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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-214868 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie

12. September 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-214868 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN) – Nervenschmerzen – bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende postherpetische Neuralgie (PHN) mit Nervenschmerzen, die mindestens 9 Monate nach Beginn des Herpes-Zoster-Hautausschlags bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial
  • Aktiver Herpes-Zoster-Hautausschlag
  • Aktuelle oder erwartete Behandlung mit Akupunktur, TNS oder Steroiden
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von topischen Analgetika mit PHN
  • Behandlung mit Botulinumtoxin-Therapie jeglichen Serotyps innerhalb der letzten 12 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AGN-214868 3,25 μg
AGN-214868 injiziert in Bereiche mit postzosterischen Neuralgieschmerzen mit einer Gesamtdosis von 3,25 μg pro Behandlung.
Arzneimittel: AGN-214868
AGN-214868 injiziert in Bereiche mit postzosterischen Neuralgieschmerzen für die Gesamtdosis pro Behandlung.
EXPERIMENTAL: AGN-214868 16,25 μg
AGN-214868 injiziert in Bereiche mit postzosterischen Neuralgieschmerzen mit einer Gesamtdosis von 16,25 μg pro Behandlung.
Arzneimittel: AGN-214868
AGN-214868 injiziert in Bereiche mit postzosterischen Neuralgieschmerzen für die Gesamtdosis pro Behandlung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gegen AGN-214868, injiziert in Bereiche mit postzosterischen Neuralgieschmerzen pro Behandlung.
Arzneimittel: Placebo gegen AGN-214868
Placebo gegen AGN-214868, injiziert in Bereiche mit postzosterischen Neuralgieschmerzen pro Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer täglichen Schmerzen in den letzten 7 Tagen anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen bis 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des spontanen Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Eine Verfolgung des Bereichs spontaner Schmerzen wurde angefertigt und zur Messung an ein unabhängiges zentrales Untersuchungszentrum gesendet. Die Fläche des spontanen Schmerzes wurde zu Beginn und in Woche 12 in Quadratzentimetern (cm^2) gemessen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Allodynie
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Eine Verfolgung des Bereichs der Allodynie (Berührungsschmerz) wurde angefertigt und zur Messung an ein unabhängiges zentrales Untersuchungszentrum gesendet. Die Fläche der Allodynie wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 in Quadratzentimetern (cm^2) gemessen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12
Veränderung des evozierten Schmerz-Scores im Bereich der Allodynie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Unannehmlichkeit (Berührungsschmerz) nach 3 Bürstenstrichen im Bereich der Allodynie auf einer 100-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214868-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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