Lasi-ionomeeritiiviste ja fluorilakkatutkimus varhaislapsuuden kariesta ehkäisemiseksi (GIFVT)
Satunnaistettu kliininen lasi-ionomeeritiiviste ja fluorilakka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisöön perustuva, kerrostettu (paikan mukaan) satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on määrittää paikallisesti levitettyjen fluoridilakka (FV) -sovellusten suhteellinen tehokkuus pelkän fluoria vapauttavan lasi-ionomeerin (GI) tiivistysaineen kanssa primaaristen poskien purentapinnoille. karieksen ilmaantuvuus ja lisääntyminen 3–6-vuotiailla lapsilla. Rinnakkaisryhmien RCT-suunnitelma, joka on ositettu tutkimuspaikan mukaan (yksi hammaslääkäri ja yksi muu kuin hammaslääkäripaikka), suoritetaan 596 aluksi 2,5–3-vuotiaalle lapselle. Kelpoiset satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä (FV tai GIS+FV) ja niitä seurataan 36 kuukauden ajan. RCT järjestetään kahdessa paikassa, jotka palvelevat pääasiassa alipalveluttuja, vähemmistö- ja pienituloisia väestöä Etelä-Kaliforniassa: 1) San Ysidron terveyskeskuksen (SYHC) hammashoitola, joka sijaitsee lähellä Yhdysvaltain ja Meksikon rajaa, palvelee pääasiassa latinalaisia maahanmuuttajia, ja 2 ) Comprehensive Health Center - Ocean View (CHC-OV), ei-hammashoidossa lähellä sen hammasklinikkaa, joka palvelee latinolaisia ja afroamerikkalaisia. Molemmat paikat ovat osa yhteisön klinikoiden konsortiota (SYHC Inc) ja sijaitsevat 15 mailin päässä toisistaan.
Koulutetut, kalibroidut tutkimushammaslääkärit suorittavat vuosittaiset tutkimushammastutkimukset karieksen (prekavitoituneen ja kavitoituneen) esiintyvyyden ja lisääntymisen määrittämiseksi. Hammashoitoa tarvitsevat lapset ohjataan asianmukaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Ysidro, California, Yhdysvallat, 92173
- San Ysidro Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe asuu South Bayn tai Keski-San Diegon alueella
- Vanhempi/huoltaja voi antaa suostumuksensa englanniksi tai espanjaksi
- Lapsella on 1-8 kariesvapaata poskihammasta (ilman okklusaalista esikavitaatiota eikä restauraatiota)
- Lapsi on yhteistyökykyinen ja käytökseltään sopiva kliinisen tutkimuksen interventioihin
- Lapsi on rekisteröity potilas San Ysidro Health Center Inc:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujien sisarukset
- Lapsi, jolla on kavitoituneita vaurioita
- Lapsi, jolla on sairaus, erityinen tarve tai monimutkainen tekijä, joka estää suorittamasta vaadittua määrää käyntejä 36 kuukauden seurantajakson aikana
- Mikä tahansa, joka tutkijan mielestä estäisi lasta noudattamasta protokollaa tai vaarantaisi lapsen turvallisuuden protokollan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorilakka
Paikallinen fluoridilakka (FV) 6 kuukauden välein
|
Paikallinen levitys 0,25 ml fluorilakkaa jokaiseen hammaskaareen (ylempi ja alempi) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: FV + lasi-ionomeeritiivisteet
Paikallinen fluoridilakka (FV) 6 kuukauden välein ja fluoria vapauttavat lasi-ionomeeritiivisteet (GIS) asetetaan primaarihampaisiin lähtötilanteessa ja vuosittain tarpeen mukaan
|
Paikallinen levitys 0,25 ml fluorilakkaa jokaiseen hammaskaareen (ylempi ja alempi) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein.
Muut nimet:
Fluorialumiinisilikaattilasijauhe ja polyakryylihapponeste sekoitetaan yhteen kapselissa lasi-ionomeeritiivistemateriaalin muodostamiseksi. Hampaiden harjauksen ja hammaspintojen 20-prosenttisella polyakryylihapolla 10 sekunnin käsittelyn jälkeen kapselista annosteltu vaaleanpunainen fluoridia vapauttava lasi-ionomeeri levitetään poskihaavan puremispinnalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus tai miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 36
|
Kariesin ilmaantuvuus 36 kuukaudessa mitattuna sen mukaan, lisääntyikö hajoavien, puuttuvien tai täytettyjen ensisijaisten hampaiden pintojen lukumäärän muutos (dmfs) -indeksissä lähtötasosta (ts.
muutos dmfs:ssä >0)
|
Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus tai miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 36
|
|
Kariesin lisäys
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus tai miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 36
|
Kariesin lisäys 36 kuukaudella mitattuna dmfs-indeksin muutoksen määrällä lähtötasosta
|
Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus tai miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karies kuvioita
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus tai miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 36
|
Määritä ja vertaa karieskuvioita (leuan etuhampaiden sileät pinnat, posterioriset puristuspinnat) tutkimuskäsivarsien välillä ajan myötä. Oklusaalipinnan dmfs> 0 perusviivan kelvollisissa poskihampaissa. |
Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus tai miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 36
|
|
Syljen fluoripitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (plus miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 30
|
Suhteelliset muutokset syljen fluoriditasoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen mitataan osallistuvien lasten osanäytteestä
|
6 kuukauden välein (plus miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 30
|
|
Lasi-ionomeeritiivisteiden retentio
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein (plus miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 24
|
Fluoridia vapauttavien lasi-ionomeeritiivisteiden säilytys ja ylläpito tallennetaan osasta lapsia käyttämällä intraoraalista digitaalikameraa
|
Arvioidaan 12 kuukauden ja 24 kuukauden välein (plus miinus 1 kuukausi); Raportoitu kuukausi 24
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein; enintään 7 päivää hakemuksen jälkeen
|
Kliinikon välittämä haittatapahtuma enintään 7 päivää fluorilakan levittämisen jälkeen, mikä varmistetaan puhelinsoitolla 5-14 päivää levittämisen jälkeen.
|
6 kuukauden välein; enintään 7 päivää hakemuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariesin ilmaantuvuuden ja lisääntymisen vaikutus sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus miinus 1 kuukausi)
|
Kariesin lisäys mitataan dmfs-indeksin muutoksen määrällä lähtötasosta erikseen sijainnin mukaan ja karieksen ilmaantuvuus mitattuna sillä, onko dmfs-indeksin muutos lisääntynyt (esim. muutos dmfs:ssä >0) erikseen sijainnin mukaan. Alaryhmäanalyysit tehdään tilastollisilla malleilla, joissa on sijainti, interventioryhmä ja niiden vuorovaikutus mahdollisen vaikutuksen muutoksen arvioimiseksi (esim. maltillisuus). |
Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus miinus 1 kuukausi)
|
|
Kariesin ilmaantuvuuden ja lisäyksen vaikutusten muutos Franklin lasten käyttäytymispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus miinus 1 kuukausi)
|
Kariesin lisäys mitataan dmfs-indeksin muutoksen määrällä lähtötasosta erikseen perusviivan Franklin lasten käyttäytymispisteillä ja karieksen ilmaantuvuus mitattuna sillä, lisääntyikö muutos dmfs-indeksissä (esim. muutos dmfs:ssä >0) erikseen Franklin pistemäärän mukaan. Alaryhmäanalyysit suoritetaan tilastollisilla malleilla, joilla on lähtötason Frankl-pisteet, interventioryhmä ja niiden vuorovaikutus mahdollisen vaikutuksen muutoksen arvioimiseksi (ts. maltillisuus). |
Arvioidaan 12 kuukauden välein (plus miinus 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia RI, Gregorich SE, Ramos-Gomez F, Braun PA, Wilson A, Albino J, Tiwari T, Harper M, Batliner TS, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Geltman PL, Henshaw M, Gansky SA. Absence of Fluoride Varnish-Related Adverse Events in Caries Prevention Trials in Young Children, United States. Prev Chronic Dis. 2017 Feb 16;14:E17. doi: 10.5888/pcd14.160372.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Garcia RI, Tiwari T, Ramos-Gomez F, Heaton B, Orozco M, Rasmussen M, Braun P, Henshaw M, Borrelli B, Albino J, Diamond C, Gebel C, Batliner TS, Barker JC, Gregorich S, Gansky SA. Retention strategies for health disparities preventive trials: findings from the Early Childhood Caries Collaborating Centers. J Public Health Dent. 2017 Dec;77(1):63-77. doi: 10.1111/jphd.12182. Epub 2016 Oct 19.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDCR 09-014-E
- U54DE019285 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .