Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar glasionomeerafdichting en fluoridevernis ter voorkoming van cariës bij jonge kinderen (GIFVT)

20 februari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Glasionomeerafdichtmiddel en fluoridevernis Gerandomiseerde klinische proef

Het doel van dit project is het uitvoeren van een op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde klinische studie om de cariëspreventie-efficiëntie te vergelijken van fluoridevernis die om de zes maanden wordt aangebracht versus fluoridevernis die om de zes maanden wordt aangebracht en fluoride-afgevende glasionomeerafdichtingen die jaarlijks worden aangebracht op de in aanmerking komende occlusale oppervlakken van melkkiezen bij 3-6-jarige kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de gemeenschap gebaseerde, gestratificeerde (per locatie) gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de relatieve werkzaamheid te bepalen van plaatselijk aangebrachte fluoridevernis (FV)-applicaties alleen versus FV met fluoride-afgevende glasionomeer (GI)-afdichtmiddelen op occlusale oppervlakken van melkmolaren bij het verminderen de incidentie en toename van cariës bij kinderen van 3-6 jaar. Er zal een RCT met parallelle groepen worden uitgevoerd, gestratificeerd naar onderzoekslocatie (één tandheelkundige en één niet-tandheelkundige locatie) onder 596 aanvankelijk 2,5- tot 3-jarige kinderen. Degenen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen (FV of GIS+FV) en gedurende 36 maanden gevolgd. De RCT zal plaatsvinden op twee locaties die voornamelijk achtergestelde, minderheids- en lage-inkomenspopulaties in Zuid-Californië bedienen: 1) de tandheelkundige faciliteit van het San Ysidro Health Center (SYHC) in de buurt van de Amerikaans-Mexicaanse grens bedient voornamelijk Latino-immigranten, en 2 ) het Comprehensive Health Center - Ocean View (CHC-OV), in een niet-tandheelkundige omgeving in de nabijheid van de tandheelkundige kliniek, die Latino's en Afro-Amerikanen bedient. Beide locaties maken deel uit van een consortium van gemeenschapsklinieken (SYHC Inc) en bevinden zich op 24 km van elkaar.

Jaarlijkse tandheelkundige onderzoeken zullen worden uitgevoerd door getrainde, gekalibreerde studietandartsen om de incidentie en toename van cariës (precavitatie en cavitatie) te bepalen. Kinderen waarvan is vastgesteld dat ze tandheelkundige zorg nodig hebben, worden doorverwezen voor een passende behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

597

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Ysidro, California, Verenigde Staten, 92173
        • San Ysidro Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familie woont in de South Bay of Central San Diego gebied
  • Ouder/voogd kan toestemming geven in het Engels of Spaans
  • Kind heeft 1-8 cariësvrije melkmolaren (zonder occlusale precavitatie en zonder restauratie)
  • Het kind is coöperatief en gedragsmatig geschikt voor de klinische proefinterventies
  • Kind is een geregistreerde patiënt bij San Ysidro Health Center Inc.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele broers en zussen van deelnemers
  • Kind met gecaviteerde laesies
  • Kind met een gezondheidstoestand, speciale behoefte of met een gecompliceerde factor waardoor het vereiste aantal bezoeken tijdens een follow-upperiode van 36 maanden niet kan worden voltooid
  • Alles wat naar de mening van de onderzoeker het kind zou beletten zich aan het protocol te houden of de veiligheid van het kind tijdens het protocol in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoride vernis
Topische toepassingen van fluoridevernis (FV) om de 6 maanden
Apparaat: Fluoride vernis
Topische toepassing van 0,25 ml fluoridevernis op elke tandboog (bovenste en onderste) bij baseline en om de 6 maanden.
Andere namen:
  • 3M ESPE CavityShield® enkelvoudige dosis fluorideverniseenheden
EXPERIMENTEEL: FV + glasionomeerafdichtingsmiddelen
Plaatselijke fluoridevernis (FV)-applicaties om de 6 maanden, en fluoride-afgevende glasionomeerafdichtingsmiddelen (GIS) op melkmolaren bij baseline en jaarlijks, indien nodig
Apparaat: Fluoride vernis
Topische toepassing van 0,25 ml fluoridevernis op elke tandboog (bovenste en onderste) bij baseline en om de 6 maanden.
Andere namen:
  • 3M ESPE CavityShield® enkelvoudige dosis fluorideverniseenheden
Apparaat: Glasionomeer afdichtmiddel

Fluoroaluminosilicaatglaspoeder en polyacrylzuurvloeistof worden samen gemengd in een capsule om het glasionomeer afdichtmateriaal te vormen.

Na het tandenpoetsen en het conditioneren van de tandoppervlakken met 20% polyacrylzuur gedurende 10 seconden, wordt roze fluoride-afgevend glasionomeer, afgegeven uit een capsule, aangebracht op het occlusale (bijtende) oppervlak van de kies.

Andere namen:
  • GC Fuji TRIAGE CAPSULE en zijn conditioner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cariës incidentie
Tijdsspanne: Elke 12 maanden beoordeeld (plus of min 1 maand); Maand 36 gemeld
Cariësincidentie na 36 maanden, gemeten aan de hand van de vraag of de verandering in het aantal vervallen, ontbrekende of gevulde primaire tandoppervlakken (dmfs)-index toenam vanaf de uitgangswaarde (dwz. verandering in dmf's >0)
Elke 12 maanden beoordeeld (plus of min 1 maand); Maand 36 gemeld
Cariës verhoging
Tijdsspanne: Elke 12 maanden beoordeeld (plus of min 1 maand); Maand 36 gemeld
Cariëstoename met 36 maanden, gemeten aan de hand van de mate van verandering in de dmfs-index ten opzichte van de uitgangswaarde
Elke 12 maanden beoordeeld (plus of min 1 maand); Maand 36 gemeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cariës Patronen
Tijdsspanne: Elke 12 maanden beoordeeld (plus of min 1 maand); Maand 36 gemeld

Bepaal en vergelijk cariëspatronen (gladde oppervlakken van de maxillaire snijtanden, posterieure occlusale oppervlakken) over de studiearmen in de loop van de tijd.

Occlusaal oppervlak dmfs>0 in basislijn in aanmerking komende molaren.
Elke 12 maanden beoordeeld (plus of min 1 maand); Maand 36 gemeld
Speeksel Fluoride Niveau
Tijdsspanne: Elke 6 maanden (plus minus 1 maand); Maand 30 gemeld
Relatieve veranderingen in speekselfluorideniveaus voor en na de behandeling zullen worden gemeten aan de hand van een substeekproef van deelnemende kinderen
Elke 6 maanden (plus minus 1 maand); Maand 30 gemeld
Retentie van glasionomeerkitten
Tijdsspanne: Elke 12 maanden en 24 maanden beoordeeld (plus minus 1 maand); Maand 24 gemeld
Retentie en onderhoud van fluoride-afgevende glasionomeerafdichtingsmiddelen zullen worden vastgelegd bij een subgroep van kinderen met behulp van een intraorale digitale camera
Elke 12 maanden en 24 maanden beoordeeld (plus minus 1 maand); Maand 24 gemeld
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: elke 6 maanden; tot 7 dagen na aanbrengen
Bijwerkingen veroorzaakt door de arts tot 7 dagen na het aanbrengen van fluoridevernis, vastgesteld door middel van een telefonisch vervolggesprek 5-14 dagen na het aanbrengen.
elke 6 maanden; tot 7 dagen na aanbrengen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectwijziging van cariësincidentie en toename per locatie
Tijdsspanne: Elke 12 maanden beoordeeld (plus minus 1 maand)

Cariëstoename gemeten door de mate van verandering in dmfs-index ten opzichte van baseline afzonderlijk per locatie en cariësincidentie gemeten door of de verandering in dmfs-index toenam (d.w.z. verandering in dmfs >0) afzonderlijk per locatie.

Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd met statistische modellen die de locatie, de interventiegroep en hun interactie hebben om mogelijke effectmodificatie te beoordelen (d.w.z. met mate).
Elke 12 maanden beoordeeld (plus minus 1 maand)
Effect Wijziging van incidentie en toename van cariës door basislijn Frankl Child Behavior Score
Tijdsspanne: Elke 12 maanden beoordeeld (plus minus 1 maand)

Toename van cariës gemeten door de mate van verandering in de dmfs-index ten opzichte van de uitgangswaarde afzonderlijk door de Frankl-kindergedragsscore op de uitgangswaarde en de incidentie van cariës gemeten door het feit of de verandering in de dmfs-index toenam (d.w.z. verandering in dmfs >0) afzonderlijk door Frankl-score.

Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd met statistische modellen die de baseline Frankl-score, de interventiegroep en hun interactie hebben om mogelijke effectmodificatie te beoordelen (d.w.z. met mate).
Elke 12 maanden beoordeeld (plus minus 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDCR 09-014-E
  • U54DE019285 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

UCSF DataShare (http://datashare.ucsf.edu) werkt niet meer. De Data Dryad-repository (https://datadryad.org) zal in plaats daarvan worden gebruikt.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Fluoride vernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren