玻璃离聚物封闭剂和氟化物清漆预防儿童早期龋齿的研究 (GIFVT)
玻璃离聚物密封胶和氟化物清漆随机临床试验
研究概览
详细说明
基于社区的分层（按位置）随机临床试验 (RCT) 以确定单独局部应用氟化物清漆 (FV) 应用与 FV 与释放氟化物的玻璃离聚物 (GI) 密封剂在乳磨牙咬合面上的相对疗效3-6岁儿童龋齿发病率及增量。 将在 596 名最初 2.5 至 3 岁的儿童中进行按研究地点（一个牙科和一个非牙科位置）分层的平行组设计随机对照试验。 符合条件的人将被随机分配到 2 组（FV 或 GIS+FV）中的一组，并随访 36 个月。 RCT 将在两个主要服务于南加州服务不足的少数民族和低收入人群的地点进行：1) 位于美墨边境附近的圣伊西德罗健康中心 (SYHC) 的牙科设施主要服务于拉丁裔移民，以及 2 ) 综合健康中心 - 海景 (CHC-OV)，在非牙科环境中，靠近为拉丁美洲人和非裔美国人提供服务的牙科诊所。 这两个站点都是社区诊所联盟 (SYHC Inc) 的一部分，彼此相距 15 英里。
年度研究牙科检查将由训练有素、经过校准的研究牙医进行，以确定龋齿（预蛀牙和蛀牙）的发生率和增量。 被确定为需要牙科护理的儿童将被转介接受适当的治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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California
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San Ysidro、California、美国、92173
- San Ysidro Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 家庭居住在南湾或圣地亚哥中部地区
- 家长/监护人可以用英语或西班牙语表示同意
- 孩子有 1-8 颗无龋齿乳磨牙（没有咬合预空洞，也没有修复）
- 儿童合作且行为适合临床试验干预
- Child 是 San Ysidro Health Center Inc. 的注册患者。
排除标准：
- 参与者的任何兄弟姐妹
- 有空洞病变的孩子
- 患有健康状况、特殊需要或复杂因素的儿童将无法在 36 个月的随访期内完成所需的访问次数
- 调查员认为会妨碍儿童遵守方案或危及儿童在方案执行期间的安全的任何事情
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氟化物清漆
每 6 个月局部涂氟 (FV)
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在基线时和每 6 个月在每个牙弓（上牙弓和下牙弓）上局部应用 0.25mL 氟化物清漆。
其他名称：
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实验性的：FV + 玻璃离聚物密封剂
每 6 个月一次局部氟化物涂漆 (FV) 应用，并根据需要在基线和每年一次在乳磨牙上放置释放氟化物的玻璃离聚物密封剂 (GIS)
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在基线时和每 6 个月在每个牙弓（上牙弓和下牙弓）上局部应用 0.25mL 氟化物清漆。
其他名称：
氟铝硅酸盐玻璃粉末和聚丙烯酸液体在胶囊中混合在一起形成玻璃离聚物密封材料。 刷牙并用 20% 的聚丙烯酸调理牙齿表面 10 秒后，将从胶囊中分配的粉红色氟化物释放玻璃离聚物应用于臼齿的咬合（咬合）表面。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿发病率
大体时间：每12个月评估一次（正负1个月）；第 36 个月报告
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36 个月的龋齿发病率是通过蛀牙、缺失或填充的乳牙表面 (dmfs) 指数的变化是否从基线（即
dmfs 的变化 >0)
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每12个月评估一次（正负1个月）；第 36 个月报告
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龋增量
大体时间：每12个月评估一次（正负1个月）；第 36 个月报告
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龋齿增加 36 个月，以 dmfs 指数相对于基线的变化量衡量
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每12个月评估一次（正负1个月）；第 36 个月报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿模式
大体时间：每12个月评估一次（正负1个月）；第 36 个月报告
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随着时间的推移，确定和比较研究组的龋齿模式（上颌切牙光滑面、后牙合面）。 基线合格磨牙的咬合面 dmfs > 0。 |
每12个月评估一次（正负1个月）；第 36 个月报告
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唾液氟化物水平
大体时间：每 6 个月（正负 1 个月）；第 30 个月报告
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将从参与儿童的子样本中测量治疗前后唾液氟化物水平的相对变化
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每 6 个月（正负 1 个月）；第 30 个月报告
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玻璃离聚物密封胶的保留
大体时间：每12个月和24个月（正负1个月）评估一次；第 24 个月报告
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释放氟化物的玻璃离聚物密封剂的保留和维护将使用口腔内数码相机从一部分儿童中记录下来
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每12个月和24个月（正负1个月）评估一次；第 24 个月报告
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不良事件
大体时间：每 6 个月一次；申请后最多 7 天
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临床医生介导的氟化物清漆应用后长达 7 天的不良事件，通过应用后 5-14 天的随访电话确定。
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每 6 个月一次；申请后最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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位置对龋齿发生率和增量的影响修正
大体时间：每 12 个月评估一次（正负 1 个月）
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龋齿增量通过 dmfs 指数相对于基线的变化量分别按位置和龋齿发生率测量，通过 dmfs 指数的变化是否增加（即。 dmfs 的变化 >0) 分别按位置。 将使用具有位置、干预组及其交互作用的统计模型进行亚组分析，以评估可能的效果修改（即 适度）。 |
每 12 个月评估一次（正负 1 个月）
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基线 Frankl 儿童行为评分对龋齿发病率和增量的影响修正
大体时间：每 12 个月评估一次（正负 1 个月）
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龋齿增量通过 dmfs 指数相对于基线的变化量分别通过基线 Frankl 儿童行为评分和龋齿发病率通过 dmfs 指数的变化是否增加（即。 dmfs 的变化 >0) 分别由 Frankl 分数决定。 将使用具有基线 Frankl 评分、干预组及其交互作用的统计模型进行亚组分析，以评估可能的影响修正（即 适度）。 |
每 12 个月评估一次（正负 1 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Garcia RI, Gregorich SE, Ramos-Gomez F, Braun PA, Wilson A, Albino J, Tiwari T, Harper M, Batliner TS, Rasmussen M, Cheng NF, Santo W, Geltman PL, Henshaw M, Gansky SA. Absence of Fluoride Varnish-Related Adverse Events in Caries Prevention Trials in Young Children, United States. Prev Chronic Dis. 2017 Feb 16;14:E17. doi: 10.5888/pcd14.160372.
- Tiwari T, Casciello A, Gansky SA, Henshaw M, Ramos-Gomez F, Rasmussen M, Garcia RI, Albino J, Batliner TS; Early Childhood Caries Collaborating Centers. Recruitment for health disparities preventive intervention trials: the early childhood caries collaborating centers. Prev Chronic Dis. 2014 Aug 7;11:E133. doi: 10.5888/pcd11.140140.
- Garcia RI, Tiwari T, Ramos-Gomez F, Heaton B, Orozco M, Rasmussen M, Braun P, Henshaw M, Borrelli B, Albino J, Diamond C, Gebel C, Batliner TS, Barker JC, Gregorich S, Gansky SA. Retention strategies for health disparities preventive trials: findings from the Early Childhood Caries Collaborating Centers. J Public Health Dent. 2017 Dec;77(1):63-77. doi: 10.1111/jphd.12182. Epub 2016 Oct 19.
- Albino J, Tiwari T, Gansky SA, Henshaw MM, Barker JC, Brega AG, Gregorich SE, Heaton B, Batliner TS, Borrelli B, Geltman P, Kressin NR, Weintraub JA, Finlayson TL, Garcia RI; Early Childhood Caries Collaborating Centers. The basic research factors questionnaire for studying early childhood caries. BMC Oral Health. 2017 May 19;17(1):83. doi: 10.1186/s12903-017-0374-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氟化物清漆的临床试验
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society未知