Un estudio de la seguridad y eficacia de AGN-214868 en pacientes con neuralgia posherpética
12 de septiembre de 2013 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de AGN-214868 en pacientes con neuralgia posherpética (NPH), dolor nervioso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Katowice, Polonia
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Brno, República Checa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuralgia posherpética persistente (NPH) con dolor nervioso presente durante al menos 9 meses después del inicio de la erupción cutánea por herpes zoster
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres con potencial reproductivo
- Erupción cutánea por herpes zoster activo
- Tratamiento actual o anticipado con acupuntura, TNS o esteroides
- Uso actual o anticipado de agentes analgésicos tópicos con NPH
- Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo en las 12 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 3,25 microgramos
AGN-214868 se inyectó en áreas de dolor de neuralgia posherpética en una dosis total de 3,25 μg por tratamiento.
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AGN-214868 inyectado en áreas de dolor de neuralgia posherpética para la dosis total por tratamiento.
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 16,25 microgramos
AGN-214868 se inyectó en áreas de dolor de neuralgia posherpética para una dosis total de 16,25 μg por tratamiento.
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AGN-214868 inyectado en áreas de dolor de neuralgia posherpética para la dosis total por tratamiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo de AGN-214868 inyectado en áreas de dolor de neuralgia posherpética por tratamiento.
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Placebo de AGN-214868 inyectado en áreas de dolor de neuralgia posherpética por tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el puntaje promedio de intensidad del dolor en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los participantes calificaron la gravedad de su dolor diario en los 7 días anteriores utilizando una escala de 10 puntos en la que 0 = sin dolor a 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el área de dolor espontáneo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se realizó un trazado del área de dolor espontáneo y se envió a un centro de lectura central independiente para su medición.
El área de dolor espontáneo se midió en centímetros cuadrados (cm^2) al inicio y en la semana 12.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en el área de alodinia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se realizó un trazado del área de alodinia (dolor al tacto) y se envió a un centro de lectura central independiente para su medición.
El área de alodinia se midió en centímetros cuadrados (cm^2) al inicio y en la semana 12.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor evocado en el área de alodinia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se pidió a los participantes que calificaran el malestar (dolor al tacto) después de 3 pinceladas en el área de alodinia en una escala de 100 puntos donde 0 = sin dolor a 100 = el peor dolor imaginable.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 214868-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .