Estudio de sellador de ionómero de vidrio y barniz de fluoruro para prevenir caries en la primera infancia (GIFVT)
Ensayo clínico aleatorizado de sellador de ionómero de vidrio y barniz de fluoruro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado (RCT) estratificado (por ubicación) basado en la comunidad para determinar la eficacia relativa de las aplicaciones tópicas de barniz de fluoruro (FV) solas frente a FV con selladores de ionómero de vidrio (GI) que liberan fluoruro en las superficies oclusales de los molares primarios para reducir la incidencia e incremento de caries en niños de 3 a 6 años. Se llevará a cabo un RCT de diseño de grupos paralelos estratificado por sitio de estudio (uno dental y otro no dental) entre 596 niños inicialmente de 2,5 a 3 años de edad. Aquellos elegibles serán aleatorizados a uno de 2 grupos (FV o GIS+FV) y serán seguidos durante 36 meses. El RCT se llevará a cabo en dos sitios que atienden principalmente a poblaciones marginadas, minoritarias y de bajos ingresos en el sur de California: 1) el centro dental del Centro de Salud de San Ysidro (SYHC), ubicado cerca de la frontera entre EE. UU. y México, atiende principalmente a inmigrantes latinos, y 2 ) el Centro de Salud Integral - Ocean View (CHC-OV), en un entorno no dental muy cerca de su clínica dental, que atiende a latinos y afroamericanos. Ambos sitios son parte de un consorcio de clínicas comunitarias (SYHC Inc) y están ubicados a 15 millas uno del otro.
Los exámenes dentales de estudio anuales serán realizados por dentistas de estudio capacitados y calibrados para determinar la incidencia y el incremento de caries (precavitada y cavitada). Los niños identificados que necesitan atención dental serán referidos para recibir el tratamiento adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Ysidro, California, Estados Unidos, 92173
- San Ysidro Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia reside en el área de South Bay o Central San Diego
- El padre/tutor puede dar su consentimiento en inglés o español
- El niño tiene de 1 a 8 molares primarios libres de caries (sin precavitación oclusal y sin restauración)
- El niño es cooperativo y tiene un comportamiento adecuado para las intervenciones del ensayo clínico.
- El niño es un paciente registrado en San Ysidro Health Center Inc.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hermano de los participantes
- Niño con lesiones cavitadas
- Niño con una condición de salud, necesidad especial o con un factor complicado que le impedirá completar el número requerido de visitas durante un período de seguimiento de 36 meses
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, impida que el niño cumpla con el protocolo o ponga en peligro la seguridad del niño mientras esté en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Barniz de fluoruro
Aplicaciones tópicas de barniz de flúor (FV) cada 6 meses
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Aplicación tópica de 0,25mL de barniz de flúor en cada arcada dental (superior e inferior) al inicio del estudio y cada 6 meses.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Selladores de ionómero de vidrio FV +
Aplicaciones tópicas de barniz de fluoruro (FV) cada 6 meses y selladores de ionómero de vidrio (GIS) que liberan fluoruro colocados en los molares primarios al inicio y anualmente, según sea necesario
|
Aplicación tópica de 0,25mL de barniz de flúor en cada arcada dental (superior e inferior) al inicio del estudio y cada 6 meses.
Otros nombres:
El polvo de vidrio de fluoroaluminosilicato y el líquido de ácido poliacrílico se mezclan en una cápsula para formar el material sellador de ionómero de vidrio. Después de cepillarse los dientes y acondicionar las superficies dentales con ácido poliacrílico al 20 % durante 10 segundos, se aplica ionómero de vidrio liberador de fluoruro de color rosa dispensado desde una cápsula a la superficie oclusal (mordida) del molar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de caries
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 meses (más o menos 1 mes); Mes 36 reportado
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Incidencia de caries a los 36 meses medida por si el cambio en el índice de la cantidad de superficies dentales primarias cariadas, faltantes u obturadas (cpms) aumentó desde el valor inicial (es decir,
cambio en dmfs >0)
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Evaluado cada 12 meses (más o menos 1 mes); Mes 36 reportado
|
|
Incremento de caries
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 meses (más o menos 1 mes); Mes 36 reportado
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Incremento de caries a los 36 meses medido por la cantidad de cambio en el índice dmfs desde el inicio
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Evaluado cada 12 meses (más o menos 1 mes); Mes 36 reportado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de caries
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 meses (más o menos 1 mes); Mes 36 reportado
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Determine y compare los patrones de caries (superficies lisas de los incisivos superiores, superficies oclusales posteriores) en los brazos del estudio a lo largo del tiempo. Superficie oclusal dmfs>0 en dientes molares elegibles de referencia. |
Evaluado cada 12 meses (más o menos 1 mes); Mes 36 reportado
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Nivel de fluoruro salival
Periodo de tiempo: Cada 6 meses (más menos 1 mes); Mes 30 reportado
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Los cambios relativos en los niveles de fluoruro salival antes y después del tratamiento se medirán a partir de una submuestra de niños participantes.
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Cada 6 meses (más menos 1 mes); Mes 30 reportado
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Retención de selladores de ionómero de vidrio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 meses y 24 meses (más menos 1 mes); Mes 24 informado
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La retención y el mantenimiento de los selladores de ionómero de vidrio que liberan flúor se registrarán en un subconjunto de niños utilizando una cámara digital intraoral.
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Evaluado cada 12 meses y 24 meses (más menos 1 mes); Mes 24 informado
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: cada 6 meses; hasta 7 días después de la aplicación
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Evento adverso mediado por un médico hasta 7 días después de la aplicación del barniz de fluoruro, determinado a través de una llamada telefónica de seguimiento entre 5 y 14 días después de la aplicación.
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cada 6 meses; hasta 7 días después de la aplicación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto Modificación de la Incidencia de Caries e Incremento por Localización
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 meses (más menos 1 mes)
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Incremento de caries medido por la cantidad de cambio en el índice dmfs desde la línea de base separadamente por ubicación e incidencia de caries medida por si el cambio en el índice dmfs aumentó (es decir. cambio en dmfs >0) por separado por ubicación. Los análisis de subgrupos se realizarán con modelos estadísticos que tengan la ubicación, el grupo de intervención y su interacción para evaluar la posible modificación del efecto (es decir, moderación). |
Evaluado cada 12 meses (más menos 1 mes)
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Modificación del efecto de la incidencia de caries y el incremento según la puntuación de comportamiento infantil Frankl inicial
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 meses (más menos 1 mes)
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Incremento de caries medido por la cantidad de cambio en el índice dmfs desde la línea de base separadamente por la puntuación de comportamiento del niño de Frankl en la línea de base y la incidencia de caries medida por si el cambio en el índice dmfs aumentó (es decir, cambio en dmfs >0) por separado según la puntuación de Frankl. Los análisis de subgrupos se realizarán con modelos estadísticos que tengan la puntuación de Frankl inicial, el grupo de intervención y su interacción para evaluar la posible modificación del efecto (es decir, moderación). |
Evaluado cada 12 meses (más menos 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia RI, Gregorich SE, Ramos-Gomez F, Braun PA, Wilson A, Albino J, Tiwari T, Harper M, Batliner TS, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Geltman PL, Henshaw M, Gansky SA. Absence of Fluoride Varnish-Related Adverse Events in Caries Prevention Trials in Young Children, United States. Prev Chronic Dis. 2017 Feb 16;14:E17. doi: 10.5888/pcd14.160372.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Garcia RI, Tiwari T, Ramos-Gomez F, Heaton B, Orozco M, Rasmussen M, Braun P, Henshaw M, Borrelli B, Albino J, Diamond C, Gebel C, Batliner TS, Barker JC, Gregorich S, Gansky SA. Retention strategies for health disparities preventive trials: findings from the Early Childhood Caries Collaborating Centers. J Public Health Dent. 2017 Dec;77(1):63-77. doi: 10.1111/jphd.12182. Epub 2016 Oct 19.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR 09-014-E
- U54DE019285 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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