Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности AGN-214868 у пациентов с постгерпетической невралгией

12 сентября 2013 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность AGN-214868 у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН) — болями в нервах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующая постгерпетическая невралгия (ПГН) с болью в нервах, сохраняющаяся в течение как минимум 9 месяцев после появления кожной сыпи опоясывающего герпеса

Критерий исключения:

  • Пациенты женского пола с репродуктивным потенциалом
  • Активная кожная сыпь при опоясывающем герпесе
  • Текущее или предполагаемое лечение иглоукалыванием, ТНС или стероидами
  • Текущее или предполагаемое использование местных анальгетиков при ПГН
  • Терапия ботулотоксином любого серотипа в течение предшествующих 12 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГН-214868 3,25 мкг
AGN-214868 вводят в очаги постгерпетической невралгии в общей дозе 3,25 мкг на курс лечения.
Лекарство: АГН-214868
AGN-214868 вводят в области боли при постгерпетической невралгии в общей дозе на курс лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АГН-214868 16,25 мкг
AGN-214868 вводят в очаги постгерпетической невралгии в общей дозе 16,25 мкг на курс лечения.
Лекарство: АГН-214868
AGN-214868 вводят в области боли при постгерпетической невралгии в общей дозе на курс лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для AGN-214868 вводили в области боли при постгерпетической невралгии за курс лечения.
Лекарство: Плацебо для AGN-214868
Плацебо для AGN-214868 вводили в области боли при постгерпетической невралгии за курс лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Участники оценивали тяжесть своей ежедневной боли в течение предыдущих 7 дней, используя 10-балльную шкалу, где от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем области спонтанной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Была сделана трассировка области спонтанной боли, которая была отправлена ​​в независимый центральный считывающий центр для измерения. Площадь спонтанной боли измеряли в квадратных сантиметрах (см^2) в начале исследования и на 12-й неделе. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение площади аллодинии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Была сделана трассировка области аллодинии (боль при прикосновении), которая была отправлена ​​в независимый центральный считывающий центр для измерения. Площадь аллодинии измеряли в квадратных сантиметрах (см^2) в исходном состоянии и на 12-й неделе. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки вызванной боли в области аллодинии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Участников попросили оценить неприятные ощущения (боль при прикосновении) после 3 мазков кистью в области аллодинии по 100-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно вообразить. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214868-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться