帯状疱疹後神経痛患者におけるAGN-214868の安全性と有効性に関する研究
2013年9月12日 更新者：Allergan
この研究では、帯状疱疹後神経痛 (PHN) - 神経痛の患者における AGN-214868 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -帯状疱疹の皮膚発疹の発症後、神経痛が少なくとも9か月間存在する持続性帯状疱疹後神経痛（PHN）
除外基準:
- 生殖能力のある女性患者
- 活動性帯状疱疹皮膚発疹
- 鍼治療、TNS、またはステロイドによる現在または予想される治療
- -PHNを伴う局所鎮痛剤の現在または予想される使用
- -過去12週間以内の血清型のボツリヌス毒素療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AGN-214868 3.25μg
AGN-214868 は、帯状疱疹後神経痛の領域に、1 回の治療で 3.25 μg の総用量で注射されました。
|
AGN-214868 は、帯状疱疹後神経痛の領域に 1 回の治療あたりの総投与量を注射しました。
|
|
実験的：AGN-214868 16.25μg
AGN-214868 は、1 回の治療で 16.25 μg の総用量で帯状疱疹後神経痛の領域に注射されました。
|
AGN-214868 は、帯状疱疹後神経痛の領域に 1 回の治療あたりの総投与量を注射しました。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
治療ごとに帯状疱疹後神経痛の領域に注射されたAGN-214868へのプラセボ。
|
治療ごとに帯状疱疹後神経痛の領域に注射されたAGN-214868へのプラセボ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の平均疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
参加者は、過去 7 日間の毎日の痛みの重症度を、0=痛みなしから 10=想像できるほどひどい痛みまでの 10 段階で評価しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発痛領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
自発痛の領域の追跡が行われ、測定のために独立した中央読影センターに送られました。
自発痛の面積は、ベースライン時と 12 週目にセンチメートル平方 (cm^2) で測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン、12週目
|
|
アロディニア領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
アロディニア（触れると痛む）の領域の追跡が行われ、測定のために独立した中央読影センターに送られました。
アロディニアの面積は、ベースライン時と 12 週目に平方センチメートル (cm^2) で測定されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン、12週目
|
|
アロディニア領域における誘発疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
参加者は、アロディニアの領域での 3 回のブラシ ストローク後の不快感 (触ると痛い) を 100 点満点で評価するように求められました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
|
ベースライン、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。