Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze carbamazepine bij volwassenen met epilepsie te beoordelen

14 december 2017 bijgewerkt door: Lundbeck LLC

Open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze carbamazepine als kortetermijnvervanging van orale carbamazepine bij volwassen patiënten met epilepsie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (IV) carbamazepine (CBZ) toegediend als meerdere infusies van 15 minuten en een enkele infusie van 5 minuten aan volwassen patiënten met epilepsie die stabiele hogere doses orale CBZ gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase III, multicenter, open-label studie die was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediende CBZ bij volwassen patiënten met epilepsie te beoordelen. Deze studie omvatte een gewenningsperiode van 28 dagen, een opsluitingsperiode (tot 7 dagen en 6 nachten) en een follow-upperiode van 28 dagen.

Patiënten begonnen met opsluiting op dag -1 van het onderzoek en bleven hun orale CBZ innemen zoals voorgeschreven door de onderzoeker. Op de ochtend van dag 0, dag 4 en dag 17 begonnen de patiënten met de 24-uurs urinecollectie voor evaluatie van urinaire biomarkers. Alle patiënten stopten tijdelijk met hun voorgeschreven orale CBZ en begonnen met IV CBZ-toediening op de ochtend van dag 1, waarbij de toedieningen om de 6 uur (Q6h) tot en met de ochtend van dag 4 werden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0599
        • VCU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het door de IRB goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie kunnen lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. De patiënt is een man of een niet-zwangere vrouw die minstens 18 jaar oud is.

  3. Als een vrouw:

    • Patiënt is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of als hij zwanger kan worden, moet hij tijdens het onderzoek voldoen aan een anticonceptiemethode die aanvaardbaar is voor de onderzoeker gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1 en gedurende 28 dagen na voltooiing van het onderzoek.
    • Patiënt geeft geen borstvoeding.
    • Een patiënt die zwanger kan worden, moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben op dag -28 en een negatieve urinezwangerschapstest of serumzwangerschapstest op dag -1.

  4. De patiënt wordt gediagnosticeerd met een van de goedgekeurde epilepsie-indicaties voor CBZ:

    • Partiële aanvallen met complexe symptomatologie (psychomotorisch, temporaalkwab)
    • Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTCS) (grand mal): myoclonisch, clonische, tonische, tonisch-clonische, atonische
    • Gemengde aanvalspatronen die het bovenstaande bevatten, of andere gedeeltelijke of gegeneraliseerde aanvallen (behalve afwezigheidsaanvallen - zie uitsluitingspunt nummer 12)
  5. De patiënt krijgt een stabiele dosis orale CBZ (tablet- of capsuleformulering) van 1200 mg/dag tot 2000 mg/dag gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan Dag -28.
  6. De patiënt krijgt gedurende minimaal 28 dagen voorafgaand aan dag 1 een constante dosis van alle andere gelijktijdig gebruikte medicijnen voor chronische aandoeningen (inclusief OTC-medicijnen en kruidensupplementen).
  7. Er wordt niet verwacht dat de patiënt tijdens de behandelingsperiode enige verandering zal ondergaan in zijn/haar baseline AED-behandeling.
  8. De patiënt kan zich houden aan het bijhouden van een nauwkeurig dagboek voor epileptische aanvallen en anti-epileptica.
  9. De patiënt is in staat om alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief naleving van de in het protocol bepaalde doseringsintervallen, opsluiting op de onderzoekslocatie gedurende maximaal 6 nachten en 7 dagen, en stemt ermee in om deel te nemen aan het volledige onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor CBZ, Captisol of voor een van de tricyclische verbindingen, zoals amitriptyline, trimipramine, imipramine; oxacarbazepine, fenytoïne of hun analogen of metabolieten.
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere beenmergdepressie.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor intraveneuze toediening van medicatie.
  4. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  5. De patiënt wordt behandeld met een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer).
  6. De patiënt gebruikt orale, intramusculaire of een andere hormoonafgiftemethode als primaire vorm van anticonceptie.
  7. De patiënt heeft een ECG met gecorrigeerd QT-interval volgens de correctieformule van Fridericia (QTcF) van meer dan 450 msec op screening of dag -1.
  8. De patiënt heeft een screening ALAT, ASAT of bilirubine >= 3 keer de bovengrens van normaal.
  9. De patiënt heeft een geschatte ClCR (gebaseerd op Cockcroft-Gault) van
  10. De patiënt heeft een klinisch significante ziekte/infectie gehad of heeft een chirurgische ingreep ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  11. De patiënt heeft een significante voorgeschiedenis van hart-, nier-, neurologische (anders dan epilepsie), psychiatrische, oncologische, endocrinologische, metabolische of leveraandoeningen, wat een negatieve invloed zou hebben op hun deelname aan dit onderzoek.
  12. De patiënt krijgt orale CBZ voor absence-aanvallen.
  13. De patiënt heeft binnen 4 weken na de screening een episode van status epilepticus gehad.
  14. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige of ernstige bijwerkingen van CBZ (bijvoorbeeld aplastische anemie, agranulocytose, SJS.
  15. De patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel ingenomen of gebruikt.
  16. De patiënt heeft eerder IV CBZ gekregen in een eerder klinisch onderzoek (bijvoorbeeld OV-1015).
  17. De patiënt heeft een urinetoxicologische screening die positief is voor fencyclidine, benzodiazepinen (tenzij vanwege de gelijktijdige AED's van de patiënt), cannabinoïden, cocaïne, amfetaminen, opiaten, barbituraten (tenzij vanwege de gelijktijdige AED's van de patiënt) of alcohol op Screening of Dag -1.
  18. De patiënt heeft in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening een diagnose van drugs- of alcoholmisbruik gehad.
  19. De patiënt heeft binnen 14 dagen na de screening aanzienlijk bloedverlies (> 500 ml) of donatie gehad.
  20. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van slechte orale CBZ-compliance.
  21. De patiënt neemt deel aan een programma voor gewichtsverlies of stoppen met nicotine.
  22. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk of gebruikt medicijnen voor glaucoom.
  23. De patiënt wordt door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek, wat kan leiden tot een toename van de frequentie, ernst en duur van aanvallen tijdens de periode vóór de behandeling (dagen -28-0).
  24. De patiënt heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
  25. De patiënt is een lid van het locatiepersoneel of hun naaste familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze carbamazepine (IV CBZ)
Geneesmiddel: Intraveneuze carbamazepine (IV CBZ)
10 mg / ml IV CBZ opgelost in 250 mg / ml Captisol® (sulfobutylether-beta-cyclodextrine) gedoseerd op 70% van de dagelijkse onderhoudsdosis orale CBZ van de patiënt toegediend na geschikte verdunning met D5W door IV-infusie om de 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot na de laatste iv dosis op dag 4
Basislijn tot na de laatste iv dosis op dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundbeck LLC

Medewerkers

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13181A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren