Um estudo da segurança e eficácia do AGN-214868 em pacientes com neuralgia pós-herpética
12 de setembro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do AGN-214868 em pacientes com neuralgia pós-herpética (NPH) - dor no nervo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Katowice, Polônia
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Brno, República Checa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuralgia pós-herpética persistente (NPH) com dor no nervo presente por pelo menos 9 meses após o início da erupção cutânea por herpes zoster
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo
- Erupção cutânea ativa com herpes zoster
- Tratamento atual ou antecipado com acupuntura, TNS ou esteróides
- Uso atual ou previsto de agentes analgésicos tópicos com NPH
- Tratamento com terapia de toxina botulínica de qualquer sorotipo nas 12 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 3,25 μg
AGN-214868 injetado em áreas de dor neuralgia pós-herpética para uma dose total de 3,25 μg por tratamento.
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AGN-214868 injetado em áreas de dor neuralgia pós-herpética para a dose total por tratamento.
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EXPERIMENTAL: AGN-214868 16,25 μg
AGN-214868 injetado em áreas de dor neuralgia pós-herpética para uma dose total de 16,25 μg por tratamento.
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AGN-214868 injetado em áreas de dor neuralgia pós-herpética para a dose total por tratamento.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para AGN-214868 injetado em áreas de dor neuralgia pós-herpética por tratamento.
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Placebo para AGN-214868 injetado em áreas de dor neuralgia pós-herpética por tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média da intensidade da dor na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os participantes classificaram a gravidade de sua dor diária nos últimos 7 dias usando uma escala de 10 pontos onde 0 = nenhuma dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área de dor espontânea
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Um traçado da área de dor espontânea foi feito e enviado para um centro de leitura central independente para medição.
A área de dor espontânea foi medida em centímetros quadrados (cm^2) na linha de base e na semana 12.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na área de alodinia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Um traçado da área de alodinia (dor ao toque) foi feito e enviado para um centro de leitura central independente para medição.
A área de alodinia foi medida em centímetros quadrados (cm^2) na linha de base e na semana 12.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de dor evocada na área de alodinia
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os participantes foram solicitados a avaliar o desconforto (dor ao toque) após 3 pinceladas na área de alodinia em uma escala de 100 pontos onde 0 = nenhuma dor a 100 = pior dor imaginável.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 214868-002
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