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글래스 아이오노머 실란트 및 불소 바니시 유아기 우식 예방을 위한 연구 (GIFVT)

2020년 2월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

Glass Ionomer Sealant 및 Fluoride Varnish 무작위 임상 시험

이 프로젝트의 목표는 6개월마다 적용되는 불소 바니시와 6개월마다 적용되는 불소 바니시 및 매년 적격한 교합면에 적용되는 불소 방출 글라스 아이오노머 실란트의 우식 예방 효능을 비교하기 위해 지역사회 기반 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 3-6세 어린이의 주요 어금니.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불소 바니시(FV) 도포 단독 대 유구치의 교합면에 불소 방출 유리 이오노머(GI) 실란트를 사용한 FV의 상대적 효능을 결정하기 위한 지역사회 기반 계층화(위치별) 무작위 임상 시험(RCT) 3~6세 아동의 충치 발생률 및 증가. 연구 장소(하나는 치과 및 하나는 비치과 위치)별로 계층화된 병렬 그룹 설계 RCT가 초기에 2.5세에서 3세 사이의 어린이 596명 사이에서 수행됩니다. 적격자는 2개 그룹(FV 또는 GIS+FV) 중 하나로 무작위 배정되고 36개월 동안 추적됩니다. RCT는 남부 캘리포니아의 소외계층, 소수민족, 저소득층 인구를 대상으로 하는 두 곳에서 진행됩니다. ) 종합 건강 센터 - 오션 뷰(CHC-OV), 라틴계 및 아프리카계 미국인에게 서비스를 제공하는 치과 진료소와 가까운 비치과 환경. 두 사이트 모두 커뮤니티 클리닉 컨소시엄(SYHC Inc)의 일부이며 서로 15마일 떨어져 있습니다.

연간 연구 치과 검사는 우식증(미리 공동화 및 공동화) 발생률 및 증분을 결정하기 위해 훈련되고 보정된 연구 치과의사에 의해 수행될 것입니다. 치과 치료가 필요한 것으로 확인된 아동은 적절한 치료를 위해 의뢰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

597

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Ysidro, California, 미국, 92173
        • San Ysidro Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가족은 South Bay 또는 Central San Diego 지역에 거주합니다.
  • 학부모/보호자는 영어 또는 스페인어로 동의할 수 있습니다.
  • 어린이는 1-8개의 우식이 없는 유구치를 가지고 있습니다(교합 전 공동형성 및 수복물 없음).
  • 아동이 협동적이고 행동적으로 임상 시험 개입에 적합함
  • 어린이는 San Ysidro Health Center Inc.에 등록된 환자입니다.

제외 기준:

  • 참가자의 형제자매
  • 캐비테이션 병변을 가진 아이
  • 건강 상태, 특별한 필요 또는 36개월 추적 기간 동안 필요한 방문 횟수를 완료하지 못하는 복잡한 요인이 있는 아동
  • 조사관의 의견에 따라 아동이 프로토콜을 준수하는 것을 방해하거나 프로토콜에 있는 동안 아동의 안전을 위협하는 모든 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 불화물 바니시
6개월마다 국소 불소 바니시(FV) 적용
장치: 불화물 바니시
기준선 및 6개월마다 각 치열궁(상부 및 하부)에 0.25mL의 불소 바니시를 국소 적용합니다.
다른 이름들:
  • 3M ESPE CavityShield® 단일 용량 불소 바니시 장치
실험적: FV + 글라스 아이오노머 실란트
6개월마다 국소 불소 바니시(FV) 적용 및 필요에 따라 기준선에서 유구치에 배치된 불소 방출 유리 이오노머 실란트(GIS) 및 매년
장치: 불화물 바니시
기준선 및 6개월마다 각 치열궁(상부 및 하부)에 0.25mL의 불소 바니시를 국소 적용합니다.
다른 이름들:
  • 3M ESPE CavityShield® 단일 용량 불소 바니시 장치
장치: 글래스 아이오노머 실란트

플루오로알루미노실리케이트 유리 분말과 폴리아크릴산 액체는 캡슐에서 함께 혼합되어 유리 이오노머 실런트 재료를 형성합니다.

10초 동안 20% 폴리아크릴산으로 치아 표면을 칫솔질하고 컨디셔닝한 후, 캡슐에서 분주된 분홍색의 불소 방출 유리 이오노머를 어금니의 교합면(교합면)에 적용합니다.

다른 이름들:
  • GC Fuji TRIAGE CAPSULE 및 컨디셔너

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충치 발생
기간: 12개월마다 평가(플러스 또는 마이너스 1개월) 36개월 보고
36개월까지의 충치 발생률은 충치, 결손 또는 채워진 유치 표면(dmfs) 지수의 변화가 기준선(즉, dmfs의 변화>0)
12개월마다 평가(플러스 또는 마이너스 1개월) 36개월 보고
충치 증분
기간: 12개월마다 평가(플러스 또는 마이너스 1개월) 36개월 보고
기준선에서 dmfs 지수의 변화량으로 측정한 36개월 충치 증가량
12개월마다 평가(플러스 또는 마이너스 1개월) 36개월 보고

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충치 패턴
기간: 12개월마다 평가(플러스 또는 마이너스 1개월) 36개월 보고

시간이 지남에 따라 스터디 암에 걸쳐 우식 패턴(상악 절치 매끄러운 표면, 후방 교합면)을 결정하고 비교합니다.

기준선 적격 어금니에서 교합면 dmfs>0.
12개월마다 평가(플러스 또는 마이너스 1개월) 36개월 보고
타액 불소 수치
기간: 6개월마다(플러스 마이너스 1개월) 30개월 보고
치료 전 및 치료 후 타액 불소 수치의 상대적인 변화는 참여 어린이의 하위 표본에서 측정됩니다.
6개월마다(플러스 마이너스 1개월) 30개월 보고
글라스 아이오노머 실란트의 보존
기간: 12개월 및 24개월마다 평가(플러스 마이너스 1개월); 24개월 보고
불소 방출 유리 이오노머 실란트의 보유 및 유지는 구강 내 디지털 카메라를 사용하는 어린이의 하위 집합에서 기록됩니다.
12개월 및 24개월마다 평가(플러스 마이너스 1개월); 24개월 보고
부작용
기간: 6개월마다; 신청 후 7일까지
불소 바니시 도포 후 최대 7일까지 임상의가 매개한 부작용, 도포 후 5-14일에 후속 전화 통화를 통해 확인됨.
6개월마다; 신청 후 7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위치에 따른 우식 발생 및 증가 효과 수정
기간: 12개월마다 평가(플러스 마이너스 1개월)

우식 증분은 위치별로 별도로 기준선에서 dmfs 지수의 변화량으로 측정하고 우식 발생률은 dmfs 지수의 변화가 증가했는지(즉, dmfs >0에서 변경) 위치별로 별도로.

가능한 효과 수정(즉, 절도).
12개월마다 평가(플러스 마이너스 1개월)
베이스라인 프랭클 아동 행동 점수에 따른 우식 발생 및 증가 효과 수정
기간: 12개월마다 평가(플러스 마이너스 1개월)

기준선 Frankl 아동 행동 점수 및 dmfs 지수의 변화가 증가했는지 여부(즉, Frankl 점수에 따라 별도로 dmfs >0에서 변경됩니다.

하위 그룹 분석은 가능한 효과 수정(즉, 절도).
12개월마다 평가(플러스 마이너스 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIDCR 09-014-E
  • U54DE019285 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

UCSF DataShare(http://datashare.ucsf.edu)는 더 이상 작동하지 않습니다. 데이터 드라이어드 저장소(https://datadryad.org) 대신 활용됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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