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Studie zu Glasionomer-Versiegelungsmitteln und Fluoridlacken zur Vorbeugung von frühkindlicher Karies (GIFVT)

20. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte klinische Studie mit Glasionomer-Dichtungsmittel und Fluoridlack

Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer gemeinschaftsbasierten randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Kariespräventionswirksamkeit von Fluoridlack, der alle sechs Monate aufgetragen wird, mit Fluoridlack, der alle sechs Monate aufgetragen wird, und fluoridfreisetzenden Glasionomerversiegelungen, die jährlich auf die in Frage kommenden Okklusalflächen aufgetragen werden primäre Molaren bei 3-6-jährigen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemeindebasierte, stratifizierte (nach Standort) randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bestimmung der relativen Wirksamkeit von topisch aufgetragenen Fluoridlack (FV)-Anwendungen allein gegenüber FV mit fluoridfreisetzenden Glasionomer (GI)-Versiegelungen auf Okklusalflächen von primären Molaren bei der Reduktion die Kariesinzidenz und -zunahme bei 3-6-jährigen Kindern. Eine RCT mit parallelem Gruppendesign, stratifiziert nach Studienort (ein zahnärztlicher und ein nicht zahnärztlicher Ort), wird unter 596 anfänglich 2,5- bis 3-jährigen Kindern durchgeführt. Die Berechtigten werden randomisiert einer von 2 Gruppen (FV oder GIS+FV) zugeteilt und 36 Monate lang beobachtet. Die RCT wird an zwei Standorten stattfinden, die hauptsächlich unterversorgten Bevölkerungsgruppen, Minderheiten und einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen in Südkalifornien dienen: 1) die zahnärztliche Einrichtung des San Ysidro Health Center (SYHC) in der Nähe der US-mexikanischen Grenze dient hauptsächlich lateinamerikanischen Einwanderern und 2 ) das Comprehensive Health Center – Ocean View (CHC-OV), in einer nicht zahnärztlichen Umgebung in unmittelbarer Nähe seiner Zahnklinik, die Latinos und Afroamerikanern dient. Beide Standorte sind Teil eines Konsortiums von Gemeinschaftskliniken (SYHC Inc) und liegen 24 km voneinander entfernt.

Jährliche zahnärztliche Studienuntersuchungen werden von geschulten, kalibrierten Studienzahnärzten durchgeführt, um das Auftreten und die Zunahme von Karies (präkavitierter und kavitierter) zu bestimmen. Kinder, die als zahnärztlich behandelt werden müssen, werden zur entsprechenden Behandlung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ysidro, California, Vereinigte Staaten, 92173
        • San Ysidro Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Familie lebt in der Gegend von South Bay oder Central San Diego
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können auf Englisch oder Spanisch zustimmen
  • Kind hat 1-8 kariesfreie Milchmolaren (ohne okklusale Vorkavitation und ohne Restauration)
  • Das Kind ist kooperativ und verhaltensmäßig für die Interventionen der klinischen Studie geeignet
  • Das Kind ist ein registrierter Patient im San Ysidro Health Center Inc.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Geschwister der Teilnehmer
  • Kind mit kavitierten Läsionen
  • Kind mit einem Gesundheitszustand, besonderen Bedürfnissen oder mit einem komplizierten Faktor, der es verhindert, die erforderliche Anzahl von Besuchen während eines 36-monatigen Nachbeobachtungszeitraums abzuschließen
  • Alles, was nach Ansicht des Ermittlers das Kind daran hindern würde, das Protokoll einzuhalten, oder die Sicherheit des Kindes während des Protokolls gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorid-Lack
Topische Fluoridlack (FV)-Anwendungen alle 6 Monate
Gerät: Fluorid-Lack
Topische Anwendung von 0,25 ml Fluoridlack auf jedem Zahnbogen (oberer und unterer) zu Studienbeginn und alle 6 Monate.
Andere Namen:
  • 3M ESPE CavityShield® Einzeldosis-Fluoridlackeinheiten
EXPERIMENTAL: FV + Glasionomer-Dichtstoffe
Topische Fluoridlack (FV)-Anwendungen alle 6 Monate und fluoridfreisetzende Glasionomer-Versiegelungen (GIS) auf den primären Molaren zu Studienbeginn und jährlich, je nach Bedarf
Gerät: Fluorid-Lack
Topische Anwendung von 0,25 ml Fluoridlack auf jedem Zahnbogen (oberer und unterer) zu Studienbeginn und alle 6 Monate.
Andere Namen:
  • 3M ESPE CavityShield® Einzeldosis-Fluoridlackeinheiten
Gerät: Glasionomer-Versiegelung

Fluoraluminiumsilikatglaspulver und Polyacrylsäureflüssigkeit werden in einer Kapsel zusammengemischt, um das Glasionomer-Dichtungsmaterial zu bilden.

Nach dem Zähneputzen und Konditionieren der Zahnoberflächen mit 20 %iger Polyacrylsäure für 10 Sekunden wird aus einer Kapsel dispensiertes rosafarbenes Fluorid freisetzendes Glasionomer auf die okklusale (beißende) Oberfläche des Backenzahns aufgetragen.

Andere Namen:
  • GC Fuji TRIAGE CAPSULE und sein Conditioner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesinzidenz
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Monate (plus oder minus 1 Monat); Monat 36 gemeldet
Kariesinzidenz nach 36 Monaten, gemessen daran, ob die Änderung des Index der Anzahl der kariösen, fehlenden oder gefüllten Primärzahnoberflächen (dmfs) gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Änderung in dmfs >0)
Bewertet alle 12 Monate (plus oder minus 1 Monat); Monat 36 gemeldet
Kariesinkrement
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Monate (plus oder minus 1 Monat); Monat 36 gemeldet
Karieszuwachs um 36 Monate, gemessen am Betrag der Veränderung des dmfs-Index gegenüber dem Ausgangswert
Bewertet alle 12 Monate (plus oder minus 1 Monat); Monat 36 gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesmuster
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Monate (plus oder minus 1 Monat); Monat 36 gemeldet

Bestimmen und vergleichen Sie Kariesmuster (glatte Oberflächen der oberen Schneidezähne, hintere Kauflächen) über die Studienarme hinweg im Laufe der Zeit.

Okklusionsflächen-dmfs > 0 bei für die Baseline geeigneten Backenzähnen.
Bewertet alle 12 Monate (plus oder minus 1 Monat); Monat 36 gemeldet
Speichelfluoridspiegel
Zeitfenster: Alle 6 Monate (plus minus 1 Monat); Monat 30 gemeldet
Relative Änderungen der Fluoridspiegel im Speichel vor und nach der Behandlung werden bei einer Teilstichprobe der teilnehmenden Kinder gemessen
Alle 6 Monate (plus minus 1 Monat); Monat 30 gemeldet
Retention von Glasionomer-Dichtstoffen
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Monate und 24 Monate (plus minus 1 Monat); Monat 24 gemeldet
Die Retention und Aufrechterhaltung von Fluorid freisetzenden Glasionomer-Versiegelungen wird bei einer Untergruppe von Kindern mit einer intraoralen Digitalkamera aufgezeichnet
Bewertet alle 12 Monate und 24 Monate (plus minus 1 Monat); Monat 24 gemeldet
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: alle 6 Monate; bis zu 7 Tage nach der Anwendung
Vom Arzt vermitteltes unerwünschtes Ereignis bis zu 7 Tage nach dem Auftragen des Fluoridlacks, festgestellt durch telefonische Nachuntersuchung 5-14 Tage nach dem Auftragen.
alle 6 Monate; bis zu 7 Tage nach der Anwendung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsmodifikation der Kariesinzidenz und -zunahme nach Lokalisation
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Monate (plus minus 1 Monat)

Kariesinkrement, gemessen an der Veränderung des dmfs-Index gegenüber dem Ausgangswert, getrennt nach Ort und Kariesinzidenz, gemessen daran, ob die Veränderung des dmfs-Index zugenommen hat (d. h. Änderung in dmfs >0) getrennt nach Standort.

Subgruppenanalysen werden mit statistischen Modellen durchgeführt, die den Ort, die Interventionsgruppe und ihre Interaktion haben, um eine mögliche Effektmodifikation (d.h. Mäßigung).
Bewertet alle 12 Monate (plus minus 1 Monat)
Wirkungsmodifikation der Kariesinzidenz und -zunahme durch den Baseline Frankl Child Behaviour Score
Zeitfenster: Bewertet alle 12 Monate (plus minus 1 Monat)

Kariesinkrement, gemessen durch den Betrag der Veränderung des dmfs-Index gegenüber dem Ausgangswert, separat vom Frankl-Kinderverhaltens-Score zum Ausgangswert und der Kariesinzidenz, gemessen daran, ob die Veränderung des dmfs-Index zugenommen hat (d. h. dmfs-Änderung >0) getrennt nach Frankl-Score.

Subgruppenanalysen werden mit statistischen Modellen durchgeführt, die den Baseline-Frankl-Score, die Interventionsgruppe und ihre Interaktion enthalten, um eine mögliche Effektmodifikation (d.h. Mäßigung).
Bewertet alle 12 Monate (plus minus 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCR 09-014-E
  • U54DE019285 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

UCSF DataShare (http://datashare.ucsf.edu) funktioniert nicht mehr. Das Data Dryad-Repository (https://datadryad.org) wird stattdessen verwendet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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