Badania dotyczące szczeliwa glasjonomerowego i lakieru fluorkowego w zapobieganiu próchnicy we wczesnym dzieciństwie (GIFVT)
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące szczeliwa glasjonomerowego i lakieru fluorowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lokalne, wielowarstwowe (według lokalizacji) randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu określenie względnej skuteczności miejscowego nakładania samego lakieru z fluorem (FV) w porównaniu z FV z uwalniającymi fluor lakami glasjonomerowymi (GI) na powierzchniach okluzyjnych mlecznych zębów trzonowych w zmniejszaniu Częstość występowania i przyrost próchnicy u dzieci w wieku 3-6 lat. RCT projektu równoległych grup podzielonych według miejsca badania (jedno miejsce dentystyczne i jedno pozadentystyczne) zostanie przeprowadzone wśród 596 początkowo dzieci w wieku od 2,5 do 3 lat. Osoby kwalifikujące się zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup (FV lub GIS+FV) i obserwowane przez 36 miesięcy. RCT odbędzie się w dwóch miejscach obsługujących głównie populacje niedostatecznie obsłużone, mniejszości i populacje o niskich dochodach w południowej Kalifornii: 1) placówka dentystyczna San Ysidro Health Center (SYHC) zlokalizowana w pobliżu granicy amerykańsko-meksykańskiej obsługuje głównie imigrantów latynoskich oraz 2 ) Kompleksowe Centrum Zdrowia - Ocean View (CHC-OV), w środowisku niedentystycznym, w pobliżu jego kliniki dentystycznej, która obsługuje Latynosów i Afroamerykanów. Obie placówki są częścią konsorcjum klinik społecznych (SYHC Inc) i znajdują się w odległości 15 mil od siebie.
Coroczne badania dentystyczne w ramach badania będą przeprowadzane przez przeszkolonych, skalibrowanych dentystów w celu określenia częstości występowania i przyrostu próchnicy (przedubytkowej i kawitacyjnej). Dzieci zidentyfikowane jako wymagające opieki stomatologicznej zostaną skierowane na odpowiednie leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Ysidro, California, Stany Zjednoczone, 92173
- San Ysidro Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina mieszka w rejonie South Bay lub Central San Diego
- Rodzic/Opiekun może wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
- Dziecko ma 1-8 mlecznych zębów trzonowych wolnych od próchnicy (bez ubytku wstępnego zgryzu i odbudowy)
- Dziecko jest chętne do współpracy i behawioralnie dostosowane do interwencji prób klinicznych
- Dziecko jest zarejestrowanym pacjentem w San Ysidro Health Center Inc.
Kryteria wyłączenia:
- Ewentualne rodzeństwo uczestników
- Dziecko ze zmianami kawitacyjnymi
- Dziecko ze stanem zdrowia, specjalną potrzebą lub skomplikowanym czynnikiem, który uniemożliwi odbycie wymaganej liczby wizyt w 36-miesięcznym okresie obserwacji
- Wszystko, co w opinii badacza mogłoby uniemożliwić dziecku przestrzeganie protokołu lub zagrozić bezpieczeństwu dziecka w trakcie stosowania protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lakier fluorkowy
Miejscowe aplikacje lakieru z fluorem (FV) co 6 miesięcy
|
Miejscowe nałożenie 0,25 ml lakieru z fluorem na każdy łuk zębowy (górny i dolny) na początku badania i co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Uszczelniacze FV + glasjonomerowe
Miejscowe nakładanie lakieru z fluorem (FV) co 6 miesięcy oraz uwalniające fluor laki glasjonomerowe (GIS) nakładane na zęby trzonowe mleczne na linii podstawowej i raz w roku, w razie potrzeby
|
Miejscowe nałożenie 0,25 ml lakieru z fluorem na każdy łuk zębowy (górny i dolny) na początku badania i co 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Proszek szklany z fluoroglinokrzemianu i ciekły kwas poliakrylowy miesza się razem w kapsułce w celu utworzenia glasjonomerowego materiału uszczelniającego. Po umyciu zębów i kondycjonowaniu powierzchni zębów 20% kwasem poliakrylowym przez 10 sekund, na powierzchnię żującą (gryzącą) zęba trzonowego nakłada się uwalniający fluor różowy glasjonomer z kapsułki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 36
|
Częstość występowania próchnicy w ciągu 36 miesięcy mierzona na podstawie tego, czy wskaźnik zmiany liczby zniszczonych, brakujących lub wypełnionych powierzchni zębów mlecznych (dmfs) wzrósł od wartości wyjściowej (tj.
zmiana dfs >0)
|
Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 36
|
|
Przyrost próchnicy
Ramy czasowe: Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 36
|
Przyrost próchnicy o 36 miesięcy mierzony wielkością zmiany wskaźnika dmfs od wartości początkowej
|
Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzory próchnicy
Ramy czasowe: Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 36
|
Określ i porównaj wzorce próchnicy (gładkie powierzchnie siekaczy szczęki, tylne powierzchnie okluzyjne) na badanych ramionach w czasie. Powierzchnia okluzyjna dmfs>0 w wyjściowych kwalifikujących się zębach trzonowych. |
Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 36
|
|
Poziom fluoru w ślinie
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 30
|
Względne zmiany poziomu fluorków w ślinie przed i po leczeniu będą mierzone na podgrupie uczestniczących dzieci
|
Co 6 miesięcy (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 30
|
|
Retencja uszczelniaczy glasjonomerowych
Ramy czasowe: Oceniane co 12 miesięcy i 24 miesiące (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 24
|
Retencja i konserwacja uszczelniaczy glasjonomerowych uwalniających fluor zostanie zarejestrowana w podgrupie dzieci za pomocą wewnątrzustnej kamery cyfrowej
|
Oceniane co 12 miesięcy i 24 miesiące (plus minus 1 miesiąc); Zgłoszono miesiąc 24
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy; do 7 dni po aplikacji
|
Zdarzenie niepożądane zależne od lekarza do 7 dni po aplikacji lakieru z fluorem, stwierdzone podczas wizyty telefonicznej 5-14 dni po aplikacji.
|
co 6 miesięcy; do 7 dni po aplikacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja efektu występowania i przyrostu próchnicy w zależności od lokalizacji
Ramy czasowe: Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
|
Przyrost próchnicy mierzony wielkością zmiany wskaźnika dmfs od wartości wyjściowej oddzielnie według lokalizacji oraz częstość występowania próchnicy mierzona tym, czy zmiana wskaźnika dmfs wzrosła (tj. zmiana dmfs > 0) oddzielnie według lokalizacji. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone przy użyciu modeli statystycznych, które mają lokalizację, grupę interwencyjną i ich interakcje, aby ocenić możliwą modyfikację efektu (tj. umiar). |
Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
|
|
Modyfikacja wpływu częstości występowania i przyrostu próchnicy według wyjściowego wyniku Frankla dotyczącego zachowania dziecka
Ramy czasowe: Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
|
Przyrost próchnicy mierzony wielkością zmiany wskaźnika dmfs od wartości wyjściowej, oddzielnie według wyjściowej punktacji zachowania dziecka Frankla i częstości występowania próchnicy mierzonej tym, czy zmiana wskaźnika dmfs wzrosła (tj. zmiana w dmfs > 0) oddzielnie według wyniku Frankla. Analizy podgrup zostaną przeprowadzone przy użyciu modeli statystycznych, które mają wyjściowy wynik Frankla, grupę interwencyjną i ich interakcje w celu oceny możliwej modyfikacji efektu (tj. umiar). |
Oceniane co 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia RI, Gregorich SE, Ramos-Gomez F, Braun PA, Wilson A, Albino J, Tiwari T, Harper M, Batliner TS, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Geltman PL, Henshaw M, Gansky SA. Absence of Fluoride Varnish-Related Adverse Events in Caries Prevention Trials in Young Children, United States. Prev Chronic Dis. 2017 Feb 16;14:E17. doi: 10.5888/pcd14.160372.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Garcia RI, Tiwari T, Ramos-Gomez F, Heaton B, Orozco M, Rasmussen M, Braun P, Henshaw M, Borrelli B, Albino J, Diamond C, Gebel C, Batliner TS, Barker JC, Gregorich S, Gansky SA. Retention strategies for health disparities preventive trials: findings from the Early Childhood Caries Collaborating Centers. J Public Health Dent. 2017 Dec;77(1):63-77. doi: 10.1111/jphd.12182. Epub 2016 Oct 19.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR 09-014-E
- U54DE019285 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .