Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da carbamazepina intravenosa em adultos com epilepsia
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Lundbeck LLC
Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Carbamazepina Intravenosa como Substituição de Curto Prazo da Carbamazepina Oral em Pacientes Adultos com Epilepsia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da carbamazepina (CBZ) intravenosa (IV) administrada em infusões múltiplas de 15 minutos e uma única infusão de 5 minutos em pacientes adultos com epilepsia em doses estáveis mais altas de CBZ oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de fase III, multicêntrico, desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da CBZ administrada por via intravenosa em pacientes adultos com epilepsia. Este estudo incluiu um período inicial de 28 dias, um período de confinamento (até 7 dias e 6 noites) e um período de acompanhamento de 28 dias.
Os pacientes começaram o confinamento no Dia -1 do estudo, continuando a tomar seu CBZ oral conforme prescrito pelo investigador. Na manhã do dia 0, dia 4 e dia 17, os pacientes iniciaram a coleta de urina de 24 horas para avaliação dos biomarcadores urinários. Todos os pacientes interromperam temporariamente a prescrição de CBZ oral e iniciaram a administração IV de CBZ na manhã do Dia 1, continuando as administrações a cada 6 horas (Q6h) até a manhã do Dia 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials Incorporated
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Epilepsy Center
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70363
- Leonard J. Chabert Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- University of Minnesota & Prism Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medicical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Health Systems
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Neurological Clinic of Texas, P.A.
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0599
- VCU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legal deve ser capaz de ler, compreender, assinar e datar o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB e a Autorização HIPAA antes da participação no estudo.
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade.
Se uma mulher:
- A paciente não tem potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectoma bilateral ou histerectomia) ou, se potencial para engravidar, deve seguir um método de controle de natalidade aceitável para o investigador durante o estudo , por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e por 28 dias após a conclusão do estudo.
- Paciente não está amamentando.
- A paciente com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo no Dia -28 e um teste de gravidez sérico ou urinário negativo no Dia -1.
O paciente é diagnosticado com qualquer uma das indicações de epilepsia aprovadas para CBZ:
- Crises parciais com sintomatologia complexa (psicomotora, lobo temporal)
- Crises tônico-clônicas generalizadas (GTCS) (grande mal): mioclônicas, clônicas, tônicas, tônico-clônicas, atônicas
- Padrões mistos de convulsão que incluem o descrito acima, ou outras convulsões parciais ou generalizadas (exceto convulsões de ausência - consulte o ponto de exclusão número 12)
- O paciente está recebendo uma dose estável de CBZ oral (formulação em comprimido ou cápsula) de 1.200 mg/dia a 2.000 mg/dia, por no mínimo 14 dias antes do Dia -28.
- O paciente está recebendo uma dose constante de todos os outros medicamentos concomitantes usados para condições crônicas (incluindo medicamentos OTC e suplementos fitoterápicos) por no mínimo 28 dias antes do Dia 1.
- Não se espera que o paciente tenha qualquer alteração em seu tratamento inicial com DAE durante o período de tratamento.
- O paciente é capaz de manter um diário preciso de convulsões e medicamentos antiepilépticos.
- O paciente é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o cumprimento dos intervalos de dosagem determinados pelo protocolo, confinamento no local de investigação por até 6 noites e 7 dias e concorda em participar de todo o estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a CBZ, Captisol ou a qualquer um dos compostos tricíclicos, como amitriptilina, trimipramina, imipramina; oxacarbazepina, fenitoína ou seus análogos ou metabólitos.
- O paciente tem história de depressão prévia da medula óssea.
- O paciente tem história de intolerância à administração IV de medicamentos.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente está sendo tratado com um inibidor da monoamina oxidase (MAO).
- O paciente está usando oral, intramuscular ou qualquer outro método de administração de hormônio como sua principal forma de controle de natalidade.
- O paciente tem um ECG com intervalo QT corrigido pela fórmula de correção de Fridericia (QTcF) superior a 450 ms na Triagem ou Dia -1.
- O paciente tem uma triagem de ALT, AST ou bilirrubina >=3 vezes o limite superior do normal.
- O paciente tem um ClCR estimado (baseado em Cockcroft-Gault) de
- O paciente teve uma doença/infecção clinicamente significativa ou passou por qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à triagem.
- O paciente tem um histórico significativo de doença cardíaca, renal, neurológica (exceto epilepsia), psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica ou hepática, o que afetaria adversamente sua participação neste estudo.
- O paciente está recebendo CBZ oral para crises de ausência.
- O paciente teve um episódio de estado de mal epiléptico dentro de 4 semanas após a triagem.
- O paciente tem histórico de reações adversas graves ou graves ao CBZ (por exemplo, anemia aplástica, agranulocitose, SSJ.
- O paciente tomou ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
- O paciente já recebeu CBZ IV em um ensaio clínico anterior (por exemplo, OV-1015).
- O paciente tem uma triagem toxicológica de urina positiva para fenciclidina, benzodiazepínicos (a menos que devido a AEDs concomitantes do paciente), canabinóides, cocaína, anfetaminas, opiáceos, barbitúricos (a menos que devido a AEDs concomitantes do paciente) ou álcool na Triagem ou no Dia -1.
- O paciente teve um diagnóstico de abuso de drogas ou álcool no último ano antes da triagem.
- O paciente teve perda significativa de sangue (>500 mL) ou doação dentro de 14 dias após a triagem.
- O paciente tem um histórico de baixa adesão oral ao CBZ.
- O paciente está participando de um programa de perda de peso ou de cessação da nicotina.
- O paciente tem histórico de aumento da pressão intraocular ou está tomando medicação para glaucoma.
- O paciente é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para o estudo, o que pode incluir um aumento na frequência, gravidade e duração das convulsões durante o Período de Pré-Tratamento (Dias -28-0).
- O paciente já participou deste estudo anteriormente.
- O paciente é um membro do pessoal do local ou seus familiares imediatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carbamazepina intravenosa (IV CBZ)
|
10 mg/mL de IV CBZ dissolvido em 250 mg/mL de Captisol® (sulfobutiléter-beta-ciclodextrina) dosado a 70% da dose de manutenção diária do paciente de CBZ oral administrado após diluição adequada com D5W por infusão IV a cada 6 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até após a última dose iv no dia 4
|
Linha de base até após a última dose iv no dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- 13181A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .