Étude sur le scellant verre ionomère et le vernis fluoré pour prévenir les caries de la petite enfance (GIFVT)
Essai clinique randomisé sur le scellant verre ionomère et le vernis fluoré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé (ECR) communautaire, stratifié (par lieu) pour déterminer l'efficacité relative des applications topiques de vernis fluoré (FV) seul par rapport au FV avec des scellants de verre ionomère (GI) libérant du fluorure sur les surfaces occlusales des molaires primaires dans la réduction l'incidence et l'augmentation des caries chez les enfants de 3 à 6 ans. Un ECR de conception en groupes parallèles stratifié par site d'étude (un emplacement dentaire et un emplacement non dentaire) sera mené auprès de 596 enfants initialement âgés de 2,5 à 3 ans. Les personnes éligibles seront randomisées dans l'un des 2 groupes (FV ou GIS+FV) et suivies pendant 36 mois. L'ECR se déroulera sur deux sites desservant principalement des populations mal desservies, minoritaires et à faible revenu dans le sud de la Californie : 1) l'établissement dentaire du centre de santé de San Ysidro (SYHC) situé près de la frontière américano-mexicaine sert principalement des immigrants latinos, et 2 ) le Comprehensive Health Center - Ocean View (CHC-OV), dans un cadre non dentaire à proximité de sa clinique dentaire, qui dessert les Latinos et les Afro-Américains. Les deux sites font partie d'un consortium de cliniques communautaires (SYHC Inc) et sont situés à 15 milles l'un de l'autre.
Les examens dentaires annuels de l'étude seront effectués par des dentistes formés et calibrés pour l'étude afin de déterminer l'incidence et l'augmentation des caries (précavitées et cavitaires). Les enfants identifiés comme ayant besoin de soins dentaires seront référés pour un traitement approprié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Ysidro, California, États-Unis, 92173
- San Ysidro Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La famille réside dans la région de South Bay ou du centre de San Diego
- Le parent/tuteur peut donner son consentement en anglais ou en espagnol
- L'enfant a 1 à 8 molaires primaires sans carie (sans pré-cavitation occlusale et sans restauration)
- L'enfant est coopératif et adapté au comportement pour les interventions de l'essai clinique
- L'enfant est un patient enregistré au San Ysidro Health Center Inc.
Critère d'exclusion:
- Tous les frères et sœurs des participants
- Enfant avec lésions cavitaires
- Enfant ayant un problème de santé, un besoin particulier ou un facteur compliqué qui l'empêchera d'effectuer le nombre de visites requis au cours d'une période de suivi de 36 mois
- Tout ce qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'enfant de se conformer au protocole ou mettrait en danger la sécurité de l'enfant pendant le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vernis Fluoré
Applications topiques de vernis fluoré (FV) tous les 6 mois
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Application topique de 0,25 ml de vernis fluoré sur chaque arcade dentaire (supérieure et inférieure) au départ et tous les 6 mois.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Scellants FV + verre ionomère
Applications topiques de vernis au fluorure (FV) tous les 6 mois et scellants au verre ionomère (GIS) libérant du fluorure placés sur les molaires primaires au départ et annuellement, au besoin
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Application topique de 0,25 ml de vernis fluoré sur chaque arcade dentaire (supérieure et inférieure) au départ et tous les 6 mois.
Autres noms:
La poudre de verre fluoroaluminosilicate et le liquide d'acide polyacrylique sont mélangés ensemble dans une capsule pour former le matériau d'étanchéité verre ionomère. Après le brossage des dents et le conditionnement des surfaces dentaires avec de l'acide polyacrylique à 20 % pendant 10 secondes, un ionomère de verre libérant du fluorure de couleur rose distribué à partir d'une capsule est appliqué sur la surface occlusale (mordante) de la molaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des caries
Délai: Evalué tous les 12 mois (plus ou moins 1 mois) ; Mois 36 rapporté
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Incidence des caries à 36 mois mesurée en fonction de l'augmentation ou non de l'indice du nombre de surfaces dentaires primaires cariées, manquantes ou obturées (dmfs) par rapport à la ligne de base (c.
changement de dmfs > 0)
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Evalué tous les 12 mois (plus ou moins 1 mois) ; Mois 36 rapporté
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Augmentation de la carie
Délai: Evalué tous les 12 mois (plus ou moins 1 mois) ; Mois 36 rapporté
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Augmentation de la carie de 36 mois mesurée par la quantité de changement de l'indice dmfs par rapport à la ligne de base
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Evalué tous les 12 mois (plus ou moins 1 mois) ; Mois 36 rapporté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de caries
Délai: Evalué tous les 12 mois (plus ou moins 1 mois) ; Mois 36 rapporté
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Déterminez et comparez les modèles de caries (surfaces lisses des incisives maxillaires, surfaces occlusales postérieures) dans les bras d'étude au fil du temps. Surface occlusale dmf> 0 dans les molaires éligibles de base. |
Evalué tous les 12 mois (plus ou moins 1 mois) ; Mois 36 rapporté
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Niveau de fluorure salivaire
Délai: Tous les 6 mois (plus moins 1 mois); Mois 30 rapporté
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Les changements relatifs des niveaux de fluorure salivaire avant et après le traitement seront mesurés à partir d'un sous-échantillon d'enfants participants
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Tous les 6 mois (plus moins 1 mois); Mois 30 rapporté
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Rétention des mastics verre ionomère
Délai: Evalué tous les 12 mois et 24 mois (plus moins 1 mois) ; Mois 24 rapporté
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La rétention et l'entretien des scellants de verre ionomère libérant du fluorure seront enregistrés à partir d'un sous-ensemble d'enfants à l'aide d'une caméra numérique intra-orale
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Evalué tous les 12 mois et 24 mois (plus moins 1 mois) ; Mois 24 rapporté
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Événement indésirable
Délai: tous les 6 mois ; jusqu'à 7 jours après l'application
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Événement indésirable médié par le clinicien jusqu'à 7 jours après l'application du vernis fluoré, confirmé par un appel téléphonique de suivi 5 à 14 jours après l'application.
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tous les 6 mois ; jusqu'à 7 jours après l'application
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet Modification de l'incidence et de l'augmentation des caries par emplacement
Délai: Évalué tous les 12 mois (plus moins 1 mois)
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Augmentation des caries mesurée par la quantité de changement de l'indice dmfs par rapport à la ligne de base séparément par emplacement et incidence des caries mesurée par l'augmentation ou non du changement de l'indice dmfs (c. changement de dmfs> 0) séparément par emplacement. Des analyses de sous-groupes seront effectuées avec des modèles statistiques qui ont l'emplacement, le groupe d'intervention et leur interaction pour évaluer la modification possible de l'effet (c.-à-d. modération). |
Évalué tous les 12 mois (plus moins 1 mois)
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Modification de l'effet de l'incidence et de l'augmentation des caries par le score de base du comportement de l'enfant de Frankl
Délai: Évalué tous les 12 mois (plus moins 1 mois)
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Augmentation des caries mesurée par la quantité de changement de l'indice dmfs par rapport à la ligne de base séparément par le score de comportement de l'enfant Frankl de base et l'incidence des caries mesurée par l'augmentation ou non de l'indice dmfs (c. changement de dmfs> 0) séparément par le score de Frankl. Des analyses de sous-groupes seront effectuées avec des modèles statistiques qui ont le score de Frankl de base, le groupe d'intervention et leur interaction pour évaluer la modification possible de l'effet (c'est-à-dire modération). |
Évalué tous les 12 mois (plus moins 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garcia RI, Gregorich SE, Ramos-Gomez F, Braun PA, Wilson A, Albino J, Tiwari T, Harper M, Batliner TS, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Geltman PL, Henshaw M, Gansky SA. Absence of Fluoride Varnish-Related Adverse Events in Caries Prevention Trials in Young Children, United States. Prev Chronic Dis. 2017 Feb 16;14:E17. doi: 10.5888/pcd14.160372.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Garcia RI, Tiwari T, Ramos-Gomez F, Heaton B, Orozco M, Rasmussen M, Braun P, Henshaw M, Borrelli B, Albino J, Diamond C, Gebel C, Batliner TS, Barker JC, Gregorich S, Gansky SA. Retention strategies for health disparities preventive trials: findings from the Early Childhood Caries Collaborating Centers. J Public Health Dent. 2017 Dec;77(1):63-77. doi: 10.1111/jphd.12182. Epub 2016 Oct 19.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDCR 09-014-E
- U54DE019285 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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