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成人癫痫患者静脉注射卡马西平的安全性和耐受性评估研究

2017年12月14日 更新者：Lundbeck LLC

评估静脉注射卡马西平作为成人癫痫患者口服卡马西平的短期替代品的安全性和耐受性的开放标签研究

本研究的目的是评估静脉内 (IV) 卡马西平 (CBZ) 以多次 15 分钟输注和单次 5 分钟输注的方式对服用稳定的高剂量口服 CBZ 的成年癫痫患者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、多中心、开放标签研究，旨在评估成年癫痫患者静脉注射 CBZ 的安全性和耐受性。 该研究包括 28 天的导入期、限制期（长达 7 天 6 夜）和 28 天的随访期。

患者在试验的第 -1 天开始隔离，继续按照研究者的规定服用口服 CBZ。 在第 0 天、第 4 天和第 17 天的早晨，患者开始收集 24 小时尿液以评估尿液生物标志物。 所有患者都暂时停止使用规定的口服 CBZ，并在第 1 天早上开始静脉注射 CBZ，并在第 4 天早上继续每 6 小时 (Q6h) 给药一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0599
        • VCU Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在参加研究之前，患者或法定代表必须能够阅读、理解、签署 IRB 批准的知情同意书和 HIPAA 授权书并注明日期。
  2. 患者是至少 18 岁的男性或未怀孕的女性。

  3. 如果是女人：

    • 患者要么没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术），要么如果有生育能力，则必须遵守研究期间研究者可接受的节育方法，至少在第 1 天之前的 28 天和完成研究后的 28 天。
    • 患者未进行母乳喂养。
    • 有生育能力的患者必须在第 -28 天进行血清妊娠试验阴性，在第 -1 天进行尿妊娠试验或血清妊娠试验阴性。

  4. 患者被诊断为 CBZ 的任何批准的癫痫适应症：

    • 具有复杂症状的部分性发作（精神运动性、颞叶）
    • 全身强直阵挛发作 (GTCS)（大发作）：肌阵挛、阵挛、强直、强直-阵挛、失张力
    • 包括上述情况的混合发作模式，或其他部分或全身性发作（失神发作除外 - 请参阅排除点 12）
  5. 患者正在接受 1200 毫克/天至 2000 毫克/天的稳定剂量的口服 CBZ（片剂或胶囊制剂），至少在第 -28 天之前的 14 天。
  6. 在第 1 天之前至少 28 天，患者正在接受恒定剂量的所有其他用于慢性病症的伴随药物（包括非处方药和草药补充剂）。
  7. 在治疗期间，预计患者的基线 AED 治疗不会有任何变化。
  8. 患者能够遵守保持准确的癫痫发作和抗癫痫药物日记。
  9. 患者能够遵守所有研究程序，包括遵守协议确定的给药间隔、在研究地点禁闭最多 6 晚 7 天，并同意参与整个研究。

排除标准：

  1. 患者已知对 CBZ、Captisol 或任何三环化合物（如阿米替林、曲米帕明、丙咪嗪）过敏；奥沙卡西平、苯妥英或其类似物或代谢物。
  2. 患者既往有骨髓抑制病史。
  3. 患者有不耐受静脉内给药的病史。
  4. 患者怀孕或哺乳。
  5. 该患者正在接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗。
  6. 患者正在使用口服、肌肉注射或任何其他激素输送方法作为他们的主要避孕方式。
  7. 在筛选或第-1 天，患者的 ECG 具有大于 450 毫秒的 Fridericia 校正公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。
  8. 患者的筛查 ALT、AST 或胆红素 >= 正常上限的 3 倍。
  9. 患者估计的 ClCR（基于 Cockcroft-Gault）为
  10. 患者在筛选前 30 天内患有有临床意义的疾病/感染或接受过任何外科手术。
  11. 患者有明显的心脏、肾脏、神经系统（癫痫除外）、精神病、肿瘤、内分泌、代谢或肝病病史，这将对其参与本研究产生不利影响。
  12. 患者正在接受口服 CBZ 治疗失神发作。
  13. 患者在筛选后 4 周内发作过癫痫持续状态。
  14. 患者有对 CBZ 的严重或严重不良反应史（例如，再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症、SJS。
  15. 患者在筛选前 30 天内服用或使用过任何研究药物或设备。
  16. 该患者之前曾在之前的临床试验（例如 OV-1015）中接受过 IV CBZ。
  17. 患者尿液毒理学筛查结果显示苯环利定、苯二氮卓类药物（除非患者同时服用 AED）、大麻素、可卡因、苯丙胺、阿片类药物、巴比妥类药物（除非患者同时服用 AED）或酒精，筛查或第 -1 天呈阳性。
  18. 患者在筛选前的过去一年内被诊断为滥用药物或酗酒。
  19. 患者在筛选后 14 天内有大量失血（>500 毫升）或献血。
  20. 患者有口服 CBZ 依从性差的病史。
  21. 患者正在参加减肥或戒烟计划。
  22. 患者有眼压升高病史或正在接受青光眼药物治疗。
  23. 研究者认为患者不适合研究，这可能包括治疗前期间（第 -28-0 天）癫痫发作的频率、严重程度和持续时间的增加。
  24. 患者之前曾参加过这项研究。
  25. 患者是现场人员或其直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉注射卡马西平 (IV CBZ)
药品：静脉注射卡马西平 (IV CBZ)
10 mg/mL IV CBZ 溶解在 250 mg/mL Captisol®（磺丁基醚-β-环糊精）中，剂量为患者口服 CBZ 每日维持剂量的 70%，每 6 小时用 D5W 适当稀释后给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：第 4 天最后一次静脉注射后的基线
第 4 天最后一次静脉注射后的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lundbeck LLC

合作者

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月21日

首次发布 (估计)

2010年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月14日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13181A

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