Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del sigillante vetroionomerico e della vernice al fluoro per prevenire la carie nella prima infanzia (GIFVT)

20 febbraio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio clinico randomizzato su sigillante vetroionomerico e vernice al fluoro

L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio clinico randomizzato basato sulla comunità per confrontare l'efficacia di prevenzione della carie della vernice al fluoro applicata ogni sei mesi rispetto alla vernice al fluoro applicata ogni sei mesi e ai sigillanti vetroionomerici a rilascio di fluoro applicati annualmente alle superfici occlusali idonee di molari primari nei bambini di 3-6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) stratificata (per sede) basata sulla comunità per determinare l'efficacia relativa delle applicazioni topiche di vernice al fluoro (FV) da sole rispetto a FV con sigillanti vetroionomerici a rilascio di fluoro (GI) sulle superfici occlusali dei molari primari nella riduzione l'incidenza e l'incremento della carie nei bambini di 3-6 anni. Verrà condotto un RCT di progettazione a gruppi paralleli stratificato per sede di studio (una sede dentale e una non dentale) tra 596 bambini inizialmente di età compresa tra 2,5 e 3 anni. Gli eleggibili saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi (FV o GIS+FV) e seguiti per 36 mesi. L'RCT si svolgerà in due siti che servono principalmente popolazioni svantaggiate, minoritarie e a basso reddito nel sud della California: 1) la struttura odontoiatrica del San Ysidro Health Center (SYHC) situata vicino al confine tra Stati Uniti e Messico serve principalmente immigrati latini e 2 ) il Comprehensive Health Center - Ocean View (CHC-OV), in un ambiente non odontoiatrico in prossimità della sua clinica odontoiatrica, che serve latinoamericani e afroamericani. Entrambi i siti fanno parte di un consorzio di cliniche comunitarie (SYHC Inc) e si trovano a 15 miglia di distanza l'uno dall'altro.

Gli esami odontoiatrici di studio annuali saranno eseguiti da dentisti di studio addestrati, calibrati, per determinare l'incidenza e l'incremento della carie (precavitata e cavitata). I bambini identificati come bisognosi di cure odontoiatriche verranno indirizzati per un trattamento appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Ysidro, California, Stati Uniti, 92173
        • San Ysidro Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia risiede nella zona di South Bay o Central San Diego
  • Il genitore/tutore può acconsentire in inglese o spagnolo
  • Il bambino ha 1-8 molari primari senza carie (senza precavitazione occlusale e senza restauro)
  • Il bambino è collaborativo e comportamentale adatto agli interventi della sperimentazione clinica
  • Il bambino è un paziente registrato presso il San Ysidro Health Center Inc.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali fratelli dei partecipanti
  • Bambino con lesioni cavitate
  • Bambino con una condizione di salute, necessità speciale o con un fattore complicato che impedirà di completare il numero richiesto di visite durante un periodo di follow-up di 36 mesi
  • Qualsiasi cosa che, a parere dell'investigatore, precluderebbe al bambino di rispettare il protocollo o metterebbe a repentaglio la sicurezza del bambino durante il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vernice al fluoro
Applicazioni topiche di vernice al fluoro (FV) ogni 6 mesi
Dispositivo: Vernice al fluoro
Applicazione topica di 0,25 ml di vernice al fluoro su ciascuna arcata dentale (superiore e inferiore) al basale e ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • Unità di vernice al fluoro monodose CavityShield® 3M ESPE
SPERIMENTALE: FV + Sigillanti vetroionomerici
Applicazioni topiche di vernice al fluoro (FV) ogni 6 mesi e sigillanti vetroionomerici a rilascio di fluoro (GIS) posizionati sui molari primari al basale e annualmente, se necessario
Dispositivo: Vernice al fluoro
Applicazione topica di 0,25 ml di vernice al fluoro su ciascuna arcata dentale (superiore e inferiore) al basale e ogni 6 mesi.
Altri nomi:
  • Unità di vernice al fluoro monodose CavityShield® 3M ESPE
Dispositivo: Sigillante vetroionomerico

La polvere di vetro fluoroalluminosilicato e il liquido di acido poliacrilico vengono miscelati insieme in una capsula per formare il materiale sigillante vetroionomerico.

Dopo aver spazzolato i denti e condizionato le superfici dentali con acido poliacrilico al 20% per 10 secondi, il vetroionomero di colore rosa che rilascia fluoro erogato da una capsula viene applicato alla superficie occlusale (mordente) del molare.

Altri nomi:
  • GC Fuji TRIAGE CAPSULE e il suo balsamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di carie
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 mesi (più o meno 1 mese); Mese 36 segnalato
Incidenza della carie a 36 mesi misurata in base al fatto che la variazione dell'indice delle superfici dei denti primari cariati, mancanti o otturati (dmfs) sia aumentata rispetto al basale (es. variazione di dmfs >0)
Valutato ogni 12 mesi (più o meno 1 mese); Mese 36 segnalato
Incremento di carie
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 mesi (più o meno 1 mese); Mese 36 segnalato
Incremento della carie di 36 mesi misurato dalla quantità di variazione dell'indice dmfs rispetto al basale
Valutato ogni 12 mesi (più o meno 1 mese); Mese 36 segnalato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di carie
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 mesi (più o meno 1 mese); Mese 36 segnalato

Determinare e confrontare i modelli di carie (superfici lisce degli incisivi mascellari, superfici occlusali posteriori) tra i bracci dello studio nel tempo.

Superficie occlusale dmfs>0 nei denti molari idonei al basale.
Valutato ogni 12 mesi (più o meno 1 mese); Mese 36 segnalato
Livello di fluoruro salivare
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi (più meno 1 mese); Mese 30 segnalato
I cambiamenti relativi nei livelli di fluoruro salivare prima e dopo il trattamento saranno misurati da un sottocampione di bambini partecipanti
Ogni 6 mesi (più meno 1 mese); Mese 30 segnalato
Ritenzione dei sigillanti vetroionomerici
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 mesi e 24 mesi (più meno 1 mese); Mese 24 segnalato
La ritenzione e il mantenimento dei sigillanti vetroionomerici a rilascio di fluoro saranno registrati da un sottogruppo di bambini utilizzando una fotocamera digitale intraorale
Valutato ogni 12 mesi e 24 mesi (più meno 1 mese); Mese 24 segnalato
Evento avverso
Lasso di tempo: ogni 6 mesi; fino a 7 giorni dopo l'applicazione
Evento avverso mediato dal medico fino a 7 giorni dopo l'applicazione della vernice al fluoro, accertato tramite telefonata di follow-up 5-14 giorni dopo l'applicazione.
ogni 6 mesi; fino a 7 giorni dopo l'applicazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'effetto dell'incidenza e dell'incremento della carie in base alla sede
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 mesi (più meno 1 mese)

Incremento della carie misurato dalla quantità di variazione dell'indice dmfs dal basale separatamente per posizione e incidenza della carie misurata dal fatto che la variazione dell'indice dmfs sia aumentata (es. cambiamento in dmfs >0) separatamente per posizione.

Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite con modelli statistici che hanno la posizione, il gruppo di intervento e la loro interazione per valutare la possibile modifica dell'effetto (es. moderazione).
Valutato ogni 12 mesi (più meno 1 mese)
Modifica dell'effetto dell'incidenza e dell'incremento della carie in base al punteggio del comportamento del bambino Frankl al basale
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 mesi (più meno 1 mese)

Incremento della carie misurato dalla quantità di variazione dell'indice dmfs dal basale separatamente dal punteggio basale del comportamento del bambino Frankl e dall'incidenza della carie misurata dal fatto che la variazione dell'indice dmfs sia aumentata (es. cambiamento in dmfs >0) separatamente dal punteggio di Frankl.

Le analisi dei sottogruppi saranno eseguite con modelli statistici che hanno il punteggio Frankl di base, il gruppo di intervento e la loro interazione per valutare la possibile modifica dell'effetto (es. moderazione).
Valutato ogni 12 mesi (più meno 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR 09-014-E
  • U54DE019285 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

UCSF DataShare (http://datashare.ucsf.edu) non funziona più. Il repository di Data Dryad (https://datadryad.org) verrà invece utilizzato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Vernice al fluoro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi