AGN-214868 在带状疱疹后神经痛患者中的安全性和有效性研究
2013年9月12日 更新者：Allergan
本研究将评估 AGN-214868 在带状疱疹后遗神经痛 (PHN) - 神经痛患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 伴神经痛在带状疱疹皮疹发作后至少持续 9 个月
排除标准：
- 有生育潜力的女性患者
- 活动性带状疱疹皮疹
- 目前或预期接受针灸、TNS 或类固醇治疗
- 当前或预期使用局部镇痛剂治疗 PHN
- 在前 12 周内接受过任何血清型的肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-214868 3.25 微克
AGN-214868 注射到带状疱疹后遗神经痛区域，每次治疗的总剂量为 3.25 μg。
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AGN-214868 注射到带状疱疹后遗神经痛区域，每次治疗的总剂量。
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实验性的：AGN-214868 16.25 微克
AGN-214868 注射到带状疱疹后遗神经痛区域，每次治疗的总剂量为 16.25 μg。
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AGN-214868 注射到带状疱疹后遗神经痛区域，每次治疗的总剂量。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每次治疗将 AGN-214868 的安慰剂注射到带状疱疹后遗神经痛区域。
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每次治疗将 AGN-214868 的安慰剂注射到带状疱疹后遗神经痛区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周平均疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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参与者使用 10 分制对他们过去 7 天的日常疼痛的严重程度进行评分，其中 0 = 没有疼痛到 10 = 您可以想象的那么痛。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自发性疼痛区域相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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对自发性疼痛区域进行了追踪，并将其发送到独立的中央读数中心进行测量。
在基线和第 12 周时以平方厘米 (cm^2) 为单位测量自发性疼痛面积。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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异常性疼痛区域相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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对异常性疼痛（触痛）区域进行追踪，并将其发送到独立的中央读数中心进行测量。
在基线和第 12 周时以平方厘米 (cm^2) 测量异常性疼痛的面积。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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异常性疼痛区域诱发疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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参与者被要求以 100 分制对异常性疼痛区域 3 次刷笔后的不适（触摸痛）进行评分，其中 0 = 无痛至 100 = 可以想象到的最痛。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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