Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-214868 chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne
12 septembre 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'AGN-214868 chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne (PHN) - douleur nerveuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne
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Katowice, Pologne
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Brno, République tchèque
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Névralgie post-zostérienne persistante (PHN) avec douleur nerveuse présente pendant au moins 9 mois après l'apparition de l'éruption cutanée liée au zona
Critère d'exclusion:
- Patientes avec potentiel de reproduction
- Éruption cutanée active de zona
- Traitement actuel ou prévu par acupuncture, TNS ou stéroïdes
- Utilisation actuelle ou prévue d'agents analgésiques topiques avec PHN
- Traitement par thérapie à la toxine botulique de tout sérotype au cours des 12 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AGN-214868 3,25 μg
AGN-214868 injecté dans les zones de douleurs névralgiques post-zostériennes pour une dose totale de 3,25 μg par traitement.
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AGN-214868 injecté dans les zones de douleur névralgique post-zostérienne pour une dose totale par traitement.
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EXPÉRIMENTAL: AGN-214868 16,25 μg
AGN-214868 injecté dans les zones de douleurs névralgiques post-zostériennes pour une dose totale de 16,25 μg par traitement.
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AGN-214868 injecté dans les zones de douleur névralgique post-zostérienne pour une dose totale par traitement.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo à AGN-214868 injecté dans les zones de douleur névralgique post-zostérienne par traitement.
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Placebo à AGN-214868 injecté dans les zones de douleur névralgique post-zostérienne par traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score moyen d'intensité de la douleur à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les participants ont évalué la sévérité de leur douleur quotidienne au cours des 7 jours précédents à l'aide d'une échelle de 10 points où 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone de douleur spontanée
Délai: Base de référence, semaine 12
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Un tracé de la zone de douleur spontanée a été réalisé et envoyé à un centre de lecture central indépendant pour mesure.
La zone de douleur spontanée a été mesurée en centimètres carrés (cm ^ 2) au départ et à la semaine 12.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone d'allodynie
Délai: Base de référence, semaine 12
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Un tracé de la zone d'allodynie (douleur au toucher) a été réalisé et envoyé à un centre de lecture central indépendant pour mesure.
La zone d'allodynie a été mesurée en centimètres carrés (cm ^ 2) au départ et à la semaine 12.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur évoquée dans la zone d'allodynie
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les participants ont été invités à évaluer le désagrément (douleur au toucher) après 3 coups de pinceau dans la zone d'allodynie sur une échelle de 100 points où 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214868-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .