Undersøgelse af glasionomerforsegling og fluorlak for at forhindre caries i den tidlige barndom (GIFVT)
Glasionomerforsegling og fluorlak randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fællesskabsbaseret, stratificeret (efter lokalitet) randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at bestemme den relative effektivitet af topisk påført fluorlak (FV) påføringer alene versus FV med fluorid-frigivende glasionomer (GI) tætningsmidler på okklusale overflader af primære kindtænder til at reducere cariesforekomsten og stigningen hos 3-6 årige børn. Et parallelt gruppedesign RCT stratificeret efter undersøgelsessted (en dental og en ikke-dental placering) vil blive udført blandt 596 oprindeligt 2,5- til 3-årige børn. De kvalificerede vil blive randomiseret til en af 2 grupper (FV eller GIS+FV) og fulgt i 36 måneder. RCT vil finde sted på to steder, der primært betjener undertjente, minoritets- og lavindkomstbefolkninger i det sydlige Californien: 1) tandlægefaciliteten i San Ysidro Health Center (SYHC) beliggende nær den amerikansk-mexicanske grænse betjener hovedsageligt latino-immigranter, og 2 ) Comprehensive Health Center - Ocean View (CHC-OV), i ikke-tandlæge omgivelser i umiddelbar nærhed af sin tandklinik, som betjener latinoer og afroamerikanere. Begge steder er en del af et konsortium af samfundsklinikker (SYHC Inc) og er placeret 15 miles fra hinanden.
Årlige undersøgelser af tandlæger vil blive udført af uddannede, kalibrerede undersøgelsestandlæger for at bestemme forekomst og stigning i caries (prækaviteret og kaviteret). Børn, der har behov for tandpleje, vil blive henvist til passende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Ysidro, California, Forenede Stater, 92173
- San Ysidro Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familien bor i South Bay eller Central San Diego-området
- Forælder/værge kan give samtykke på engelsk eller spansk
- Barnet har 1-8 cariesfrie primære kindtænder (uden okklusal præ-kavitation og ingen restaurering)
- Child er samarbejdsvillig og adfærdsmæssigt egnet til de kliniske forsøgsinterventioner
- Child er en registreret patient hos San Ysidro Health Center Inc.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle søskende til deltagere
- Barn med kaviterede læsioner
- Barn med en helbredstilstand, et særligt behov eller med en kompliceret faktor, der forhindrer i at gennemføre det nødvendige antal besøg i løbet af en 36-måneders opfølgningsperiode
- Alt, som efter efterforskerens mening ville forhindre barnet i at overholde protokollen eller bringe barnets sikkerhed i fare, mens det er på protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluor lak
Aktuel påføring af fluorlak (FV) hver 6. måned
|
Topisk påføring af 0,25 ml fluorlak på hver tandbue (øvre og nedre) ved baseline og hver 6. måned.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FV + glasionomerforsegling
Topisk fluorlak (FV) påføring hver 6. måned og fluoridfrigivende glasionomerforseglingsmidler (GIS) anbragt på primære kindtænder ved baseline og årligt efter behov
|
Topisk påføring af 0,25 ml fluorlak på hver tandbue (øvre og nedre) ved baseline og hver 6. måned.
Andre navne:
Fluoroaluminosilikatglaspulver og polyacrylsyrevæske blandes sammen i en kapsel for at danne glasionomerforseglingsmaterialet. Efter tandbørstning og konditionering af tandoverflader med 20 % polyakrylsyre i 10 sekunder påføres den lyserøde fluoridfrigørende glasionomer, der er dispenseret fra en kapsel, på den okklusale (bidende) overflade af kindtanden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries forekomst
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (plus eller minus 1 måned); Måned 36 rapporteret
|
Cariesforekomst med 36 måneder målt ved, om ændringen i antallet af henfaldne, manglende eller fyldte primære tandoverflader (dmfs)-indeks steg fra baseline (dvs.
ændring i dmfs >0)
|
Vurderes hver 12. måned (plus eller minus 1 måned); Måned 36 rapporteret
|
|
Caries Increment
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (plus eller minus 1 måned); Måned 36 rapporteret
|
Caries øges med 36 måneder målt ved mængden af ændring i dmfs-indekset fra baseline
|
Vurderes hver 12. måned (plus eller minus 1 måned); Måned 36 rapporteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries mønstre
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (plus eller minus 1 måned); Måned 36 rapporteret
|
Bestem og sammenlign cariesmønstre (maksillære fortænder glatte overflader, posteriore okklusale overflader) på tværs af undersøgelsesarme over tid. Okklusal overflade dmfs>0 i baseline kvalificerede kindtænder. |
Vurderes hver 12. måned (plus eller minus 1 måned); Måned 36 rapporteret
|
|
Spytfluoridniveau
Tidsramme: Hver 6. måned (plus minus 1 måned); Måned 30 rapporteret
|
Relative ændringer i spytfluoridniveauer før og efter behandling vil blive målt fra en delprøve af deltagende børn
|
Hver 6. måned (plus minus 1 måned); Måned 30 rapporteret
|
|
Tilbageholdelse af glasionomerforseglingsmidler
Tidsramme: Vurderet efter 12 måneder og 24 måneder (plus minus 1 måned); Måned 24 rapporteret
|
Retention og vedligeholdelse af fluorid-frigivende glasionomerforseglingsmidler vil blive optaget fra en undergruppe af børn, der bruger et intraoralt digitalkamera
|
Vurderet efter 12 måneder og 24 måneder (plus minus 1 måned); Måned 24 rapporteret
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: hver 6. måned; op til 7 dage efter påføring
|
Klinikermedieret bivirkning op til 7 dage efter påføring af fluorlak, konstateret ved opfølgende telefonopkald 5-14 dage efter påføring.
|
hver 6. måned; op til 7 dage efter påføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektændring af cariesforekomst og stigning efter lokation
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (plus minus 1 måned)
|
Caries-tilvækst målt ved mængden af ændring i dmfs-indekset fra baseline separat efter lokation og caries-incidens målt ved, om ændringen i dmfs-indekset steg (dvs. ændring i dmfs >0) separat efter placering. Undergruppeanalyser vil blive udført med statistiske modeller, som har placeringen, interventionsgruppen og deres interaktion for at vurdere mulig effektmodifikation (dvs. moderation). |
Vurderes hver 12. måned (plus minus 1 måned)
|
|
Effektændring af cariesincidens og -tilvækst ved baseline Frankl Child Behavior Score
Tidsramme: Vurderes hver 12. måned (plus minus 1 måned)
|
Caries-tilvækst målt ved mængden af ændring i dmfs-indekset fra baseline separat ved baseline Frankl-barnadfærdsscore og caries-incidens målt ved, om ændringen i dmfs-indekset steg (dvs. ændring i dmfs >0) separat ved Frankl-score. Undergruppeanalyser vil blive udført med statistiske modeller, som har baseline Frankl-score, interventionsgruppen og deres interaktion for at vurdere mulig effektmodifikation (dvs. moderation). |
Vurderes hver 12. måned (plus minus 1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia RI, Gregorich SE, Ramos-Gomez F, Braun PA, Wilson A, Albino J, Tiwari T, Harper M, Batliner TS, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Geltman PL, Henshaw M, Gansky SA. Absence of Fluoride Varnish-Related Adverse Events in Caries Prevention Trials in Young Children, United States. Prev Chronic Dis. 2017 Feb 16;14:E17. doi: 10.5888/pcd14.160372.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Garcia RI, Tiwari T, Ramos-Gomez F, Heaton B, Orozco M, Rasmussen M, Braun P, Henshaw M, Borrelli B, Albino J, Diamond C, Gebel C, Batliner TS, Barker JC, Gregorich S, Gansky SA. Retention strategies for health disparities preventive trials: findings from the Early Childhood Caries Collaborating Centers. J Public Health Dent. 2017 Dec;77(1):63-77. doi: 10.1111/jphd.12182. Epub 2016 Oct 19.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDCR 09-014-E
- U54DE019285 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .