Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van AGN-214868 bij patiënten met postherpetische neuralgie

12 september 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AGN-214868 evalueren bij patiënten met postherpetische neuralgie (PHN) - zenuwpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende postherpetische neuralgie (PHN) met zenuwpijn aanwezig gedurende ten minste 9 maanden na het ontstaan ​​van herpes zoster huiduitslag

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen
  • Actieve herpes zoster huiduitslag
  • Huidige of verwachte behandeling met acupunctuur, TNS of steroïden
  • Huidig ​​​​of verwacht gebruik van lokale analgetica met PHN
  • Behandeling met botulinumtoxinetherapie van elk serotype binnen de voorafgaande 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AGN-214868 3,25 µg
AGN-214868 geïnjecteerd in gebieden met postherpetische neuralgiepijn voor een totale dosis van 3,25 μg per behandeling.
Geneesmiddel: AGN-214868
AGN-214868 geïnjecteerd in gebieden met postherpetische neuralgiepijn voor de totale dosis per behandeling.
EXPERIMENTEEL: AGN-214868 16,25 µg
AGN-214868 geïnjecteerd in gebieden met postherpetische neuralgiepijn voor een totale dosis van 16,25 μg per behandeling.
Geneesmiddel: AGN-214868
AGN-214868 geïnjecteerd in gebieden met postherpetische neuralgiepijn voor de totale dosis per behandeling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tegen AGN-214868 geïnjecteerd in gebieden met postherpetische neuralgiepijn per behandeling.
Geneesmiddel: Placebo naar AGN-214868
Placebo tegen AGN-214868 geïnjecteerd in gebieden met postherpetische neuralgiepijn per behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteitsscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun dagelijkse pijn in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 10-puntsschaal waarbij 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gebied van spontane pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Er werd een tracering van het gebied met spontane pijn gemaakt en voor meting naar een onafhankelijk centraal leescentrum gestuurd. Het gebied van spontane pijn werd gemeten in vierkante centimeters (cm^2) bij baseline en week 12. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gebied van allodynie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Er werd een tracering gemaakt van het gebied van allodynie (pijn bij aanraking) en voor meting naar een onafhankelijk centraal meetcentrum gestuurd. Het gebied van allodynie werd gemeten in vierkante centimeters (cm^2) bij baseline en week 12. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in opgewekte pijnscore in het gebied van allodynie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers werd gevraagd om de onaangenaamheid (pijn bij aanraking) na 3 penseelstreken op het gebied van allodynie te beoordelen op een schaal van 100 punten, waarbij 0 = geen pijn tot 100 = ergst denkbare pijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214868-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AGN-214868

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren