paciente no está amamantando.
    • La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en el día -28 y una prueba de embarazo en orina o prueba de embarazo en suero negativa en el día -1.

  4. El paciente es diagnosticado con cualquiera de las indicaciones de epilepsia aprobadas para CBZ:

    • Crisis parciales con sintomatología compleja (psicomotora, lóbulo temporal)
    • Convulsiones tonicoclónicas generalizadas (GTCS) (gran mal): mioclónicas, clónicas, tónicas, tónico-clónicas, atónicas
    • Patrones mixtos de convulsiones que incluyen lo anterior, u otras convulsiones parciales o generalizadas (excepto las convulsiones de ausencia; consulte el punto de exclusión número 12)
  5. El paciente está recibiendo una dosis estable de CBZ oral (formulación de tableta o cápsula) de 1200 mg/día a 2000 mg/día, durante un mínimo de 14 días antes del día -28.
  6. El paciente recibe una dosis constante de todos los demás medicamentos concomitantes utilizados para afecciones crónicas (incluidos los medicamentos de venta libre y los suplementos a base de hierbas) durante un mínimo de 28 días antes del Día 1.
  7. No se espera que el paciente tenga ningún cambio en su tratamiento inicial con DEA durante el período de tratamiento.
  8. El paciente es capaz de cumplir con el mantenimiento de un diario preciso de convulsiones y medicamentos antiepilépticos.
  9. El paciente puede cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el cumplimiento de los intervalos de dosificación determinados por el protocolo, el confinamiento en el centro de investigación durante un máximo de 6 noches y 7 días, y acepta participar en todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a CBZ, Captisol oa cualquiera de los compuestos tricíclicos, como amitriptilina, trimipramina, imipramina; oxacarbazepina, fenitoína o sus análogos o metabolitos.
  2. El paciente tiene antecedentes de depresión previa de la médula ósea.
  3. El paciente tiene antecedentes de intolerancia a la administración intravenosa de medicamentos.
  4. La paciente está embarazada o lactando.
  5. El paciente está siendo tratado con un inhibidor de la monoamino oxidasa (MAO).
  6. La paciente está usando un método oral, intramuscular o cualquier otro método de administración de hormonas como forma primaria de control de la natalidad.
  7. El paciente tiene un ECG con intervalo QT corregido por la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) superior a 450 ms en la selección o el día -1.
  8. El paciente tiene un examen de ALT, AST o bilirrubina >=3 veces el límite superior de lo normal.
  9. El paciente tiene un ClCR estimado (basado en Cockcroft-Gault) de
  10. El paciente ha tenido una enfermedad/infección clínicamente significativa o ha tenido algún procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  11. El paciente tiene antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, renal, neurológica (aparte de la epilepsia), psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica o hepática, que afectaría negativamente su participación en este estudio.
  12. El paciente está recibiendo CBZ por vía oral para las crisis de ausencia.
  13. El paciente ha tenido un episodio de estado epiléptico dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  14. El paciente tiene antecedentes de reacciones adversas graves o graves a CBZ (por ejemplo, anemia aplásica, agranulocitosis, SJS.
  15. El paciente ha tomado o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la Selección.
  16. Al paciente se le ha administrado previamente CBZ IV en un ensayo clínico anterior (por ejemplo, OV-1015).
  17. El paciente tiene un examen toxicológico de orina positivo para fenciclidina, benzodiazepinas (a menos que se deba a los FAE concomitantes del paciente), cannabinoides, cocaína, anfetaminas, opiáceos, barbitúricos (a menos que se deba a los FAE concomitantes del paciente) o alcohol en la selección o el día -1.
  18. El paciente ha tenido un diagnóstico de abuso de drogas o alcohol en el último año antes de la selección.
  19. El paciente ha tenido una pérdida de sangre significativa (> 500 ml) o donación dentro de los 14 días posteriores a la selección.
  20. El paciente tiene antecedentes de cumplimiento deficiente de CBZ oral.
  21. El paciente está participando en un programa de pérdida de peso o de cesación de la nicotina.
  22. El paciente tiene antecedentes de aumento de la presión intraocular o toma medicación para el glaucoma.
  23. El investigador considera que el paciente no es un candidato adecuado para el estudio, lo que puede incluir un aumento en la frecuencia, gravedad y duración de las convulsiones durante el período de pretratamiento (días -28-0).
  24. El paciente ha participado previamente en este estudio.
  25. El paciente es un miembro del personal del sitio o sus familiares directos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbamazepina intravenosa (IV CBZ)
Droga: Carbamazepina intravenosa (IV CBZ)
10 mg/mL de CBZ IV disueltos en 250 mg/mL de Captisol® (sulfobutiléter-beta-ciclodextrina) dosificado al 70% de la dosis de mantenimiento diaria del paciente de CBZ oral administrado después de una dilución adecuada con D5W por infusión IV cada 6 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la última dosis iv el día 4
Línea de base hasta después de la última dosis iv el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lundbeck LLC

Colaboradores

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13181A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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