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Estudo de selante de ionômero de vidro e verniz de flúor para prevenir cáries na primeira infância (GIFVT)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio clínico randomizado de selante de ionômero de vidro e verniz de flúor

O objetivo deste projeto é conduzir um ensaio clínico randomizado baseado na comunidade para comparar a eficácia de prevenção de cárie do verniz fluoretado aplicado a cada seis meses versus o verniz fluoretado aplicado a cada seis meses e selantes de ionômero de vidro liberadores de flúor aplicados anualmente nas superfícies oclusais elegíveis de molares decíduos em crianças de 3 a 6 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado (RCT) baseado na comunidade, estratificado (por localização) para determinar a eficácia relativa das aplicações de verniz de flúor (FV) aplicado topicamente sozinho versus FV com selantes de ionômero de vidro (GI) liberadores de flúor nas superfícies oclusais de molares decíduos na redução a incidência e incremento de cárie em crianças de 3 a 6 anos. Um RCT de design de grupos paralelos estratificado por local de estudo (um local odontológico e um não odontológico) será conduzido entre 596 crianças inicialmente de 2,5 a 3 anos de idade. Os elegíveis serão randomizados para um dos 2 grupos (FV ou GIS+FV) e acompanhados por 36 meses. O RCT será realizado em dois locais que atendem principalmente populações carentes, minorias e de baixa renda no sul da Califórnia: 1) a clínica odontológica do San Ysidro Health Center (SYHC), localizada perto da fronteira EUA-México, atende principalmente imigrantes latinos e 2 ) o Comprehensive Health Center - Ocean View (CHC-OV), em um ambiente não odontológico próximo à sua clínica odontológica, que atende latinos e afro-americanos. Ambos os locais fazem parte de um consórcio de clínicas comunitárias (SYHC Inc) e estão localizados a 15 milhas um do outro.

Exames odontológicos de estudo anuais serão realizados por dentistas de estudo treinados e calibrados para determinar a incidência e incremento de cárie (pré-cavitada e cavitada). As crianças identificadas como necessitando de atendimento odontológico serão encaminhadas para tratamento adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

597

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Ysidro, California, Estados Unidos, 92173
        • San Ysidro Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A família reside na área de South Bay ou Central San Diego
  • O pai/responsável pode consentir em inglês ou espanhol
  • A criança tem 1-8 molares decíduos livres de cárie (sem pré-cavitação oclusal e sem restauração)
  • A criança é cooperativa e comportamentalmente adequada para as intervenções do ensaio clínico
  • A criança é uma paciente registrada no San Ysidro Health Center Inc.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer irmãos dos participantes
  • Criança com lesões cavitadas
  • Criança com uma condição de saúde, necessidade especial ou com um fator complicado que impeça de completar o número de consultas necessárias durante um período de acompanhamento de 36 meses
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador, impeça a criança de cumprir o protocolo ou coloque em risco a segurança da criança durante o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Verniz Flúor
Aplicação tópica de verniz fluoretado (FV) a cada 6 meses
Dispositivo: Verniz Flúor
Aplicação tópica de 0,25mL de verniz fluoretado em cada arco dentário (superior e inferior) no início e a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Unidades de verniz de flúor de dose única 3M ESPE CavityShield®
EXPERIMENTAL: FV + Selantes de ionômero de vidro
Aplicações tópicas de verniz de flúor (FV) a cada 6 meses e selantes de ionômero de vidro (GIS) liberadores de flúor colocados em molares decíduos na linha de base e anualmente, conforme necessário
Dispositivo: Verniz Flúor
Aplicação tópica de 0,25mL de verniz fluoretado em cada arco dentário (superior e inferior) no início e a cada 6 meses.
Outros nomes:
  • Unidades de verniz de flúor de dose única 3M ESPE CavityShield®
Dispositivo: Selante de ionômero de vidro

O pó de vidro de fluoroaluminossilicato e o líquido de ácido poliacrílico são misturados em uma cápsula para formar o material selante de ionômero de vidro.

Após escovar os dentes e condicionar as superfícies dentárias com ácido poliacrílico a 20% por 10 segundos, ionômero de vidro liberador de flúor de cor rosa dispensado de uma cápsula é aplicado na superfície oclusal (mordida) do molar.

Outros nomes:
  • GC Fuji TRIAGE CAPSULE e seu condicionador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cárie
Prazo: Avaliado a cada 12 meses (mais ou menos 1 mês); Mês 36 relatado
A incidência de cárie aos 36 meses, medida pelo índice de alteração no número de superfícies de dentes decíduos cariados, perdidos ou obturados (sdms) desde a linha de base (ou seja, mudança em dmfs >0)
Avaliado a cada 12 meses (mais ou menos 1 mês); Mês 36 relatado
Incremento de Cárie
Prazo: Avaliado a cada 12 meses (mais ou menos 1 mês); Mês 36 relatado
Incremento de cárie em 36 meses, medido pela quantidade de alteração no índice ceo-ds desde a linha de base
Avaliado a cada 12 meses (mais ou menos 1 mês); Mês 36 relatado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de cárie
Prazo: Avaliado a cada 12 meses (mais ou menos 1 mês); Mês 36 relatado

Determine e compare os padrões de cárie (superfícies lisas dos incisivos superiores, superfícies oclusais posteriores) nos braços do estudo ao longo do tempo.

Superfície oclusal dmfs>0 em dentes molares elegíveis na linha de base.
Avaliado a cada 12 meses (mais ou menos 1 mês); Mês 36 relatado
Nível de Flúor Salivar
Prazo: A cada 6 meses (mais menos 1 mês); Mês 30 relatado
Mudanças relativas nos níveis de flúor salivar pré e pós-tratamento serão medidas a partir de uma subamostra de crianças participantes
A cada 6 meses (mais menos 1 mês); Mês 30 relatado
Retenção de selantes de ionômero de vidro
Prazo: Avaliado a cada 12 meses e 24 meses (mais menos 1 mês); Mês 24 reportado
A retenção e manutenção de selantes de ionômero de vidro liberadores de flúor serão registradas em um subconjunto de crianças usando uma câmera digital intraoral
Avaliado a cada 12 meses e 24 meses (mais menos 1 mês); Mês 24 reportado
Acontecimento adverso
Prazo: a cada 6 meses; até 7 dias após a aplicação
Evento adverso mediado pelo clínico até 7 dias após a aplicação do verniz fluoretado, verificado por meio de telefonema de acompanhamento 5-14 dias após a aplicação.
a cada 6 meses; até 7 dias após a aplicação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação de Efeito da Incidência de Cárie e Incremento por Localização
Prazo: Avaliado a cada 12 meses (mais menos 1 mês)

Incremento de cárie medido pela quantidade de mudança no índice ceos da linha de base separadamente por localização e incidência de cárie medida se a mudança no índice ceos aumentou (ou seja, alteração em dmfs >0) separadamente por local.

As análises de subgrupo serão realizadas com modelos estatísticos que têm a localização, o grupo de intervenção e sua interação para avaliar a possível modificação do efeito (ou seja, moderação).
Avaliado a cada 12 meses (mais menos 1 mês)
Modificação de Efeito da Incidência de Cárie e Incremento pela Pontuação Baseline de Comportamento Infantil de Frankl
Prazo: Avaliado a cada 12 meses (mais menos 1 mês)

Incremento de cárie medido pela quantidade de mudança no índice ceo-base da linha de base separadamente pelo escore de comportamento infantil de Frankl da linha de base e incidência de cárie medida pelo aumento da mudança no índice ceo-d (ou seja, alteração no ceo > 0) separadamente pelo escore de Frankl.

As análises de subgrupo serão realizadas com modelos estatísticos que têm o escore de Frankl basal, o grupo de intervenção e sua interação para avaliar a possível modificação do efeito (ou seja, moderação).
Avaliado a cada 12 meses (mais menos 1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDCR 09-014-E
  • U54DE019285 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O UCSF DataShare (http://datashare.ucsf.edu) não está mais funcionando. O repositório Data Dryad (https://datadryad.org) será utilizado em seu lugar.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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