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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Carbamazepin bei Erwachsenen mit Epilepsie

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Lundbeck LLC

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Carbamazepin als kurzfristiger Ersatz von oralem Carbamazepin bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (i.v.) Carbamazepin (CBZ), das erwachsenen Patienten mit Epilepsie in Form mehrerer 15-minütiger Infusionen und einer einzelnen 5-minütigen Infusion unter stabilen höheren Dosen von oralem CBZ verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem CBZ bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie. Diese Studie umfasste eine 28-tägige Einführungsphase, eine Ausgangsphase (bis zu 7 Tage und 6 Nächte) und eine 28-tägige Nachbeobachtungsphase.

Die Patienten begannen am Tag -1 der Studie mit der Entbindung und nahmen weiterhin ihr orales CBZ ein, wie vom Prüfarzt verordnet. Am Morgen von Tag 0, Tag 4 und Tag 17 begannen die Patienten mit der 24-Stunden-Urinsammlung zur Bewertung von Urin-Biomarkern. Alle Patienten setzten ihr verschriebenes orales CBZ vorübergehend ab und begannen am Morgen von Tag 1 mit der intravenösen CBZ-Verabreichung, wobei sie die Verabreichungen alle 6 Stunden (Q6h) bis zum Morgen von Tag 4 fortsetzten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0599
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss vor der Teilnahme an der Studie in der Lage sein, die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung und die HIPAA-Genehmigung zu lesen, zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
  2. Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist.

  3. Wenn eine Frau:

    • Der Patient ist entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), oder wenn er im gebärfähigen Alter ist, muss er sich an eine für den Prüfarzt akzeptable Methode der Empfängnisverhütung während der Studie halten , für mindestens 28 Tage vor Tag 1 und für 28 Tage nach Abschluss der Studie.
    • Die Patientin stillt nicht.
    • Patientin im gebärfähigen Alter muss am Tag -28 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

  4. Bei dem Patienten wurde eine der zugelassenen Epilepsie-Indikationen für CBZ diagnostiziert:

    • Partielle Anfälle mit komplexer Symptomatik (Psychomotorik, Temporallappen)
    • Generalisierte tonisch-klonische Anfälle (GTCS) (Grand Mal): myoklonisch, klonisch, tonisch, tonisch-klonisch, atonisch
    • Gemischte Anfallsmuster, die die oben genannten beinhalten, oder andere partielle oder generalisierte Anfälle (außer Abwesenheitsanfälle – siehe Ausschlusspunkt Nummer 12)
  5. Der Patient erhält mindestens 14 Tage vor Tag -28 eine stabile Dosis orales CBZ (Tabletten- oder Kapselformulierung) von 1200 mg/Tag bis 2000 mg/Tag.
  6. Der Patient erhält mindestens 28 Tage vor Tag 1 eine konstante Dosis aller anderen begleitenden Medikamente, die bei chronischen Erkrankungen verwendet werden (einschließlich OTC-Medikamente und Kräuterergänzungen).
  7. Es wird nicht erwartet, dass der Patient während des Behandlungszeitraums eine Änderung seiner AED-Basisbehandlung erfährt.
  8. Der Patient ist in der Lage, ein genaues Anfalls- und Antiepileptika-Tagebuch zu führen.
  9. Der Patient ist in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der im Protokoll festgelegten Dosierungsintervalle, der Unterbringung am Untersuchungsort für bis zu 6 Nächte und 7 Tage, und erklärt sich bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber CBZ, Captisol oder einer der trizyklischen Verbindungen wie Amitriptylin, Trimipramin, Imipramin; Oxacarbazepin, Phenytoin oder ihre Analoga oder Metaboliten.
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von früherer Knochenmarksdepression.
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber der IV-Verabreichung von Medikamenten.
  4. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  5. Der Patient wird mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer behandelt.
  6. Die Patientin verwendet als primäre Form der Empfängnisverhütung eine orale, intramuskuläre oder eine andere Hormonverabreichungsmethode.
  7. Der Patient hat ein EKG mit korrigiertem QT-Intervall nach Fridericias Korrekturformel (QTcF) von mehr als 450 ms beim Screening oder Tag -1.
  8. Der Patient hat einen ALT-, AST- oder Bilirubin-Screeningwert von >= 3 mal der oberen Normgrenze.
  9. Der Patient hat eine geschätzte ClCR (basierend auf Cockcroft-Gault) von
  10. Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine klinisch signifikante Krankheit/Infektion oder einen chirurgischen Eingriff.
  11. Der Patient hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, neurologischen (außer Epilepsie), psychiatrischen, onkologischen, endokrinologischen, Stoffwechsel- oder Lebererkrankungen, die seine Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  12. Der Patient erhält orales CBZ für Abwesenheitsanfälle.
  13. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Episode des Status epilepticus.
  14. Der Patient hat in der Vorgeschichte schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf CBZ (z. B. aplastische Anämie, Agranulozytose, SJS.
  15. Der Patient hat in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen oder verwendet.
  16. Dem Patienten wurde zuvor in einer früheren klinischen Studie intravenös CBZ verabreicht (z. B. OV-1015).
  17. Der Patient hat einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Phencyclidin, Benzodiazepine (außer aufgrund der begleitenden AEDs des Patienten), Cannabinoide, Kokain, Amphetamine, Opiate, Barbiturate (außer aufgrund der begleitenden AEDs des Patienten) oder Alkohol beim Screening oder Tag -1.
  18. Der Patient hatte innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening eine Diagnose von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  19. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening einen signifikanten Blutverlust (> 500 ml) oder eine Spende.
  20. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit schlechter oraler CBZ-Compliance.
  21. Der Patient nimmt an einem Gewichtsverlust- oder Nikotinentwöhnungsprogramm teil.
  22. Der Patient hat einen erhöhten Augeninnendruck in der Vorgeschichte oder nimmt Medikamente gegen Glaukom ein.
  23. Der Patient wird vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen, was eine Zunahme der Häufigkeit, Schwere und Dauer der Anfälle während der Vorbehandlungsphase (Tage -28-0) beinhalten kann.
  24. Der Patient hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  25. Der Patient ist ein Mitglied des Standortpersonals oder seine unmittelbaren Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Carbamazepin (IV CBZ)
Arzneimittel: Intravenöses Carbamazepin (IV CBZ)
10 mg/ml IV CBZ gelöst in 250 mg/ml Captisol® (Sulfobutylether-beta-Cyclodextrin), dosiert mit 70 % der täglichen Erhaltungsdosis von oralem CBZ des Patienten, verabreicht nach geeigneter Verdünnung mit D5W durch IV-Infusion alle 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der letzten iv-Dosis an Tag 4
Ausgangswert bis nach der letzten iv-Dosis an Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundbeck LLC

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13181A

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