Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AGN-214868 u pacjentów z neuralgią popółpaścową

12 września 2013 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność AGN-214868 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN) - nerwobólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła neuralgia popółpaścowa (PHN) z bólem nerwu utrzymującym się przez co najmniej 9 miesięcy po wystąpieniu półpaśca wysypki skórnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z potencjałem rozrodczym
  • Aktywna wysypka skórna półpaśca
  • Obecne lub przewidywane leczenie akupunkturą, TNS lub sterydami
  • Obecne lub przewidywane stosowanie miejscowych środków przeciwbólowych z PHN
  • Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AGN-214868 3,25 μg
AGN-214868 wstrzyknięto w obszary bólu neuralgii popółpaścowej w łącznej dawce 3,25 μg na leczenie.
Lek: AGN-214868
AGN-214868 wstrzyknięto w obszary bólu neuralgii popółpaścowej dla całkowitej dawki na leczenie.
EKSPERYMENTALNY: AGN-214868 16,25 μg
AGN-214868 wstrzyknięto w obszary bólu neuralgii popółpaścowej w łącznej dawce 16,25 μg na leczenie.
Lek: AGN-214868
AGN-214868 wstrzyknięto w obszary bólu neuralgii popółpaścowej dla całkowitej dawki na leczenie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo do AGN-214868 wstrzykiwane w obszary bólu neuralgii popółpaścowej na leczenie.
Lek: Placebo na AGN-214868
Placebo do AGN-214868 wstrzykiwane w obszary bólu neuralgii popółpaścowej na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej ocenie natężenia bólu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestnicy oceniali nasilenie codziennego bólu w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 10-punktowej skali, gdzie od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w obszarze bólu samoistnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dokonano śledzenia obszaru spontanicznego bólu i wysłano go do niezależnego centralnego ośrodka czytania w celu pomiaru. Obszar samoistnego bólu mierzono w centymetrach do kwadratu (cm^2) na początku badania i w 12. tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w obszarze allodynii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wykonano śledzenie obszaru allodynii (ból przy dotyku) i wysłano do niezależnego centralnego ośrodka odczytu w celu dokonania pomiaru. Powierzchnię allodynii mierzono w centymetrach kwadratowych (cm^2) na początku badania iw 12. tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali bólu wywołanego w obszarze alodynii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Uczestników poproszono o ocenę nieprzyjemności (bólu przy dotyku) po 3 pociągnięciach pędzla w obszarze allodynii w 100-punktowej skali, gdzie od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214868-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj