Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стеклоиономерного герметика и фторсодержащего лака для предотвращения кариеса у детей раннего возраста (GIFVT)

20 февраля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Стеклоиономерный герметик и фтористый лак Рандомизированное клиническое исследование

Целью этого проекта является проведение рандомизированного клинического исследования на уровне сообщества для сравнения эффективности профилактики кариеса фторсодержащего лака, наносимого каждые шесть месяцев, по сравнению с фторсодержащим лаком, наносимым каждые шесть месяцев, и стеклоиономерными герметиками, выделяющими фтор, наносимыми ежегодно на подходящие жевательные поверхности зубов. молочные моляры у детей 3-6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратифицированное (по месту нахождения) рандомизированное клиническое исследование (РКИ) на базе местных сообществ для определения относительной эффективности применения только местного фторсодержащего лака (ФВ) по сравнению с ФВ с фторсодержащими стеклоиономерными (ГИ) герметиками на окклюзионных поверхностях молочных моляров в снижении заболеваемость и прирост кариеса у детей 3-6 лет. РКИ с параллельными группами, стратифицированными по исследовательскому центру (одно стоматологическое и одно нестоматологическое место), будет проведено среди 596 детей в возрасте от 2,5 до 3 лет. Те, кто имеет право, будут рандомизированы в одну из 2 групп (FV или GIS+FV) и будут наблюдаться в течение 36 месяцев. RCT будет проходить в двух местах, обслуживающих в основном малообеспеченные слои населения, меньшинства и малообеспеченные слои населения в Южной Калифорнии: 1) стоматологический центр медицинского центра Сан-Исидро (SYHC), расположенный недалеко от американо-мексиканской границы, обслуживает в основном латиноамериканских иммигрантов, и 2 ) Всеобъемлющий медицинский центр - вид на океан (CHC-OV) в нестоматологической обстановке в непосредственной близости от его стоматологической клиники, которая обслуживает латиноамериканцев и афроамериканцев. Оба центра являются частью консорциума общественных клиник (SYHC Inc) и расположены в 15 милях друг от друга.

Ежегодные учебные стоматологические осмотры будут проводиться обученными, откалиброванными стоматологами-исследователями для определения частоты возникновения и прироста кариеса (предкавитированного и кавитационного). Детей, которым определено, что они нуждаются в стоматологической помощи, направят на соответствующее лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

597

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Семья проживает в районе Саут-Бэй или Центрального Сан-Диего.
  • Родитель/опекун может дать согласие на английском или испанском языках.
  • У ребенка от 1 до 8 молочных моляров без кариеса (без окклюзионной прекавитации и без реставрации)
  • Ребенок готов к сотрудничеству и поведенчески подходит для интервенций клинического испытания.
  • Ребенок является зарегистрированным пациентом в San Ysidro Health Center Inc.

Критерий исключения:

  • Любые братья и сестры участников
  • Ребенок с кавитационными поражениями
  • Ребенок с состоянием здоровья, особыми потребностями или с осложняющим фактором, который не позволит совершить необходимое количество посещений в течение 36-месячного периода наблюдения.
  • Все, что, по мнению следователя, воспрепятствовало бы выполнению ребенком протокола или поставило бы под угрозу безопасность ребенка при нахождении в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фтористый лак
Местные аппликации фторсодержащего лака (FV) каждые 6 месяцев
Устройство: Фтористый лак
Местное нанесение 0,25 мл фторсодержащего лака на каждую зубную дугу (верхнюю и нижнюю) в начале исследования и каждые 6 месяцев.
Другие имена:
  • 3M ESPE CavityShield® одноразовые упаковки фторсодержащего лака
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стеклоиономерные герметики FV +
Местные аппликации фторсодержащего лака (FV) каждые 6 месяцев и фторсодержащие стеклоиономерные герметики (GIS), помещаемые на молочные моляры в начале исследования и ежегодно, по мере необходимости.
Устройство: Фтористый лак
Местное нанесение 0,25 мл фторсодержащего лака на каждую зубную дугу (верхнюю и нижнюю) в начале исследования и каждые 6 месяцев.
Другие имена:
  • 3M ESPE CavityShield® одноразовые упаковки фторсодержащего лака
Устройство: Стеклоиономерный герметик

Порошок фторалюмосиликатного стекла и жидкая полиакриловая кислота смешиваются в капсуле, образуя стеклоиономерный герметик.

После чистки зубной щеткой и кондиционирования поверхности зубов 20% полиакриловой кислотой в течение 10 секунд на окклюзионную (жевательную) поверхность моляра наносят фторид-высвобождающий стеклоиономер розового цвета, выдаваемый из капсулы.

Другие имена:
  • GC Fuji TRIAGE CAPSULE и его кондиционер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость кариесом
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 месяцев (плюс-минус 1 месяц); Месяц 36 сообщается
Заболеваемость кариесом через 36 месяцев измеряли по тому, увеличилось ли изменение индекса количества разрушенных, отсутствующих или запломбированных поверхностей молочных зубов (dmfs) по сравнению с исходным уровнем (т. изменение в dmfs>0)
Оценивается каждые 12 месяцев (плюс-минус 1 месяц); Месяц 36 сообщается
Прирост кариеса
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 месяцев (плюс-минус 1 месяц); Месяц 36 сообщается
Прирост кариеса к 36 месяцам измеряется величиной изменения индекса dmfs по сравнению с исходным уровнем.
Оценивается каждые 12 месяцев (плюс-минус 1 месяц); Месяц 36 сообщается

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кариес
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 месяцев (плюс-минус 1 месяц); Месяц 36 сообщается

Определите и сравните характер кариеса (гладкие поверхности резцов верхней челюсти, жевательные поверхности задних зубов) в исследуемых группах с течением времени.

Окклюзионная поверхность dmfs>0 в исходных подходящих молярах.
Оценивается каждые 12 месяцев (плюс-минус 1 месяц); Месяц 36 сообщается
Уровень фтора в слюне
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (плюс минус 1 месяц); Месяц 30 сообщается
Относительные изменения уровня фтора в слюне до и после лечения будут измеряться в подвыборке участвующих детей.
Каждые 6 месяцев (плюс минус 1 месяц); Месяц 30 сообщается
Сохранение стеклоиономерных герметиков
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 месяцев и 24 месяца (плюс минус 1 месяц); Месяц 24 сообщается
Сохранение и сохранение фтор-высвобождающих стеклоиономерных герметиков будет регистрироваться у подмножества детей с помощью внутриротовой цифровой камеры.
Оценивается каждые 12 месяцев и 24 месяца (плюс минус 1 месяц); Месяц 24 сообщается
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: каждые 6 месяцев; до 7 дней после подачи заявки
Опосредованное клиницистами нежелательное явление в течение 7 дней после нанесения фторлака, установленное посредством телефонного звонка через 5-14 дней после нанесения.
каждые 6 месяцев; до 7 дней после подачи заявки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация эффекта заболеваемости кариесом и прироста в зависимости от местоположения
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 месяцев (плюс минус 1 месяц)

Прирост кариеса, измеряемый величиной изменения индекса dmfs по сравнению с исходным уровнем, отдельно по локализации, и заболеваемость кариесом, измеряемая тем, увеличивалось ли изменение индекса dmfs (т. изменение dmfs >0) отдельно по местоположению.

Анализы подгрупп будут выполняться со статистическими моделями, которые имеют местоположение, группу вмешательства и их взаимодействие для оценки возможного изменения эффекта (т. На модерации).
Оценивается каждые 12 месяцев (плюс минус 1 месяц)
Влияние изменения заболеваемости и прироста кариеса в зависимости от исходной оценки поведения ребенка по Франклу
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 месяцев (плюс минус 1 месяц)

Прирост кариеса, измеряемый величиной изменения индекса dmfs по сравнению с исходным уровнем, отдельно по исходной шкале поведения ребенка по Франклу, и заболеваемость кариесом, измеряемая тем, увеличивалось ли изменение индекса dmfs (т. изменение dmfs >0) отдельно по шкале Франкла.

Анализы подгрупп будут выполняться с использованием статистических моделей, которые имеют исходную оценку Франкла, группу вмешательства и их взаимодействие для оценки возможной модификации эффекта (т. На модерации).
Оценивается каждые 12 месяцев (плюс минус 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDCR 09-014-E
  • U54DE019285 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

UCSF DataShare (http://datashare.ucsf.edu) больше не работает. Репозиторий Data Dryad (https://datadryad.org) вместо этого будет использоваться.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться