Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję karbamazepiny podawanej dożylnie u osób dorosłych z padaczką
14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Lundbeck LLC
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnej karbamazepiny jako krótkoterminowego zamiennika doustnej karbamazepiny u dorosłych pacjentów z padaczką
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej (IV) karbamazepiny (CBZ) podawanej w wielokrotnych 15-minutowych infuzjach i pojedynczej 5-minutowej infuzji dorosłym pacjentom z padaczką przy stałych, wyższych dawkach doustnej CBZ.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CBZ podawanego dożylnie u dorosłych pacjentów z padaczką. Badanie to obejmowało 28-dniowy okres wprowadzający, okres połogu (do 7 dni i 6 nocy) oraz 28-dniowy okres obserwacji.
Pacjenci rozpoczęli poród w Dniu -1 badania, kontynuując przyjmowanie doustnej CBZ zgodnie z zaleceniami badacza. Rankiem dnia 0, dnia 4 i dnia 17 pacjenci rozpoczęli 24-godzinną zbiórkę moczu w celu oceny biomarkerów w moczu. Wszyscy pacjenci tymczasowo przerwali przyjmowanie przepisanej doustnej CBZ i rozpoczęli dożylne podawanie CBZ rano dnia 1, kontynuując podawanie co 6 godzin (Q6h) do rana dnia 4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials Incorporated
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Epilepsy Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Louisiana Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- University of Minnesota & Prism Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medicical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Health Systems
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0599
- VCU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wzięciem udziału w badaniu pacjent lub przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz autoryzację HIPAA.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, która ukończyła 18 lat.
Jeśli kobieta:
- Pacjentka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako osoba po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), lub jeśli jest w stanie zajść w ciążę, musi przestrzegać metody antykoncepcji akceptowanej przez badacza podczas badania , przez co najmniej 28 dni przed dniem 1 i przez 28 dni po zakończeniu badania.
- Pacjentka nie karmi piersią.
- Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu -28 oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub testu ciążowego z surowicy w dniu -1.
U pacjenta zdiagnozowano jedno z zatwierdzonych wskazań padaczkowych do CBZ:
- Napady częściowe ze złożoną symptomatologią (psychomotoryczna, płat skroniowy)
- Uogólnione napady toniczno-kloniczne (GTCS) (grand mal): miokloniczne, kloniczne, toniczne, toniczno-kloniczne, atoniczne
- Mieszane wzorce napadów, które obejmują powyższe lub inne napady częściowe lub uogólnione (z wyjątkiem napadów nieświadomości - patrz punkt wykluczenia nr 12)
- Pacjent otrzymuje stabilną dawkę doustną CBZ (preparat w postaci tabletek lub kapsułek) od 1200 mg/dobę do 2000 mg/dobę przez co najmniej 14 dni przed Dniem -28.
- Pacjent otrzymuje stałą dawkę wszystkich innych leków towarzyszących stosowanych w stanach przewlekłych (w tym leków OTC i suplementów ziołowych) przez co najmniej 28 dni przed Dniem 1.
- Nie oczekuje się, aby pacjent miał jakiekolwiek zmiany w swoim podstawowym leczeniu AED w okresie leczenia.
- Pacjent jest w stanie przestrzegać prowadzenia dokładnego dzienniczka napadów i leków przeciwpadaczkowych.
- Pacjent jest w stanie podporządkować się wszystkim procedurom badania, w tym przestrzeganiu ustalonych w protokole odstępów między dawkami, uwięzieniu w ośrodku badawczym do 6 nocy i 7 dni, oraz wyraża zgodę na udział w całym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na CBZ, Captisol lub którykolwiek ze związków trójpierścieniowych, takich jak amitryptylina, trimipramina, imipramina; oksakarbazepina, fenytoina lub ich analogi lub metabolity.
- Pacjent ma historię wcześniejszej depresji szpiku kostnego.
- Pacjent ma w wywiadzie nietolerancję dożylnego podawania leków.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent jest leczony inhibitorem monoaminooksydazy (MAO).
- Pacjent stosuje doustną, domięśniową lub inną metodę dostarczania hormonów jako podstawową formę kontroli urodzeń.
- U pacjenta zapis EKG ze skorygowanym odstępem QT za pomocą formuły korekcyjnej Fridericia (QTcF) jest większy niż 450 ms w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Pacjent ma przesiewowe wartości ALT, AST lub bilirubiny >=3 razy powyżej górnej granicy normy.
- Pacjent ma szacowany ClCR (na podstawie skali Cockcrofta-Gaulta) wynoszący
- Pacjent miał klinicznie istotną chorobę/infekcję lub przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma znaczącą historię chorób serca, nerek, neurologicznych (innych niż padaczka), psychiatrycznych, onkologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych lub wątroby, co mogłoby niekorzystnie wpłynąć na ich udział w tym badaniu.
- Pacjent otrzymuje doustną CBZ z powodu napadów nieświadomości.
- Pacjent miał epizod stanu padaczkowego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Pacjent ma historię ciężkich lub poważnych działań niepożądanych CBZ (na przykład niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, SJS.
- Pacjent przyjmował lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Pacjentowi podawano wcześniej IV CBZ w poprzednim badaniu klinicznym (na przykład OV-1015).
- Pacjent ma pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność fencyklidyny, benzodiazepin (chyba że z powodu jednoczesnego stosowania przez pacjenta leków przeciwpadaczkowych), kannabinoidów, kokainy, amfetamin, opiatów, barbituranów (chyba że z powodu jednoczesnego stosowania przez pacjenta leków przeciwpadaczkowych) lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
- U pacjenta zdiagnozowano nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
- U pacjenta nastąpiła znaczna utrata krwi (>500 ml) lub donacja w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
- Pacjent ma historię słabej podatności na doustną CBZ.
- Pacjent uczestniczy w programie odchudzania lub programu zaprzestania palenia nikotyny.
- Pacjent ma w przeszłości zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub przyjmuje leki na jaskrę.
- Pacjent jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania, co może obejmować wzrost częstości, nasilenia i czasu trwania napadów w okresie poprzedzającym leczenie (dni -28-0).
- Pacjent już wcześniej brał udział w tym badaniu.
- Pacjentem jest członek personelu ośrodka lub jego najbliższa rodzina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna karbamazepina (IV CBZ)
|
10 mg/ml dożylnego CBZ rozpuszczonego w 250 mg/ml Captisol® (sulfobutyloetero-beta-cyklodekstryny) dawkowane jako 70% dziennej dawki podtrzymującej pacjenta doustnej CBZ podawanej po odpowiednim rozcieńczeniu z D5W przez wlew dożylny co 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej dawki dożylnej w dniu 4
|
Wartość wyjściowa do ostatniej dawki dożylnej w dniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Środki antymaniakalne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13181A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .