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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la carbamazépine intraveineuse chez les adultes épileptiques

14 décembre 2017 mis à jour par: Lundbeck LLC

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la carbamazépine intraveineuse comme remplacement à court terme de la carbamazépine orale chez les patients adultes atteints d'épilepsie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la carbamazépine (CBZ) intraveineuse (IV) administrée sous forme de perfusions multiples de 15 minutes et d'une seule perfusion de 5 minutes chez des patients adultes épileptiques recevant des doses stables plus élevées de CBZ par voie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude ouverte multicentrique de phase III conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la CBZ administrée par voie intraveineuse chez des patients adultes atteints d'épilepsie. Cette étude comprenait une période d'initiation de 28 jours, une période de confinement (jusqu'à 7 jours et 6 nuits) et une période de suivi de 28 jours.

Les patients ont commencé le confinement au jour -1 de l'essai, en continuant à prendre leur CBZ par voie orale tel que prescrit par l'investigateur. Le matin du jour 0, du jour 4 et du jour 17, les patients ont commencé la collecte d'urine de 24 heures pour l'évaluation des biomarqueurs urinaires. Tous les patients ont temporairement arrêté leur CBZ orale prescrite et ont commencé l'administration IV de CBZ le matin du Jour 1, en continuant les administrations toutes les 6 heures (Q6h) jusqu'au matin du Jour 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Trials Incorporated
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Epilepsy Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70363
        • Leonard J. Chabert Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Louisiana Research Associates
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20815
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • University of Minnesota & Prism Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medicical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Langone Medical Center NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center: Dept of Neurology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Health Systems
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Neurological Clinic of Texas, P.A.
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0599
        • VCU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant légal doit être en mesure de lire, comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB et l'autorisation HIPAA avant la participation à l'étude.
  2. Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans.

  3. Si une femme :

    • La patiente n'est pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou si elle est en âge de procréer, doit se conformer à une méthode de contraception acceptable pour l'investigateur pendant l'étude , pendant au moins 28 jours avant le jour 1 et pendant 28 jours après la fin de l'étude.
    • La patiente n'allaite pas.
    • La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif au jour -28 et un test de grossesse urinaire ou un test de grossesse sérique négatif au jour -1.

  4. Le patient est diagnostiqué avec l'une des indications d'épilepsie approuvées pour la CBZ :

    • Crises partielles à symptomatologie complexe (psychomotrice, lobe temporal)
    • Crises tonico-cloniques généralisées (GTCS) (grand mal) : myocloniques, cloniques, toniques, tonico-cloniques, atoniques
    • Modèles de crises mixtes qui incluent ce qui précède, ou d'autres crises partielles ou généralisées (à l'exception des crises d'absence - veuillez consulter le point d'exclusion numéro 12)
  5. Le patient reçoit une dose stable de CBZ par voie orale (comprimé ou gélule) de 1 200 mg/jour à 2 000 mg/jour, pendant au moins 14 jours avant le jour -28.
  6. Le patient reçoit une dose constante de tous les autres médicaments concomitants utilisés pour les maladies chroniques (y compris les médicaments en vente libre et les suppléments à base de plantes) pendant au moins 28 jours avant le jour 1.
  7. On ne s'attend pas à ce que le patient subisse un changement dans son traitement antiépileptique de base pendant la période de traitement.
  8. Le patient est en mesure de se conformer au maintien d'un journal précis des crises et des médicaments antiépileptiques.
  9. Le patient est en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris le respect des intervalles de dosage déterminés par le protocole, le confinement sur le site d'investigation jusqu'à 6 nuits et 7 jours, et accepte de participer à l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présente une hypersensibilité connue à la CBZ, au Captisol ou à l'un des composés tricycliques, tels que l'amitriptyline, la trimipramine, l'imipramine ; l'oxacarbazépine, la phénytoïne ou leurs analogues ou métabolites.
  2. Le patient a des antécédents de dépression médullaire.
  3. Le patient a des antécédents d'intolérance à l'administration intraveineuse de médicaments.
  4. La patiente est enceinte ou allaitante.
  5. Le patient est traité avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).
  6. Le patient utilise une méthode orale, intramusculaire ou toute autre méthode d'administration d'hormones comme principale forme de contraception.
  7. Le patient a un ECG avec un intervalle QT corrigé par la formule de correction de Fridericia (QTcF) supérieur à 450 msec au dépistage ou au jour -1.
  8. Le patient a un dépistage ALT, AST ou bilirubine >= 3 fois la limite supérieure de la normale.
  9. Le patient a un ClCR estimé (basé sur Cockcroft-Gault) de
  10. Le patient a eu une maladie/infection cliniquement significative ou a subi une intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant le dépistage.
  11. Le patient a des antécédents importants de maladie cardiaque, rénale, neurologique (autre que l'épilepsie), psychiatrique, oncologique, endocrinologique, métabolique ou hépatique, ce qui pourrait nuire à sa participation à cette étude.
  12. Le patient reçoit de la CBZ par voie orale pour des crises d'absence.
  13. Le patient a eu un épisode d'état de mal épileptique dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  14. Le patient a des antécédents de réactions indésirables graves ou graves à la CBZ (par exemple, anémie aplasique, agranulocytose, SJS.
  15. Le patient a pris ou utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  16. Le patient a déjà reçu de la CBZ IV dans un essai clinique antérieur (par exemple OV-1015).
  17. Le patient a un dépistage toxicologique de l'urine positif pour la phencyclidine, les benzodiazépines (sauf en raison des antiépileptiques concomitants du patient), les cannabinoïdes, la cocaïne, les amphétamines, les opiacés, les barbituriques (sauf en raison des antiépileptiques concomitants du patient) ou l'alcool au dépistage ou au jour -1.
  18. Le patient a reçu un diagnostic d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année précédant le dépistage.
  19. Le patient a eu une perte de sang importante (> 500 ml) ou un don dans les 14 jours suivant le dépistage.
  20. Le patient a des antécédents de mauvaise observance orale de la CBZ.
  21. Le patient participe à un programme de perte de poids ou d'arrêt de la nicotine.
  22. Le patient a des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire ou prend des médicaments pour le glaucome.
  23. Le patient est considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour l'étude, ce qui peut inclure une augmentation de la fréquence, de la gravité et de la durée des crises pendant la période de pré-traitement (jours -28-0).
  24. Le patient a déjà participé à cette étude.
  25. Le patient fait partie du personnel du site ou de sa famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbamazépine intraveineuse (IV CBZ)
Médicament: Carbamazépine intraveineuse (IV CBZ)
10 mg/mL de CBZ IV dissous dans 250 mg/mL de Captisol® (sulfobutyléther-bêta-cyclodextrine) dosé à 70 % de la dose d'entretien quotidienne du patient de CBZ orale administrée après dilution appropriée avec D5W par perfusion IV toutes les 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Valeur initiale à après la dernière dose iv au jour 4
Valeur initiale à après la dernière dose iv au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundbeck LLC

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
ICON Clinical Research
Ligand Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13181A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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