Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-214868 hos patienter med postherpetisk neuralgi

12. september 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-214868 hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) - nervesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende postherpetisk neuralgi (PHN) med nervesmerter til stede i mindst 9 måneder efter debut af herpes zoster hududslæt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale
  • Aktivt herpes zoster hududslæt
  • Aktuel eller forventet behandling med akupunktur, TNS eller steroider
  • Aktuel eller forventet brug af topiske analgetika med PHN
  • Behandling med botulinumtoksinbehandling af enhver serotype inden for de foregående 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AGN-214868 3,25 μg
AGN-214868 injiceret i områder med postherpetisk neuralgi smerte til en samlet dosis på 3,25 μg pr. behandling.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 injiceret i områder med postherpetisk neuralgi smerte for total dosis pr. behandling.
EKSPERIMENTEL: AGN-214868 16,25 μg
AGN-214868 injiceret i områder med postherpetisk neuralgi smerte til en samlet dosis på 16,25 μg pr. behandling.
Medicin: AGN-214868
AGN-214868 injiceret i områder med postherpetisk neuralgi smerte for total dosis pr. behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til AGN-214868 injiceret i områder med postherpetisk neuralgi smerte pr. behandling.
Medicin: Placebo til AGN-214868
Placebo til AGN-214868 injiceret i områder med postherpetisk neuralgi smerte pr. behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres daglige smerte i de foregående 7 dage ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slemt, som du kan forestille dig. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området med spontan smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En sporing af området med spontan smerte blev foretaget og sendt til et uafhængigt centralt læsecenter til måling. Området med spontan smerte blev målt i kvadratcentimeter (cm^2) ved baseline og uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i området af allodyni
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
En sporing af området for allodyni (smerte ved berøring) blev lavet og sendt til et uafhængigt centralt læsecenter til måling. Arealet af allodyni blev målt i kvadratcentimeter (cm^2) ved baseline og uge 12. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fremkaldt smertescore i området for allodyni
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne blev bedt om at vurdere ubehageligheden (smerte ved berøring) efter 3 penselstrøg i området for allodyni på en 100-punkts skala, hvor 0=ingen smerte til 100=værst tænkelig smerte. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (SKØN)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214868-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AGN-214868

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner