Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av glassionomer-forsegling og fluorlakk for å forhindre karies i tidlig barndom (GIFVT)

20. februar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Glasjonomerforsegling og fluorlakk randomisert klinisk forsøk

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en fellesskapsbasert randomisert klinisk studie for å sammenligne kariesforebyggende effekt av fluorlakk som påføres hver sjette måned versus fluorlakk påført hver sjette måned og fluoridfrigjørende glassionomerforseglinger påført årlig på de kvalifiserte okklusale overflatene av primære molarer hos 3-6 år gamle barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fellesskapsbasert, stratifisert (etter sted) randomisert klinisk studie (RCT) for å bestemme den relative effekten av påføring av lokalt påført fluorlakk (FV) alene versus FV med fluoridfrigjørende glassionomer (GI) tetningsmidler på okklusale overflater av primære molarer for å redusere kariesforekomsten og økningen hos 3-6 år gamle barn. En parallell gruppedesign RCT stratifisert etter studiested (en dental og en ikke-dental plassering) vil bli utført blant 596 opprinnelig 2,5 til 3 år gamle barn. De kvalifiserte vil bli randomisert til en av 2 grupper (FV eller GIS+FV) og fulgt i 36 måneder. RCT vil finne sted på to steder som betjener primært undertjente, minoritets- og lavinntektsbefolkninger i Sør-California: 1) tannklinikken til San Ysidro Health Center (SYHC) som ligger nær den amerikansk-meksikanske grensen betjener hovedsakelig latino-innvandrere, og 2 ) Comprehensive Health Center - Ocean View (CHC-OV), i en ikke-dental setting i umiddelbar nærhet til tannklinikken, som betjener latinoer og afroamerikanere. Begge nettstedene er en del av et konsortium av samfunnsklinikker (SYHC Inc) og ligger 15 miles fra hverandre.

Årlige studietannundersøkelser vil bli utført av trente, kalibrerte studietannleger for å bestemme karies (prekavitert og kavitert) forekomst og økning. Barn som har behov for tannbehandling vil bli henvist til passende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

597

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Ysidro, California, Forente stater, 92173
        • San Ysidro Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familien bor i South Bay eller Central San Diego-området
  • Foreldre/foresatte kan samtykke på engelsk eller spansk
  • Barnet har 1-8 kariesfrie primære molarer (uten okklusal pre-kavitasjon og ingen restaurering)
  • Barnet er samarbeidsvillig og atferdsmessig egnet for intervensjoner i kliniske forsøk
  • Child er en registrert pasient ved San Ysidro Health Center Inc.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle søsken til deltakere
  • Barn med kaviterte lesjoner
  • Barn med en helsetilstand, spesielle behov eller med en komplisert faktor som vil forhindre å gjennomføre det nødvendige antall besøk i løpet av en 36-måneders oppfølgingsperiode
  • Alt som etter etterforskeren mener vil hindre barnet i å overholde protokollen eller sette barnets sikkerhet i fare mens det er på protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorlakk
Aktuell påføring av fluorlakk (FV) hver 6. måned
Enhet: Fluorlakk
Lokal påføring av 0,25 ml fluorlakk på hver tannbue (øvre og nedre) ved baseline og hver 6. måned.
Andre navn:
  • 3M ESPE CavityShield® enkeltdose fluorlakkenheter
EKSPERIMENTELL: FV + glassionomer-tetningsmidler
Aktuell påføring av fluorlakk (FV) hver 6. måned, og fluoridfrigjørende glassionomer-forseglingsmidler (GIS) plassert på primære molarer ved baseline og årlig, etter behov
Enhet: Fluorlakk
Lokal påføring av 0,25 ml fluorlakk på hver tannbue (øvre og nedre) ved baseline og hver 6. måned.
Andre navn:
  • 3M ESPE CavityShield® enkeltdose fluorlakkenheter
Enhet: Glass Ionomer tetningsmasse

Fluoroaluminosilikatglasspulver og polyakrylsyrevæske blandes sammen i en kapsel for å danne glassionomerforseglingsmaterialet.

Etter tannbørsting og kondisjonering av tannoverflater med 20 % polyakrylsyre i 10 sekunder, påføres rosafarget fluoridfrigjørende glassionomer dispensert fra en kapsel på den okklusale (bitende) overflaten av molaren.

Andre navn:
  • GC Fuji TRIAGE CAPSULE og dens balsam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesforekomst
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (pluss eller minus 1 måned); Måned 36 rapportert
Kariesforekomst etter 36 måneder målt ved om endringen i antall forfallne, manglende eller fylte primære tannoverflater (dmfs)-indeksen økte fra baseline (dvs. endring i dmfs >0)
Vurderes hver 12. måned (pluss eller minus 1 måned); Måned 36 rapportert
Kariesøkning
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (pluss eller minus 1 måned); Måned 36 rapportert
Kariesøkning med 36 måneder målt ved mengden endring i dmfs-indeksen fra baseline
Vurderes hver 12. måned (pluss eller minus 1 måned); Måned 36 rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesmønstre
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (pluss eller minus 1 måned); Måned 36 rapportert

Bestem og sammenlign kariesmønstre (maksillære fortennende glatte overflater, bakre okklusale overflater) på tvers av studiearmene over tid.

Okklusal overflate dmfs>0 i baseline kvalifiserte molar tenner.
Vurderes hver 12. måned (pluss eller minus 1 måned); Måned 36 rapportert
Spyttfluoridnivå
Tidsramme: Hver 6. måned (pluss minus 1 måned); Måned 30 rapportert
Relative endringer i spyttfluoridnivåer før og etter behandling vil bli målt fra en delprøve av deltakende barn
Hver 6. måned (pluss minus 1 måned); Måned 30 rapportert
Oppbevaring av glassionomertetningsmidler
Tidsramme: Vurderes etter 12 måneder og 24 måneder (pluss minus 1 måned); Måned 24 rapportert
Oppbevaring og vedlikehold av fluorfrigjørende glassionomerforseglingsmidler vil bli registrert fra en undergruppe av barn som bruker et intraoralt digitalkamera
Vurderes etter 12 måneder og 24 måneder (pluss minus 1 måned); Måned 24 rapportert
Uønsket hendelse
Tidsramme: hver 6. måned; inntil 7 dager etter påføring
Klinikermediert bivirkning inntil 7 dager etter påføring av fluorlakk, konstatert gjennom oppfølgingstelefon 5-14 dager etter påføring.
hver 6. måned; inntil 7 dager etter påføring

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektmodifisering av kariesforekomst og økning etter sted
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (pluss minus 1 måned)

Kariesøkning målt ved mengden endring i dmfs-indeks fra baseline separat etter sted og kariesforekomst målt ved om endringen i dmfs-indeks økte (dvs. endring i dmfs >0) separat etter plassering.

Undergruppeanalyser vil bli utført med statistiske modeller som har plasseringen, intervensjonsgruppen og deres interaksjon for å vurdere mulig effektmodifikasjon (dvs. moderering).
Vurderes hver 12. måned (pluss minus 1 måned)
Effektmodifisering av kariesforekomst og økning etter grunnlinje Frankl Child Behavior Score
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (pluss minus 1 måned)

Kariesøkning målt ved mengden endring i dmfs-indeksen fra baseline separat ved baseline Frankl-barneatferdsscore og kariesforekomst målt ved om endringen i dmfs-indeksen økte (dvs. endring i dmfs >0) separat etter Frankl-score.

Undergruppeanalyser vil bli utført med statistiske modeller som har baseline Frankl-score, intervensjonsgruppen og deres interaksjon for å vurdere mulig effektmodifikasjon (dvs. moderering).
Vurderes hver 12. måned (pluss minus 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDCR 09-014-E
  • U54DE019285 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

UCSF DataShare (http://datashare.ucsf.edu) er ikke lenger funksjonell. Data Dryad-depotet (https://datadryad.org) vil bli brukt i stedet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Fluorlakk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere