Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skloionomerního tmelu a fluoridového laku k prevenci kazu v raném dětství (GIFVT)

20. února 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná klinická zkouška na skloionomerní tmel a fluoridový lak

Cílem tohoto projektu je provést komunitní randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost prevence zubního kazu u fluoridového laku aplikovaného každých šest měsíců vs. fluoridového laku aplikovaného každých šest měsíců a skloionomerních tmelů uvolňujících fluor aplikovaných ročně na způsobilé okluzní povrchy primární moláry u 3-6letých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komunitní, stratifikovaná (podle umístění) randomizovaná klinická studie (RCT) ke stanovení relativní účinnosti lokálně aplikovaných aplikací fluoridových laků (FV) samotných vs. výskyt a přírůstek zubního kazu u dětí ve věku 3-6 let. RCT návrhu paralelních skupin stratifikované podle místa studie (jedno zubní a jedno nedentální místo) bude provedeno mezi 596 původně 2,5- až 3letými dětmi. Ti, kteří jsou způsobilí, budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (FV nebo GIS+FV) a sledováni po dobu 36 měsíců. RCT se bude konat na dvou místech sloužících primárně nedostatečně obsluhovaným, menšinovým a nízkopříjmovým populacím v jižní Kalifornii: 1) zubní zařízení San Ysidro Health Center (SYHC) nacházející se poblíž americko-mexické hranice slouží hlavně latinskoamerickým imigrantům a 2. ) Komplexní zdravotní středisko - Ocean View (CHC-OV), v nedentálním prostředí v těsné blízkosti své zubní kliniky, která slouží Latinoameričanům a Afroameričanům. Obě místa jsou součástí konsorcia komunitních klinik (SYHC Inc) a nacházejí se 15 mil od sebe.

Každoroční zubní prohlídky ve studii budou prováděny vyškolenými, kalibrovanými, studijními zubními lékaři, aby se určil výskyt a přírůstek zubního kazu (prekavitovaného a kavitovaného). Děti, u kterých se zjistí, že potřebují zubní péči, budou odeslány na vhodnou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

597

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ysidro, California, Spojené státy, 92173
        • San Ysidro Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina bydlí v oblasti South Bay nebo Central San Diego
  • Rodič/zákonný zástupce může souhlasit v angličtině nebo španělštině
  • Dítě má 1–8 primárních molárů bez kazu (bez okluzní prekavitace a bez náhrady)
  • Dítě je kooperativní a behaviorálně vhodné pro intervence v klinických studiích
  • Child je registrovaný pacient v San Ysidro Health Center Inc.

Kritéria vyloučení:

  • Případní sourozenci účastníků
  • Dítě s kavitovanými lézemi
  • Dítě se zdravotním stavem, speciální potřebou nebo s komplikovaným faktorem, který znemožní absolvovat požadovaný počet návštěv během 36měsíčního sledování
  • Cokoli, co by podle názoru vyšetřovatele bránilo dítěti v dodržování protokolu nebo ohrozilo bezpečnost dítěte v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoridový lak
Aplikace místního fluoridového laku (FV) každých 6 měsíců
Přístroj: Fluoridový lak
Lokální aplikace 0,25 ml fluoridového laku na každý zubní oblouk (horní a dolní) na začátku a každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Jednodávkové fluoridové lakovací jednotky 3M ESPE CavityShield®
EXPERIMENTÁLNÍ: FV + skloionomerní tmely
Lokální aplikace fluoridového laku (FV) každých 6 měsíců a skloionomerní tmely uvolňující fluor (GIS) umístěné na primární stoličky na základní linii a ročně podle potřeby
Přístroj: Fluoridový lak
Lokální aplikace 0,25 ml fluoridového laku na každý zubní oblouk (horní a dolní) na začátku a každých 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Jednodávkové fluoridové lakovací jednotky 3M ESPE CavityShield®
Přístroj: Skloionomerní tmel

Prášek z fluoroaluminosilikátového skla a kapalina polyakrylové kyseliny se smíchají v kapsli za vzniku skloionomerního těsnicího materiálu.

Po čištění zubů a kondicionování zubních povrchů 20% kyselinou polyakrylovou po dobu 10 sekund se na okluzní (kousací) povrch moláru aplikuje skleněný ionomer uvolňující fluorid z tobolky.

Ostatní jména:
  • GC Fuji TRIAGE CAPSULE a jeho kondicionér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zubního kazu
Časové okno: Posuzuje se každých 12 měsíců (plus minus 1 měsíc); 36. měsíc hlášen
Incidence zubního kazu po 36 měsících měřená tím, zda se změna v počtu zkažených, chybějících nebo vyplněných primárních zubních ploch (dmfs) indexu zvýšila oproti výchozí hodnotě (tj. změna v dmfs >0)
Posuzuje se každých 12 měsíců (plus minus 1 měsíc); 36. měsíc hlášen
Přírůstek zubního kazu
Časové okno: Posuzuje se každých 12 měsíců (plus minus 1 měsíc); 36. měsíc hlášen
Přírůstek zubního kazu o 36 měsíců měřený velikostí změny indexu dmfs od výchozí hodnoty
Posuzuje se každých 12 měsíců (plus minus 1 měsíc); 36. měsíc hlášen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní kazy
Časové okno: Posuzuje se každých 12 měsíců (plus minus 1 měsíc); 36. měsíc hlášen

Určete a porovnejte vzory kazu (hladké povrchy maxilárních řezáků, zadní okluzní povrchy) napříč zkoumanými rameny v průběhu času.

Okluzní povrch dmfs>0 u základních vhodných molárních zubů.
Posuzuje se každých 12 měsíců (plus minus 1 měsíc); 36. měsíc hlášen
Hladina fluoridu ve slinách
Časové okno: Každých 6 měsíců (plus mínus 1 měsíc); 30. měsíc hlášen
Relativní změny v hladinách fluoridů ve slinách před a po léčbě budou měřeny z dílčího vzorku zúčastněných dětí
Každých 6 měsíců (plus mínus 1 měsíc); 30. měsíc hlášen
Retence skloionomerních tmelů
Časové okno: Hodnotí se každých 12 měsíců a 24 měsíců (plus mínus 1 měsíc); 24. měsíc hlášen
Retence a údržba skloionomerních tmelů uvolňujících fluor bude zaznamenávána od podskupiny dětí pomocí intraorální digitální kamery
Hodnotí se každých 12 měsíců a 24 měsíců (plus mínus 1 měsíc); 24. měsíc hlášen
Nežádoucí událost
Časové okno: každých 6 měsíců; do 7 dnů po aplikaci
Nežádoucí příhoda zprostředkovaná klinikem do 7 dnů po aplikaci fluoridového laku, zjištěná následným telefonickým hovorem 5-14 dnů po aplikaci.
každých 6 měsíců; do 7 dnů po aplikaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úprava účinku Incidence kazu a přírůstek podle místa
Časové okno: Posuzováno každých 12 měsíců (plus mínus 1 měsíc)

Přírůstek zubního kazu měřený mírou změny indexu dmfs od výchozí hodnoty odděleně podle místa a výskyt zubního kazu měřený tím, zda se změna indexu dmfs zvýšila (tj. změna v dmfs >0) samostatně podle místa.

Analýzy podskupin budou prováděny se statistickými modely, které mají umístění, intervenční skupinu a jejich interakci, aby se posoudila možná modifikace účinku (tj. umírněnost).
Posuzováno každých 12 měsíců (plus mínus 1 měsíc)
Úprava účinku na výskyt a přírůstek zubního kazu podle výchozího skóre Franklova dětského chování
Časové okno: Posuzováno každých 12 měsíců (plus mínus 1 měsíc)

Přírůstek zubního kazu měřený mírou změny indexu dmfs od výchozí hodnoty odděleně výchozím skóre Franklova chování dítěte a výskytem zubního kazu měřeným tím, zda se změna indexu dmfs zvýšila (tj. změna v dmfs >0) samostatně Franklovým skóre.

Analýzy podskupin budou prováděny se statistickými modely, které mají výchozí Frankl skóre, intervenční skupinu a jejich interakci pro posouzení možné modifikace účinku (tj. umírněnost).
Posuzováno každých 12 měsíců (plus mínus 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR 09-014-E
  • U54DE019285 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

UCSF DataShare (http://datashare.ucsf.edu) již není funkční. Úložiště Data Dryad (https://datadryad.org) budou místo toho použity.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Fluoridový lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit